Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Satraplatin och Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel

12 maj 2018 uppdaterad av: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas II-studie av Bevacizumab och Satraplatin i Docetaxel-behandlad metastaserad androgenoberoende prostatacancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som satraplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge satraplatin tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur bra att ge satraplatin tillsammans med bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm tiden till progression hos patienter med metastaserad androgenoberoende prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel som för närvarande behandlats med satraplatin och bevacizumab.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bedöm svarsfrekvensen för prostataspecifik antigen (PSA) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bedöm förändringar i nivåer av N-terminal kollagenpeptid (NTX) och benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera urin NTX och serum BSAP nivåer med tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och oralt satraplatin dag 1-5. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 28-42 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, som uppfyller följande kriterier:

    • Metastaserande sjukdom
    • Objektiv progression eller stigande prostataspecifikt antigen (PSA) trots androgen-deprivationsterapi och antiandrogenabstinens

  • Patienter med stigande PSA måste uppvisa en stigande trend med 2 på varandra följande förhöjningar med ett minsta intervall på 1 vecka

    • Minsta PSA på 5 ng/ml eller nya områden med benmetastaser på benskanning krävs om ingen mätbar sjukdom
    • Ingen minsta PSA för mätbar sjukdom
  • Måste ha fått ≤ 1 tidigare docetaxelbaserad kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Ingen känd CNS-sjukdom eller hjärnmetastaser

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (kastratnivå)

    • Samtidig luteiniserande-hormonfrisättande-hormonagonist fick behålla kastratnivån

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min
  • Urinprotein:kreatininförhållande ≤ 1,0 ELLER proteinuri ≤ 2+ med urinsticka ELLER ≤ 1 g protein/24-timmars urinuppsamling
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Adekvat kontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck [BP] ≤ 150 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≤ 100 mm Hg på blodtryckssänkande mediciner)
  • Ingen historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Ingen stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Ingen signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion)
  • Ingen symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati
  • Ingen tidigare malignitet förutom adekvat behandlad hudcancer eller annan cancer i fullständig remission i ≥ 2 år
  • Kan svälja och behålla kapslar
  • Ingen bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Ingen känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bevacizumab

  • Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra efterlevnad av studiekrav
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen immunbrist

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare flutamid
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare bicalutamid eller nilutamid
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare mindre operation
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare kärnbiopsi eller mindre operation (exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning)
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation eller öppen biopsi (8 veckor vid högriskprocedur såsom leverresektion, torakotomi eller neurokirurgi)
  • Samtidig lågdos aspirin (≤ 325 mg/dag) tillåts
  • Samtidiga antikoagulantia tillåts om patienten har varit i behandling ≥ 4 veckor och inte har någon akut tromboembolisk aktivitet
  • Ingen samtidig större operation
  • Ingen samtidig aprepitant
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Ingen annan samtidig antitumörbehandling (inklusive strålbehandling)
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab och Satraplatin

Bevacizumab 10 mg/kg, intravenöst, dag 1 i varje cykel (var 35:e dag) 15 mg/kg, intravenöst, dag 15 i varje cykel (var 35:e dag)

Satraplatin 80 mg/m(2), oralt, dag 1-5, var 35:e dag
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg, intravenöst, dag 1 i varje cykel (var 35:e dag) 15 mg/kg, intravenöst, dag 15 i varje cykel (var 35:e dag)
Andra namn:
  • Avastin ®
Läkemedel: satraplatin
80 mg/m(2), oralt, dag 1-5, var 35:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Var 70:e dag
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. TTP mäts med Kaplan-Meier produktgräns.
Var 70:e dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet, presenterat som antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (35 dagar) och dag 15 i varje cykel
Toxiciteten kategoriserades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3.0).
Dag 1 i varje cykel (35 dagar) och dag 15 i varje cykel
Procentandel av deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (35 dagar) och dag 15 i varje cykel
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens mätt som en 50 % eller bättre minskning av PSA-nivåer
Dag 1 i varje cykel (35 dagar) och dag 15 i varje cykel
Total överlevnad
Tidsram: Följs var tredje månad efter att behandlingen avbrutits
Total överlevnad med Kaplan-Meier-metoden
Följs var tredje månad efter att behandlingen avbrutits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-2006-118 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera