Satraplatin en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die eerder werden behandeld met docetaxel
12 mei 2018 bijgewerkt door: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fase II-studie van Bevacizumab en Satraplatin bij met docetaxel behandelde gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals satraplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van satraplatin samen met bevacizumab kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van satraplatine samen met bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die eerder met docetaxel werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten met gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker die eerder werden behandeld met docetaxel en momenteel worden behandeld met satraplatine en bevacizumab.
Ondergeschikt
- Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
- Beoordeel het responspercentage van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Beoordeel veranderingen in niveaus van N-terminaal collageenpeptide (NTX) en botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Correleer NTX- en serum-BSAP-spiegels in urine met de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en orale satraplatine op dagen 1-5. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 28-42 dagen gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, dat voldoet aan de volgende criteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Objectieve progressie of stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks androgeendeprivatietherapie en antiandrogeenontwenning
Patiënten met stijgende PSA moeten een stijgende trend vertonen met 2 opeenvolgende verhogingen met een minimuminterval van 1 week
- Minimale PSA van 5 ng/ml of nieuwe gebieden met botmetastasen op botscan vereist als er geen meetbare ziekte is
- Geen minimale PSA voor meetbare ziekte
- Moet ≤ 1 eerdere chemotherapie op basis van docetaxel hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
- Geen CZS-ziekte of hersenmetastasen bekend
Testosteron < 0,5 ng/mL (castratieniveau)
- Gelijktijdige luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon-agonist mocht het castratieniveau handhaven
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubine normaal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
- Urine-eiwit:creatinine-ratio ≤ 1,0 OF proteïnurie ≤ 2+ met urinepeilstok OF ≤ 1 g eiwit/24-uurs urineverzameling
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
- Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
- Adequaat gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] ≤ 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg bij antihypertensiva)
- Geen voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
- Geen myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- Geen beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
- Geen significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie)
- Geen symptomatische perifere vaatziekte
- Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Geen eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde huidkanker of enige andere vorm van kanker in volledige remissie gedurende ≥ 2 jaar
- In staat om capsules door te slikken en vast te houden
- Geen abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
- Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Geen bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van bevacizumab
- Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die het voldoen aan studie-eisen in de weg staat
- Geen hiv-positiviteit
- Geen immuundeficiëntie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 4 weken sinds eerdere flutamide
- Meer dan 6 weken sinds eerdere bicalutamide of nilutamide
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Minstens 2 weken sinds een eerdere kleine operatie
- Meer dan 7 dagen sinds eerdere kernbiopsie of kleine operatie (exclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat)
- Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie of open biopsie (8 weken bij risicovolle procedures zoals leverresectie, thoracotomie of neurochirurgie)
- Gelijktijdige lage dosis aspirine (≤ 325 mg/dag) toegestaan
- Gelijktijdige anticoagulantia zijn toegestaan als de patiënt ≥ 4 weken in therapie is geweest en geen acute trombo-embolische activiteit heeft
- Geen gelijktijdige grote operatie
- Geen gelijktijdige aprepitant
- Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen andere gelijktijdige antitumortherapie (inclusief radiotherapie)
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab en Satraplatine
Bevacizumab 10 mg/kg, intraveneus, dag 1 van elke cyclus (elke 35 dagen) 15 mg/kg, intraveneus, dag 15 van elke cyclus (elke 35 dagen) Satraplatin 80 mg/m2, oraal, dag 1-5, elke 35 dagen |
10 mg/kg, intraveneus, dag 1 van elke cyclus (elke 35 dagen) 15 mg/kg, intraveneus, dag 15 van elke cyclus (elke 35 dagen)
Andere namen:
80 mg/m(2), oraal, dag 1-5, elke 35 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Elke 70 dagen
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
TTP wordt gemeten met Kaplan-Meier productlimiet.
|
Elke 70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit, gepresenteerd als het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (35 dagen) en dag 15 van elke cyclus
|
Toxiciteit werd gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (versie 3.0).
|
Dag 1 van elke cyclus (35 dagen) en dag 15 van elke cyclus
|
|
Percentage deelnemers met prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (35 dagen) en dag 15 van elke cyclus
|
Responspercentage voor prostaatspecifiek antigeen (PSA), gemeten door een afname van 50% of meer in PSA-waarden
|
Dag 1 van elke cyclus (35 dagen) en dag 15 van elke cyclus
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden gevolgd nadat de behandeling is stopgezet
|
Totale overleving volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Wordt elke 3 maanden gevolgd nadat de behandeling is stopgezet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Satraplatine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000518085
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-2006-118 (Andere identificatie: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .