Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Satraplatin og Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel

12. mai 2018 oppdatert av: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie av Bevacizumab og Satraplatin i Docetaxel-behandlet metastatisk androgenuavhengig prostatakreft

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som for eksempel satraplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi satraplatin sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi satraplatin sammen med bevacizumab virker ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som tidligere har blitt behandlet med docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter med metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel som for tiden er behandlet med satraplatin og bevacizumab.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Vurder endringer i nivåer av N-terminalt kollagenpeptid (NTX) og benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler urin NTX og serum BSAP nivåer med tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oralt satraplatin på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 28-42 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, som oppfyller følgende kriterier:

    • Metastatisk sykdom
    • Objektiv progresjon eller stigende prostataspesifikt antigen (PSA) til tross for androgen-deprivasjonsterapi og antiandrogenabstinens

  • Pasienter med stigende PSA må vise en stigende trend med 2 påfølgende forhøyelser med et minimumsintervall på 1 uke

    • Minimum PSA på 5 ng/ml eller nye områder med benmetastaser på benskanning kreves hvis ingen målbar sykdom
    • Ingen minimum PSA for målbar sykdom
  • Må ha mottatt ≤ 1 tidligere docetaxel-basert kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen kjent CNS-sykdom eller hjernemetastaser

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (kastratnivå)

    • Samtidig luteiniserende-hormonfrigjørende-hormonagonist tillot å opprettholde kastratnivået

PASIENT EGENSKAPER:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1,0 ELLER proteinuri ≤ 2+ med urinpeilepinne ELLER ≤ 1 g protein/24-timers urinsamling
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Tilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk [BP] ≤ 150 mm Hg og/eller diastolisk BP ≤ 100 mm Hg på antihypertensive medisiner)
  • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • Ingen signifikant vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon)
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft eller annen kreft i fullstendig remisjon i ≥ 2 år
  • Kan svelge og beholde kapsler
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i bevacizumab
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som hindrer overholdelse av studiekrav
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen immunsvikt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere flutamid
  • Mer enn 6 uker siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere mindre operasjon
  • Mer enn 7 dager siden tidligere kjernebiopsi eller mindre operasjon (unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning)
  • Mer enn 28 dager siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi (8 uker ved høyrisikoprosedyre som leverreseksjon, torakotomi eller nevrokirurgi)
  • Samtidig lavdose aspirin (≤ 325 mg/dag) tillatt
  • Samtidige antikoagulantia tillatt hvis pasienten har vært i behandling ≥ 4 uker og ikke har noen akutt tromboembolisk aktivitet
  • Ingen samtidig større operasjon
  • Ingen samtidig aprepitant
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling (inkludert strålebehandling)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab og Satraplatin

Bevacizumab 10 mg/kg, intravenøst, dag 1 i hver syklus (hver 35. dag) 15 mg/kg, intravenøst, dag 15 i hver syklus (hver 35. dag)

Satraplatin 80 mg/m(2), oralt, dag 1-5, hver 35. dag
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg, intravenøst, dag 1 i hver syklus (hver 35. dag) 15 mg/kg, intravenøst, dag 15 i hver syklus (hver 35. dag)
Andre navn:
  • Avastin ®
Legemiddel: satraplatin
80 mg/m(2), oralt, dag 1-5, hver 35. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 70. dag
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. TTP måles ved å bruke Kaplan-Meier produktgrense.
Hver 70. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet, presentert som antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (35 dager) og dag 15 i hver syklus
Toksisitet ble kategorisert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 3.0).
Dag 1 i hver syklus (35 dager) og dag 15 i hver syklus
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (35 dager) og dag 15 i hver syklus
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate målt ved 50 % eller bedre reduksjon i PSA-nivåer
Dag 1 i hver syklus (35 dager) og dag 15 i hver syklus
Total overlevelse
Tidsramme: Følges hver 3. måned etter at behandlingen er avsluttet
Total overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Følges hver 3. måned etter at behandlingen er avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2006-118 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere