Сатраплатин и бевацизумаб в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших доцетаксел

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, отвечающая следующим критериям:

  • Метастатическое заболевание
  • Объективное прогрессирование или повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА), несмотря на андроген-депривационную терапию и отмену антиандрогенов.

• Пациенты с повышением уровня ПСА должны демонстрировать тенденцию к повышению с 2 последовательными подъемами с минимальным интервалом в 1 неделю.

  • Минимальный уровень ПСА 5 нг/мл или наличие новых областей костных метастазов при сканировании костей требуется, если нет поддающегося измерению заболевания
  • Нет минимального уровня ПСА для измеримого заболевания
• Должен пройти ≤ 1 предшествующую химиотерапию на основе доцетаксела по поводу метастатического заболевания
• Отсутствие известных заболеваний ЦНС или метастазов в головной мозг

• Тестостерон < 0,5 нг/мл (уровень кастрации)

  • Одновременный прием агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона позволяет поддерживать уровень кастрации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус Зуброда 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Билирубин в норме
• Креатинин ≤ 2 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
• Соотношение белок/креатинин в моче ≤ 1,0 ИЛИ протеинурия ≤ 2+ по данным тест-полоски для мочи ИЛИ ≤ 1 г белка/24-часовой сбор мочи
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
• Адекватно контролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление [АД] ≤ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≤ 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов)
• Отсутствие в анамнезе гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии
• Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
• Отсутствие инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
• Отсутствие инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 мес.
• Отсутствие значительных сосудистых заболеваний (например, аневризмы аорты, расслоения аорты)
• Отсутствие симптоматического заболевания периферических сосудов
• Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного рака кожи или любого другого рака с полной ремиссией в течение ≥ 2 лет
• Возможность проглатывать и удерживать капсулы
• Отсутствие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту бевацизумаба неизвестна.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу бевацизумабу.

• Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Текущая или активная инфекция
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Аритмия сердца
• Отсутствие психического заболевания или социального положения, препятствующего выполнению требований обучения
• Нет положительного ВИЧ
• Нет иммунного дефицита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель с момента предыдущего приема флутамида
• Более 6 недель с момента применения бикалутамида или нилутамида
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Не менее 2 недель после предшествующей малой операции
• Более 7 дней после предшествующей биопсии или малой хирургии (за исключением установки устройства для сосудистого доступа)
• Более 28 дней после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии (8 недель при процедурах высокого риска, таких как резекция печени, торакотомия или нейрохирургия)
• Разрешен одновременный прием низких доз аспирина (≤ 325 мг/день)
• Одновременное назначение антикоагулянтов разрешено, если пациент находится на терапии ≥ 4 недель и не имеет острой тромбоэмболической активности.
• Отсутствие сопутствующих крупных хирургических вмешательств
• Нет одновременного апрепитанта
• Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию)
• Нет других параллельных исследуемых агентов