A szatraplatin és a bevacizumab korábban docetaxellel kezelt metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében
2018. május 12. frissítette: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
II. fázisú bevacizumab és satraplatin vizsgálata docetaxellel kezelt metasztatikus androgén-független prosztatarákban
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a szatraplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A szatraplatin bevacizumabbal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a satraplatin és a bevacizumab együttes adása milyen jól működik a korábban docetaxellel kezelt, metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a progresszióig eltelt időt metasztatikus androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket korábban docetaxellel kezeltek, és jelenleg satraplatinnal és bevacizumabbal kezeltek.
Másodlagos
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Mérje fel a prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
- Értékelje az N-terminális kollagénpeptid (NTX) és a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) szintjében bekövetkezett változásokat az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Korrelálja a vizelet NTX és a szérum BSAP szintjét a progresszióig eltelt idővel az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon, és orális satraplatint az 1-5. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28-42 napig követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Áttétes betegség
- Objektív progresszió vagy emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) az androgénmegvonás és az antiandrogén megvonás ellenére
Az emelkedő PSA-értékkel rendelkező betegeknek emelkedő tendenciát kell mutatniuk, legalább 1 hetes időközönként 2 egymást követő emelkedéssel
- Minimum 5 ng/ml PSA vagy csontos áttétek új területei csontvizsgálaton szükségesek, ha nincs mérhető betegség
- Nincs minimális PSA a mérhető betegséghez
- ≤ 1 korábbi docetaxel alapú kemoterápiában kell részesülnie metasztatikus betegség miatt
- Nem ismert központi idegrendszeri betegség vagy agyi metasztázis
Tesztoszteron < 0,5 ng/ml (kasztrált szint)
- A luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista egyidejű alkalmazása lehetővé tette a kasztrált szint fenntartását
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubin normális
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
- Vizeletfehérje:kreatinin arány ≤ 1,0 VAGY proteinuria ≤ 2+ vizeletmérő pálca alapján VAGY ≤ 1 g fehérje/24 órás vizeletgyűjtés
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után ≥ 6 hónapig
- Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
- Megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [BP] ≤ 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén)
- Nem fordult elő hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Nincs New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Nem volt szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Nem volt stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
- Nincs jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
- Nincs tüneti perifériás érbetegség
- Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
- Korábbi rosszindulatú daganat nem volt, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot vagy bármely más, ≥ 2 éven keresztül teljes remisszióban lévő daganatot
- Képes lenyelni és megtartani a kapszulákat
- Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 6 hónapban
- Nincs súlyos nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Nem ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
- Nem fordult elő allergiás reakció, amely a bevacizumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmus zavar
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi követelmények teljesítését
- Nincs HIV pozitivitás
- Nincs immunhiány
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 4 hét telt el a flutamid előtt
- Több mint 6 hét telt el az előző bikalutamid vagy nilutamid alkalmazása óta
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Legalább 2 hét az előző kisebb műtét óta
- Több mint 7 nap az előző magbiopszia vagy kisebb műtét óta (kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését)
- Több mint 28 nap az előző nagyobb műtét vagy nyílt biopszia óta (8 hét magas kockázatú beavatkozások esetén, mint például májreszekció, thoracotomia vagy idegsebészet)
- Egyidejű kis dózisú aszpirin (≤ 325 mg/nap) megengedett
- Egyidejű antikoagulánsok adhatók, ha a beteg 4 hetes kezelés alatt áll, és nincs akut tromboembóliás aktivitása
- Nincs egyidejűleg nagyobb műtét
- Nincs egyidejű aprepitant
- Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia
- HIV-pozitív betegeknek nincs egyidejű kombinált retrovírus-ellenes terápia
- Nincs más egyidejű daganatellenes kezelés (beleértve a sugárterápiát is)
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab és Satraplatin
Bevacizumab 10 mg/kg, intravénás, minden ciklus 1. napja (35 naponta) 15 mg/kg, intravénás, minden ciklus 15. napja (35 naponta) Szatraplatin 80 mg/m(2), szájon át, 1-5. napon, 35 naponta |
10 mg/kg, intravénás, minden ciklus 1. napja (35 naponta) 15 mg/kg, intravénás, minden ciklus 15. napja (35 naponta)
Más nevek:
80 mg/m(2), szájon át, 1-5. napon, 35 naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 70 naponként
|
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
A TTP mérése a Kaplan-Meier termékhatár segítségével történik.
|
70 naponként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás, a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számaként
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (35 nap) és minden ciklus 15. napja
|
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (3.0-s verzió) szerint osztályozták.
|
Minden ciklus 1. napja (35 nap) és minden ciklus 15. napja
|
|
A prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (35 nap) és minden ciklus 15. napja
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszaránya a PSA-szint 50%-os vagy annál nagyobb csökkenésével mérve
|
Minden ciklus 1. napja (35 nap) és minden ciklus 15. napja
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés abbahagyása után 3 havonta követik
|
Teljes túlélés a Kaplan-Meier módszerrel
|
A kezelés abbahagyása után 3 havonta követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Szatraplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000518085
- P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WSU-2006-118 (Egyéb azonosító: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .