Satraplatina e Bevacizumab no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático previamente tratados com docetaxel

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, preenchendo os seguintes critérios:

  • doença metastática
  • Progressão objetiva ou aumento do antígeno prostático específico (PSA) apesar da terapia de privação androgênica e retirada do antiandrogênico

• Pacientes com aumento do PSA devem demonstrar uma tendência ascendente com 2 elevações sucessivas em um intervalo mínimo de 1 semana

  • PSA mínimo de 5 ng/mL ou novas áreas de metástases ósseas na cintilografia óssea necessária se não houver doença mensurável
  • Sem PSA mínimo para doença mensurável
• Deve ter recebido ≤ 1 quimioterapia anterior à base de docetaxel para doença metastática
• Nenhuma doença conhecida do SNC ou metástases cerebrais

• Testosterona < 0,5 ng/mL (nível de castração)

  • Agonista concomitante do hormônio liberador do hormônio luteinizante permitido para manter o nível de castração

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho Zubrod 0-1
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Bilirrubina normal
• Creatinina ≤ 2 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• Relação proteína:creatinina na urina ≤ 1,0 OU proteinúria ≤ 2+ por fita reagente OU ≤ 1 g de proteína/coleta de urina de 24 horas
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Hipertensão adequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica [PA] ≤ 150 mm Hg e/ou PA diastólica ≤ 100 mm Hg com medicamentos anti-hipertensivos)
• Sem história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
• Sem infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
• Nenhum acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
• Nenhuma doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta)
• Sem doença vascular periférica sintomática
• Sem evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele adequadamente tratado ou qualquer outro câncer em remissão completa por ≥ 2 anos
• Capaz de engolir e reter cápsulas
• Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bevacizumabe

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
• Sem HIV positivo
• Sem imunodeficiência

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde flutamida anterior
• Mais de 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 2 semanas desde uma pequena cirurgia anterior
• Mais de 7 dias desde a biópsia anterior ou pequena cirurgia (excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular)
• Mais de 28 dias desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta (8 semanas se procedimento de alto risco, como ressecção hepática, toracotomia ou neurocirurgia)
• Aspirina concomitante em baixa dose (≤ 325 mg/dia) permitida
• Anticoagulantes concomitantes permitidos se o paciente estiver em terapia ≥ 4 semanas e não apresentar atividade tromboembólica aguda
• Nenhuma grande cirurgia concomitante
• Sem aprepitanto concomitante
• Sem terapia imunossupressora concomitante
• Nenhuma terapia anti-retroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante (incluindo radioterapia)
• Nenhum outro agente experimental concomitante