Satraplatiini ja bevasitsumabi metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla
lauantai 12. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Bevasitsumabin ja satraplatiinin vaiheen II koe dosetakselilla hoidetussa metastaattisessa androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten satraplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Satraplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin satraplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä aika etenemiseen potilailla, joilla on metastaattinen androgeeniriippumaton eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla ja joita on tällä hetkellä hoidettu satraplatiinilla ja bevasitsumabilla.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Arvioi muutokset N-terminaalisen kollageenipeptidin (NTX) ja luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) tasoissa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Korreloi virtsan NTX- ja seerumin BSAP-tasot etenemiseen kuluvan ajan kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista satraplatiinia päivinä 1–5. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28-42 päivän ajan.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Objektiivinen eteneminen tai lisääntyvä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) androgeenideprivaatiohoidosta ja antiandrogeenivieroitushoidosta huolimatta
Potilaiden, joiden PSA on nouseva, on osoitettava nousutrendi kahdella peräkkäisellä nousulla vähintään 1 viikon välein
- Minimi PSA 5 ng/ml tai uudet luumetastaasien alueet luukuvauksessa vaaditaan, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole
- Ei minimi-PSA:ta mitattavissa olevalle sairaudelle
- On täytynyt saada ≤ 1 aiempi dosetakselipohjainen kemoterapia metastasoituneen taudin vuoksi
- Ei tunnettua keskushermostosairautta tai aivometastaaseja
Testosteroni < 0,5 ng/ml (kastraattitaso)
- Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistin sallittiin ylläpitää kastraattitasoa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubiini normaali
- Kreatiniini ≤ 2 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 1,0 TAI proteinuria ≤ 2+ virtsan mittatikulla TAI ≤ 1 g proteiinia/24 tunnin virtsankeräys
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
- Riittävästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [BP] ≤ 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≤ 100 mm Hg verenpainelääkkeillä)
- Ei aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei merkittävää verisuonisairautta (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
- Ei oireista perifeeristä verisuonisairautta
- Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää tai muuta syöpää, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuoden ajan
- Pystyy nielemään ja säilyttämään kapseleita
- Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei tunnettua yliherkkyyttä jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei immuunivajausta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä flutamidista
- Yli 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta
- Yli 7 päivää edellisestä ydinkoepalasta tai pienestä leikkauksesta (pois lukien verisuonitukilaitteen sijoittaminen)
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta (8 viikkoa, jos toimenpiteessä on suuri riski, kuten maksan resektio, torakotomia tai neurokirurgia)
- Samanaikainen pieniannoksinen aspiriini (≤ 325 mg/vrk) sallittu
- Samanaikainen antikoagulantti on sallittu, jos potilas on ollut hoidossa ≥ 4 viikkoa eikä hänellä ole akuuttia tromboembolista aktiivisuutta
- Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
- Ei samanaikaista aprepitanttia
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito)
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja satraplatiini
Bevasitsumabi 10 mg/kg, suonensisäinen, jokaisen syklin 1. päivä (35 päivän välein) 15 mg/kg, suonensisäinen, kunkin syklin 15. päivä (35 päivän välein) Satraplatiini 80 mg/m(2), suun kautta, päivät 1-5, 35 päivän välein |
10 mg/kg, suonensisäinen, jokaisen syklin 1. päivä (35 päivän välein) 15 mg/kg, suonensisäinen, kunkin syklin 15. päivä (35 päivän välein)
Muut nimet:
80 mg/m(2), suun kautta, päivinä 1-5, 35 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 70 päivän välein
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
TTP mitataan Kaplan-Meier-tuoterajalla.
|
70 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus, joka esitetään haittatapahtumien osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (35 päivää) ja jokaisen syklin 15. päivä
|
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (versio 3.0) mukaan.
|
Jokaisen syklin 1. päivä (35 päivää) ja jokaisen syklin 15. päivä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (35 päivää) ja jokaisen syklin 15. päivä
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteaste mitattuna PSA-tasojen 50 % tai paremmalla laskulla
|
Jokaisen syklin 1. päivä (35 päivää) ja jokaisen syklin 15. päivä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurataan 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Seurataan 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Satraplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000518085
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-2006-118 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .