Satraplatino y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico tratados previamente con docetaxel

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, que cumpla los siguientes criterios:

  • Enfermedad metástica
  • Progresión objetiva o aumento del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de la terapia de privación de andrógenos y la retirada de antiandrógenos

• Los pacientes con PSA en aumento deben demostrar una tendencia al alza con 2 elevaciones sucesivas en un intervalo mínimo de 1 semana

  • Se requiere un PSA mínimo de 5 ng/mL o nuevas áreas de metástasis óseas en la gammagrafía ósea si no hay enfermedad medible
  • Sin PSA mínimo para enfermedad medible
• Debe haber recibido ≤ 1 quimioterapia previa basada en docetaxel para enfermedad metastásica
• Sin enfermedad conocida del SNC o metástasis cerebrales

• Testosterona <0,5 ng/mL (nivel de castración)

  • El agonista simultáneo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante permite mantener el nivel de castración

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod 0-1
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Bilirrubina normal
• Creatinina ≤ 2 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• Proporción de proteína en orina: creatinina ≤ 1.0 O proteinuria ≤ 2+ por tira reactiva de orina O ≤ 1 g de proteína/recolección de orina de 24 horas
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Hipertensión adecuadamente controlada (definida como presión arterial sistólica [PA] ≤ 150 mm Hg y/o PA diastólica ≤ 100 mm Hg con medicamentos antihipertensivos)
• Sin antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
• Sin infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
• Ningún accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica)
• Sin enfermedad vascular periférica sintomática
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente o cualquier otro cáncer en remisión completa durante ≥ 2 años
• Capaz de tragar y retener cápsulas.
• Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Sin hipersensibilidad conocida a ningún componente de bevacizumab
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sin VIH positivo
• Sin inmunodeficiencia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde flutamida anterior
• Más de 6 semanas desde bicalutamida o nilutamida previa
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior
• Más de 7 días desde la biopsia central anterior o cirugía menor (excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular)
• Más de 28 días desde una cirugía mayor anterior o una biopsia abierta (8 semanas si se trata de un procedimiento de alto riesgo, como resección hepática, toracotomía o neurocirugía)
• Aspirina en dosis bajas concurrentes (≤ 325 mg/día) permitida
• Se permiten anticoagulantes simultáneos si el paciente ha estado en terapia ≥ 4 semanas y no tiene actividad tromboembólica aguda
• Sin cirugía mayor concurrente
• Sin aprepitant concurrente
• Sin terapia inmunosupresora concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ninguna otra terapia antitumoral concurrente (incluida la radioterapia)
• Ningún otro agente en investigación concurrente