以前にドセタキセルで治療された転移性前立腺癌患者の治療におけるサトラプラチンとベバシズマブ
ドセタキセル治療を受けた転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌におけるベバシズマブとサトラプラチンの第II相試験
根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 サトラプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブと一緒にサトラプラチンを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この臨床試験では、サトラプラチンとベバシズマブを併用することで、ドセタキセルによる治療を受けた転移性前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 以前にドセタキセルで治療され、現在サトラプラチンとベバシズマブで治療されている転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者の進行までの時間を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の前立腺特異抗原 (PSA) 応答率を評価します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の N 末端コラーゲン ペプチド (NTX) と骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) のレベルの変化を評価します。
- このレジメンで治療された患者の尿中NTXおよび血清BSAPレベルと進行までの時間とを相関させます。
概要: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与され、1 ～ 5 日目に経口サトラプラチンが投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は28～42日間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌で、以下の基準を満たす:
- 転移性疾患
- アンドロゲン除去療法および抗アンドロゲン離脱療法にもかかわらず、客観的な進行または前立腺特異抗原（PSA）の上昇
PSAが上昇している患者は、最低1週間の間隔で2回連続して上昇する上昇傾向を示さなければなりません
- 測定可能な疾患がない場合、5 ng/mL の最小 PSA または骨スキャンで骨転移の新しい領域が必要
- 測定可能な疾患の最低PSAなし
- -転移性疾患に対して以前に1回以下のドセタキセルベースの化学療法を受けている必要があります
- 既知の中枢神経系疾患または脳転移はありません
テストステロン < 0.5 ng/mL (去勢レベル)
- 同時黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストは、去勢レベルを維持することができます
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命は12週間以上
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- ビリルビン正常
- -クレアチニン≤2mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/分
- -尿タンパク質：クレアチニン比≤1.0または尿ディップスティックによるタンパク尿≤2+または≤1 gのタンパク質/ 24時間の尿収集
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 過去28日以内に重大な外傷はない
- -適切に管理された高血圧（降圧薬で収縮期血圧[BP]≤150mmHgおよび/または拡張期血圧≤100mmHgとして定義）
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がない
- ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
- -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症がない
- -過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作がない
- -重大な血管疾患がない（例：大動脈瘤、大動脈解離）
- 症候性末梢血管疾患なし
- 出血素因または凝固障害の証拠がない
- -適切に治療された皮膚がんまたは2年以上の完全寛解の他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません
- カプセルを飲み込んで保持できる
- -過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない
- -ベバシズマブのどの成分に対しても既知の過敏症はありません
- ベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
次のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の順守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- HIV陽性者なし
- 免疫不全なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のフルタミドから 4 週間以上
- 以前のビカルタミドまたはニルタミドから6週間以上
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 以前の小さな手術から少なくとも 2 週間
- -以前のコア生検または軽度の手術から7日以上（血管アクセス装置の配置を除く）
- -以前の大手術または生検から28日以上（肝臓切除、開胸術、または神経外科などのリスクの高い処置の場合は8週間）
- 同時低用量アスピリン (≤ 325 mg/日) が許可される
- -患者が4週間以上治療を受けていて、急性血栓塞栓活動がない場合、同時抗凝固薬が許可されます
- 同時大手術なし
- 同時アプレピタントなし
- 同時免疫抑制療法なし
- HIV陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の併用抗腫瘍療法なし（放射線療法を含む）
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブとサトラプラチン
ベバシズマブ 10mg/kg、静脈内、各サイクルの 1 日目 (35 日ごと) 15mg/kg、静脈内、各サイクルの 15 日目 (35 日ごと) サトラプラチン 80 mg/m(2)、経口、1～5 日目、35 日ごと |
10mg/kg、静脈内、各サイクルの1日目（35日ごと） 15mg/kg、静脈内、各サイクルの15日目（35日ごと）
他の名前：
80 mg/m(2)、経口、1 ～ 5 日目、35 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：70日ごと
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
TTP は、Kaplan-Meier product-limit を使用して測定されます。
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70日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数として表される毒性
時間枠：各サイクル (35 日) の 1 日目と各サイクルの 15 日目
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毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (バージョン 3.0) に従って分類されました。
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各サイクル (35 日) の 1 日目と各サイクルの 15 日目
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：各サイクル (35 日) の 1 日目と各サイクルの 15 日目
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PSAレベルの50%以上の低下によって測定される前立腺特異抗原(PSA)応答率
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各サイクル (35 日) の 1 日目と各サイクルの 15 日目
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全生存
時間枠：治療中止後は3ヶ月ごとにフォロー
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カプラン・マイヤー法を使用した全生存率
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治療中止後は3ヶ月ごとにフォロー
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ulka N. Vaishampayan, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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