Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Satraplatine et bevacizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique précédemment traités par docétaxel

12 mai 2018 mis à jour par: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Essai de phase II sur le bevacizumab et le satraplatine dans le cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes traité au docétaxel

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le satraplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de satraplatine avec du bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'administration de satraplatine avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique précédemment traités par le docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le temps jusqu'à progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique androgéno-indépendant précédemment traités par docétaxel actuellement traités par satraplatine et bevacizumab.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer les changements dans les niveaux de peptide de collagène N-terminal (NTX) et de phosphatase alcaline spécifique à l'os (BSAP) chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler les niveaux de NTX urinaire et de BSAP sérique avec le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et du satraplatine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 28 à 42 jours.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, répondant aux critères suivants :

    • Maladie métastatique
    • Progression objective ou augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) malgré un traitement de privation d'androgènes et un sevrage d'antiandrogènes

  • Les patients avec PSA en hausse doivent démontrer une tendance à la hausse avec 2 élévations successives à un intervalle minimum de 1 semaine

    • PSA minimum de 5 ng/mL ou nouvelles zones de métastases osseuses à la scintigraphie osseuse requises si aucune maladie mesurable
    • Pas de PSA minimum pour une maladie mesurable
  • Doit avoir reçu ≤ 1 chimiothérapie à base de docétaxel pour une maladie métastatique
  • Aucune maladie connue du SNC ou métastases cérébrales

  • Testostérone < 0,5 ng/mL (niveau de castration)

    • Agoniste simultané de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante permettant de maintenir le niveau de castration

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubine normale
  • Créatinine ≤ 2 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Rapport protéines/créatinine urinaires ≤ 1,0 OU protéinurie ≤ 2+ par bandelette urinaire OU ≤ 1 g de protéines/prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Hypertension adéquatement contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique [TA] ≤ 150 mm Hg et/ou une TA diastolique ≤ 100 mm Hg sous médicaments antihypertenseurs)
  • Aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie vasculaire significative (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique)
  • Pas de maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Aucun signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Aucune tumeur maligne antérieure, sauf un cancer de la peau traité de manière adéquate ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 2 ans
  • Capable d'avaler et de retenir des gélules
  • Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait le respect des exigences de l'étude
  • Pas de séropositivité
  • Pas de déficit immunitaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis le flutamide précédent
  • Plus de 6 semaines depuis le bicalutamide ou le nilutamide antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente
  • Plus de 7 jours depuis la biopsie au trocart ou la chirurgie mineure (à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire)
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte (8 semaines en cas d'intervention à haut risque telle qu'une résection hépatique, une thoracotomie ou une neurochirurgie)
  • Aspirine à faible dose concomitante (≤ 325 mg/jour) autorisée
  • Anticoagulants concomitants autorisés si le patient est sous traitement depuis ≥ 4 semaines et n'a pas d'activité thromboembolique aiguë
  • Pas de chirurgie majeure concomitante
  • Pas d'aprépitant simultané
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant (y compris la radiothérapie)
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab et satraplatine

Bévacizumab 10 mg/kg, intraveineux, jour 1 de chaque cycle (tous les 35 jours) 15 mg/kg, intraveineux, jour 15 de chaque cycle (tous les 35 jours)

Satraplatine 80 mg/m(2), voie orale, jours 1 à 5, tous les 35 jours
Biologique: bevacizumab
10 mg/kg, intraveineux, jour 1 de chaque cycle (tous les 35 jours) 15 mg/kg, intraveineux, jour 15 de chaque cycle (tous les 35 jours)
Autres noms:
  • Avastin®
Médicament: satraplatine
80 mg/m(2), par voie orale, jours 1 à 5, tous les 35 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Tous les 70 jours
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Le TTP est mesuré à l'aide de la limite de produit de Kaplan-Meier.
Tous les 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité, présentée comme le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1 de chaque cycle (35 jours) et Jour 15 de chaque cycle
La toxicité a été classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 3.0).
Jour 1 de chaque cycle (35 jours) et Jour 15 de chaque cycle
Pourcentage de participants avec une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jour 1 de chaque cycle (35 jours) et Jour 15 de chaque cycle
Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) mesuré par une diminution de 50 % ou plus des taux d'APS
Jour 1 de chaque cycle (35 jours) et Jour 15 de chaque cycle
La survie globale
Délai: Suivi tous les 3 mois après l'arrêt du traitement
Survie globale selon la méthode de Kaplan-Meier
Suivi tous les 3 mois après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-2006-118 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bevacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner