Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Satraplatina a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty dříve léčených docetaxelem

12. května 2018 aktualizováno: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie fáze II s bevacizumabem a satraplatinou u metastatického karcinomu prostaty nezávislého na androgenu léčeného docetaxelem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je satraplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání satraplatiny spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání satraplatiny spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete dobu do progrese u pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni docetaxelem a v současnosti jsou léčeni satraplatinou a bevacizumabem.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • U pacientů léčených tímto režimem vyhodnoťte míru odpovědi pro prostatický specifický antigen (PSA).
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte změny hladin N-terminálního kolagenového peptidu (NTX) a kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte hladiny NTX v moči a sérové ​​hladiny BSAP s časem do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 1. den a perorální satraplatinu 1.–5. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 28-42 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty splňující následující kritéria:

    • Metastatické onemocnění
    • Objektivní progrese nebo vzestup prostatického specifického antigenu (PSA) navzdory léčbě nedostatku androgenů a vysazení antiandrogenů

  • Pacienti s rostoucím PSA musí vykazovat rostoucí trend se 2 po sobě jdoucími zvýšeními v minimálním intervalu 1 týdne

    • Vyžaduje se minimální PSA 5 ng/ml nebo nové oblasti kostních metastáz na kostním skenu, pokud není žádné měřitelné onemocnění
    • Žádné minimální PSA pro měřitelné onemocnění
  • Musí podstoupit ≤ 1 předchozí chemoterapii založenou na docetaxelu pro metastatické onemocnění
  • Žádné známé onemocnění CNS nebo mozkové metastázy

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (hladina kastrátů)

    • Současný agonista luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon umožnil udržovat hladinu kastrátů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Poměr bílkovina:kreatinin v moči ≤ 1,0 NEBO proteinurie ≤ 2+ pomocí močových proužků NEBO ≤ 1 g bílkovin/24hodinový sběr moči
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Přiměřeně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [TK] ≤ 150 mm Hg a/nebo diastolický TK ≤ 100 mm Hg na antihypertenzních lécích)
  • Žádná anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců
  • Žádné významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
  • Žádné symptomatické onemocnění periferních cév
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádná předchozí malignita kromě adekvátně léčené rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny v kompletní remisi po dobu ≥ 2 let
  • Schopný polykat a uchovávat kapsle
  • Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Není známa přecitlivělost na žádnou složku bevacizumabu
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala splnění studijních požadavků
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádná imunitní nedostatečnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozího flutamidu
  • Více než 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí menší operace
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo menšího chirurgického zákroku (s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup)
  • Více než 28 dní od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie (8 týdnů v případě vysoce rizikového postupu, jako je resekce jater, torakotomie nebo neurochirurgie)
  • Povolena souběžná nízká dávka aspirinu (≤ 325 mg/den).
  • Souběžné podávání antikoagulancií povoleno, pokud pacient byl na léčbě ≥ 4 týdny a nemá žádnou akutní tromboembolickou aktivitu
  • Žádná souběžná velká operace
  • Žádný souběžný aprepitant
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba (včetně radioterapie)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab a satraplatina

Bevacizumab 10 mg/kg, intravenózně, 1. den každého cyklu (každých 35 dní) 15 mg/kg, intravenózně, 15. den každého cyklu (každých 35 dní)

Satraplatina 80 mg/m(2), perorálně, dny 1-5, každých 35 dnů
Biologický: bevacizumab
10 mg/kg, intravenózně, 1. den každého cyklu (každých 35 dní) 15 mg/kg, intravenózně, 15. den každého cyklu (každých 35 dní)
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: satraplatina
80 mg/m(2), perorálně, dny 1-5, každých 35 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Každých 70 dní
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. TTP se měří pomocí Kaplan-Meierova produktového limitu.
Každých 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita, prezentovaná jako počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1. den každého cyklu (35 dní) a 15. den každého cyklu
Toxicita byla kategorizována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 3.0).
1. den každého cyklu (35 dní) a 15. den každého cyklu
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 1. den každého cyklu (35 dní) a 15. den každého cyklu
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) měřená 50% nebo lepším poklesem hladin PSA
1. den každého cyklu (35 dní) a 15. den každého cyklu
Celkové přežití
Časové okno: Následuje každé 3 měsíce po ukončení léčby
Celkové přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody
Následuje každé 3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2006-118 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit