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Satraplatino e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico precedentemente trattati con docetaxel

12 maggio 2018 aggiornato da: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Sperimentazione di fase II di bevacizumab e satraplatino nel carcinoma della prostata metastatico indipendente dagli androgeni trattato con docetaxel

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il satraplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare satraplatino insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di satraplatino insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico precedentemente trattati con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tempo di progressione nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente precedentemente trattati con docetaxel attualmente trattati con satraplatino e bevacizumab.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare i cambiamenti nei livelli di peptide di collagene N-terminale (NTX) e fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i livelli di NTX urinario e sierico di BSAP con il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e satraplatino orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 28-42 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia metastatica
    • Progressione obiettiva o aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia di deprivazione androgenica e la sospensione dell'antiandrogeno

  • I pazienti con aumento del PSA devono dimostrare una tendenza all'aumento con 2 aumenti successivi a un intervallo minimo di 1 settimana

    • PSA minimo di 5 ng/mL o nuove aree di metastasi ossee necessarie alla scintigrafia ossea se nessuna malattia misurabile
    • Nessun PSA minimo per malattia misurabile
  • Deve aver ricevuto ≤ 1 precedente chemioterapia a base di docetaxel per malattia metastatica
  • Nessuna malattia nota del SNC o metastasi cerebrali

  • Testosterone < 0,5 ng/mL (livello di castrato)

    • Il concomitante agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante ha permesso di mantenere il livello di castrazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina normale
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina ≤ 1,0 OPPURE proteinuria ≤ 2+ mediante dipstick urinario OPPURE ≤ 1 g di proteine/raccolta delle urine delle 24 ore
  • I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Ipertensione adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] ≤ 150 mm Hg e/o PA diastolica ≤ 100 mm Hg con farmaci antipertensivi)
  • Nessuna storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessun ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Nessuna malattia vascolare periferica sintomatica
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessun precedente tumore maligno eccetto cancro della pelle adeguatamente trattato o qualsiasi altro tumore in remissione completa per ≥ 2 anni
  • In grado di deglutire e trattenere le capsule
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna deficienza immunitaria

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente flutamide
  • Più di 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o intervento chirurgico minore (escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare)
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore o biopsia a cielo aperto (8 settimane se procedura ad alto rischio come resezione epatica, toracotomia o neurochirurgia)
  • È consentito l'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio (≤ 325 mg/die).
  • Anticoagulanti concomitanti consentiti se il paziente è stato in terapia ≥ 4 settimane e non ha attività tromboembolica acuta
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun aprepitant concomitante
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (compresa la radioterapia)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e Satraplatino

Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa, giorno 1 di ogni ciclo (ogni 35 giorni) 15 mg/kg per via endovenosa, giorno 15 di ogni ciclo (ogni 35 giorni)

Satraplatino 80 mg/m(2), per via orale, giorni 1-5, ogni 35 giorni
Biologico: bevacizumab
10 mg/kg per via endovenosa, giorno 1 di ogni ciclo (ogni 35 giorni) 15 mg/kg per via endovenosa, giorno 15 di ogni ciclo (ogni 35 giorni)
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: satraplatino
80 mg/m(2), per via orale, giorni 1-5, ogni 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 70 giorni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Il TTP viene misurato utilizzando il limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Ogni 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità, presentata come numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (35 giorni) e Giorno 15 di ogni ciclo
La tossicità è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 3.0).
Giorno 1 di ogni ciclo (35 giorni) e Giorno 15 di ogni ciclo
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (35 giorni) e Giorno 15 di ogni ciclo
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) misurato da una riduzione del 50% o superiore dei livelli di PSA
Giorno 1 di ogni ciclo (35 giorni) e Giorno 15 di ogni ciclo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Seguito ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sopravvivenza globale utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Seguito ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-2006-118 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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