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이전에 도세탁셀로 치료한 전이성 전립선암 환자 치료에서 Satraplatin과 Bevacizumab

2018년 5월 12일 업데이트: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

도세탁셀 치료 전이성 안드로겐 독립형 전립선암에서 베바시주맙 및 사트라플라틴의 II상 시험

근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물(예: satraplatin)은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 함께 사트라플라틴을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 본 임상시험은 이전에 도세탁셀로 치료를 받은 전이성 전립선암 환자의 치료에서 베바시주맙과 함께 사트라플라틴을 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하는 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 도세탁셀로 치료를 받았고 현재 사트라플라틴과 베바시주맙으로 치료 중인 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 진행 시간을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 N-말단 콜라겐 펩타이드(NTX) 및 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP) 수치의 변화를 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 소변 NTX 및 혈청 BSAP 수치의 상관관계를 확인합니다.

개요: 환자는 1일차에 30~90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받고 1~5일차에는 경구용 사트라플라틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 28-42일 동안 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종:

    • 전이성 질환
    • 안드로겐 차단 요법 및 항안드로겐 금단에도 불구하고 객관적인 진행 또는 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)

  • PSA가 상승하는 환자는 최소 1주 간격으로 2회 연속 상승하는 상승 추세를 보여야 합니다.

    • 측정 가능한 질병이 없는 경우 최소 PSA 5ng/mL 또는 뼈 스캔에서 뼈 전이의 새로운 영역 필요
    • 측정 가능한 질병에 대한 최소 PSA 없음
  • 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 도세탁셀 기반 화학 요법을 받았어야 함
  • 알려진 CNS 질병 또는 뇌 전이 없음

  • 테스토스테론 < 0.5ng/mL(거세 수준)

    • 동시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제는 거세 수준을 유지하도록 허용됨

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 빌리루빈 정상
  • 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 1.0 또는 소변 계량봉에 의한 단백뇨 ≤ 2+ 또는 ≤ 1g 단백질/24시간 소변 수집
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
  • 적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압[BP] ≤ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤ 100mmHg로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
  • No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 없음
  • 중대한 혈관 질환 없음(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
  • 적절하게 치료된 피부암 또는 ≥ 2년 동안 완전히 관해된 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양 없음
  • 캡슐을 삼키고 유지할 수 있음
  • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 베바시주맙의 어떤 성분에 대해서도 알려진 과민성 없음
  • 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • HIV 양성 없음
  • 면역 결핍 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 플루타미드 이후 4주 이상
  • 이전 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 이후 6주 이상
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 이전 경미한 수술 후 최소 2주
  • 이전 코어 생검 또는 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외) 이후 7일 이상
  • 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상(간 절제술, 개흉술 또는 신경외과 같은 고위험 시술의 경우 8주)
  • 동시 저용량 아스피린(≤ 325mg/일) 허용
  • 환자가 4주 이상 치료를 받았고 급성 혈전색전 활동이 없는 경우 동시 항응고제 허용
  • 동시 대수술 없음
  • 동시 선행 없음
  • 동시 면역억제 요법 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 병행 항종양 요법(방사선 요법 포함) 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 및 사트라플라틴

베바시주맙 10mg/kg, 정맥 주사, 각 주기의 1일(35일마다) 15mg/kg, 정맥 주사, 각 주기의 15일(35일마다)

Satraplatin 80 mg/m(2), 경구, 1-5일, 35일마다
생물학적: 베바시주맙
10mg/kg, 정맥주사, 각 주기의 1일(35일마다) 15mg/kg, 정맥주사, 각 주기의 15일(35일마다)
다른 이름들:
  • 아바스틴 ®
의약품: 사트라플라틴
80 mg/m(2), 경구, 1-5일, 35일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 70일마다
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. TTP는 Kaplan-Meier product-limit를 사용하여 측정됩니다.
70일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례가 있는 참가자의 수로 제시된 독성
기간: 매 주기의 1일차(35일) 및 매 주기의 15일차
독성은 National Cancer Institute의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(버전 3.0)에 따라 분류되었습니다.
매 주기의 1일차(35일) 및 매 주기의 15일차
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 매 주기의 1일차(35일) 및 매 주기의 15일차
전립선 특이 항원(PSA) 수치의 50% 이상 감소로 측정한 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
매 주기의 1일차(35일) 및 매 주기의 15일차
전반적인 생존
기간: 치료 중단 후 3개월마다 추적 관찰
Kaplan-Meier 방법을 사용한 전체 생존
치료 중단 후 3개월마다 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-2006-118 (기타 식별자: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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