Vaiheen 2b tutkimus Taxol Plus -sorafenibistä tai lumelääkkeestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Northwestern University
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioitiin sorafenibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Paklitakselin antaminen yhdessä sorafenibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakseli toimii yhdessä sorafenibin kanssa tai ilman sitä, kun hoidetaan potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa sorafenibitosylaatilla ja paklitakselilla hoidettujen paikallisesti uusiutuvaa tai metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä plaseboon ja paklitakseliin ensilinjan hoitona.
Toissijainen
- Vertaa objektiivista vastenopeutta ja vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta.
- Vertaa muutosta lähtötasosta rintasyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin elämänlaadun arviointipisteisiin näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan metastaattisen sairauden paikan mukaan (viskeraaliset [eli kehon pehmeät sisäelimet, mukaan lukien keuhkot, sydän ja ruoansulatus-, eritys- ja lisääntymisjärjestelmät] vs. ei-viskeraaliset [eli luu- tai pehmytkudokset] ). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Potilaat saavat myös oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
- Haara II: Potilaat saavat paklitakselia kuten ryhmässä I ja suun kautta lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
-
Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Clinic - East Memphis
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants - Memorial City
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
- Paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Ei HER-2-yli-ilmentymistä (määritelty positiiviseksi FISH:n geenin monistumiselle tai 3+-yli-ilmentymiselle IHC:llä)
- Ei tuntematonta HER-2-tilaa
Ei aktiivisia aivometastaaseja
Potilaille, joilla on neurologisia oireita ja tiedossa olevia aivoetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan lopullisella hoidolla, on tehtävä kontrasti-CT-kuvaus tai aivojen MRI aktiivisen aivometastaasin poissulkemiseksi
- Aiemmin hoidetut aivoetäpesäkkeet sallitaan edellyttäen, että aikaisemmasta lopullisesta hoidosta (mukaan lukien steroidit) on kulunut vähintään 3 kuukautta, eikä taudista ole näyttöä
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Mies vai nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei raskaana tai imetä ≥ 2 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 2 viikkoa sen jälkeen
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
INR ≤ 1,5 ja aPTT normaaleissa rajoissa
Antikoagulaatiohoito (esim. varfariini tai hepariini) sallittu
- Varfariinipotilailta vaaditaan vakaa INR
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Yli 4 viikkoa edellisestä merkittävästä traumaattisesta vammasta
- Ei todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellistä, psykologista tai sosiaalista tilaa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten arviointia
- Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris (eli angina pectoris-oireet levossa) tai uusi angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sydämen kammiorytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli systolinen verenpaine [BP] > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
- Ei trombosisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei keuhkoverenvuotoa tai verenvuototapahtumaa > asteen 2 viimeisten 4 viikon aikana
- Ei muita ≥ asteen 3 verenvuototapahtumia viimeisen 4 viikon aikana
- Ei aktiivista kliinisesti vakavaa infektiota > aste 2
- Ei tunnettua HIV-infektiota tai kroonista B- tai C-hepatiittia
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista syöpää paitsi kohdunkaulan in situ karsinoomaa, hoidettua tyvisoluihosyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (esim. Ta ja Tis) tai mitään syöpää, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta
- Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa sorafenibitosylaatille tai yliherkkyyttä paklitakselille tai Cremophor-apuainetta käyttäville lääkkeille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 12 kuukautta aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoidosta
- Vähintään 3 viikkoa muista aikaisemmista adjuvanttikemoterapiasta
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta hormonihoidosta paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Aiemmin säteilytetty alue ei saa olla ainoa sairauskohta
Yli 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, edellisestä tutkimuslääkkeestä
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista bevasitsumabia tai muita lisensoituja tai tutkittavia lääkkeitä, jotka kohdistuvat VEGF- tai VEGF-reseptoriin
- Yli 3 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta Hypericum perforatum (St. mäkikuisma) tai rifampiini (rifampisiini)
- Ei samanaikaisia sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
- Ei samanaikaisesti irinotekaanihydrokloridia tai doksorubisiinihydrokloridia
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa (eli kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota)
- Ei samanaikaisia ei-tavanomaisia hoitoja (esim.
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan.
Potilaat saavat myös oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
annettu IV
annetaan suullisesti
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat paklitakselia kuten ryhmässä I ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
annettu IV
annetaan suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin edetessä tai kuolemassa
|
Taudin edetessä tai kuolemassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolinhetkellä
|
Kuolinhetkellä
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Sairauden edetessä
|
Sairauden edetessä
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sairauden edetessä
|
Sairauden edetessä
|
|
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Sairauden edetessä
|
Sairauden edetessä
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen
|
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 07B1 (Muu tunniste: Northwestern University)
- STU00000776 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .