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Studio di fase 2b su Taxol Plus Sorafenib o Placebo in pazienti con carcinoma mammario avanzato

1 maggio 2019 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase 2b randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di sorafenib rispetto al placebo quando somministrato in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare paclitaxel insieme a sorafenib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del paclitaxel quando somministrato insieme o senza sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione delle pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico trattate con sorafenib tosilato e paclitaxel rispetto a placebo e paclitaxel come terapia di prima linea.

Secondario

  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sicurezza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione della qualità della vita della valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno nelle pazienti trattate con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede della malattia metastatica (viscerale [cioè, organi interni molli del corpo, inclusi polmoni, cuore e organi dell'apparato digerente, escretore e riproduttivo] vs non viscerale [cioè, tessuto osseo o molle] ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana per 3 settimane. I pazienti ricevono anche sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio I e placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-28.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e ogni 8 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane per la durata della partecipazione allo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007-3397
        • Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-3482
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-2482
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sussex County Medical Associates - Sparta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic - East Memphis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010-4602
        • Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants - Memorial City
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente ricorrente o metastatica

      • Malattia localmente ricorrente non suscettibile di resezione con intento curativo
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Nessuna sovraespressione di HER-2 (definita come positiva per l'amplificazione genica mediante FISH o sovraespressione 3+ mediante IHC)

    • Nessuno stato HER-2 sconosciuto

  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

    • I pazienti con sintomi neurologici e metastasi cerebrali note trattati con terapia definitiva devono essere sottoposti a TC con mezzo di contrasto o RM cerebrale per escludere metastasi cerebrali attive

      • Metastasi cerebrali trattate in precedenza consentite a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla precedente terapia definitiva (compresi gli steroidi) E nessuna evidenza di malattia
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • - Non gravidanza o allattamento da ≥ 2 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 2 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per pazienti con interessamento epatico)

  • INR ≤ 1,5 e aPTT nei limiti normali

    • Terapia anticoagulante (ad esempio, warfarin o eparina) consentita

      • INR stabile richiesto per i pazienti in warfarin
  • Creatinina ≤ 1,5 volte l'ULN
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Più di 4 settimane dalla precedente lesione traumatica significativa
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessun abuso di sostanze o condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Angina instabile (cioè sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca ventricolare che richieda terapia antiaritmica
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sistolica [PA] > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Nessun evento trombolico, embolico, venoso o arterioso come un incidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna emorragia polmonare o evento di sanguinamento > grado 2 nelle ultime 4 settimane
  • Nessun altro evento di emorragia o sanguinamento di grado ≥ 3 nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna infezione attiva clinicamente grave > grado 2
  • Nessuna infezione da HIV nota o epatite cronica B o C
  • Nessun altro tumore precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato, dei tumori superficiali della vescica (ad es. Ta e Tis) o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo per > 5 anni
  • Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib tosilato o ipersensibilità al paclitaxel o ai farmaci che utilizzano il veicolo Cremophor

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 12 mesi dalla precedente terapia con taxani adiuvante o neoadiuvante
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente chemioterapia adiuvante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

    • L'area precedentemente irradiata non deve essere l'unica sede della malattia

  • Più di 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, dal precedente farmaco sperimentale

    • Nessun bevacizumab precedente o concomitante o qualsiasi altro farmaco autorizzato o sperimentale mirato al VEGF o al recettore del VEGF
  • Più di 3 settimane dal precedente e nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni) o rifampicina (rifampicina)
  • Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore del citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)
  • Nessun trattamento concomitante con irinotecan cloridrato o doxorubicina cloridrato
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione tumorale)
  • Nessuna terapia concomitante non convenzionale (ad esempio, a base di erbe)
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana per 3 settimane. I pazienti ricevono anche sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
dato IV
Droga: sorafenib tosilato
dato oralmente
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio I e placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
dato IV
Altro: placebo
dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia o alla morte
Alla progressione della malattia o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al momento della morte
Al momento della morte
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia
Al momento della progressione della malattia
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia
Al momento della progressione della malattia
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia
Al momento della progressione della malattia
Eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 07B1 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • STU00000776 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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