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Satraplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden

12. Mai 2018 aktualisiert von: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Bevacizumab und Satraplatin bei mit Docetaxel behandeltem metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Satraplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Satraplatin zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Satraplatin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden und derzeit mit Satraplatin und Bevacizumab behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie die Veränderungen der Spiegel des N-terminalen Kollagenpeptids (NTX) und der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die NTX- und Serum-BSAP-Spiegel im Urin mit der Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1 und orales Satraplatin an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28–42 Tage lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Metastatische Krankheit
    • Objektive Progression oder Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) trotz Androgendeprivationstherapie und Antiandrogenentzug

  • Patienten mit steigendem PSA-Wert müssen einen steigenden Trend mit 2 aufeinanderfolgenden Erhöhungen im Abstand von mindestens 1 Woche aufweisen

    • PSA-Mindestwert von 5 ng/ml oder neue Bereiche mit Knochenmetastasen im Knochenscan erforderlich, wenn keine messbare Erkrankung vorliegt
    • Kein Mindest-PSA-Wert für messbare Erkrankungen
  • Muss ≤ 1 vorherige Docetaxel-basierte Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung oder Hirnmetastasen

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (Kastrationsspiegel)

    • Gleichzeitiger Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon-Agonist ermöglichte die Aufrechterhaltung des Kastrationsspiegels

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 1,0 ODER Proteinurie ≤ 2+ durch Urinteststreifen ODER ≤ 1 g Protein/24-Stunden-Urinsammlung
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Angemessen kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck [BP] ≤ 150 mm Hg und/oder diastolischer BP ≤ 100 mm Hg bei blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Kein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Keine symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Hautkrebs oder einem anderen Krebs in vollständiger Remission für ≥ 2 Jahre
  • Kann Kapseln schlucken und behalten
  • Keine abdominale Fistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab zurückzuführen sind

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine Immunschwäche

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-Behandlung
  • Mehr als 6 Wochen seit vorherigem Bicalutamid oder Nilutamid
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger kleinerer Operation
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Stanzbiopsie oder kleinerer Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts)
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie (8 Wochen bei Hochrisikoverfahren wie Leberresektion, Thorakotomie oder Neurochirurgie)
  • Gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin (≤ 325 mg/Tag) erlaubt
  • Gleichzeitige Antikoagulation erlaubt, wenn der Patient ≥ 4 Wochen mit der Therapie behandelt wurde und keine akute thromboembolische Aktivität aufweist
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Kein gleichzeitiges Aprepitant
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie (einschließlich Strahlentherapie)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und Satraplatin

Bevacizumab 10 mg/kg, intravenös, Tag 1 jedes Zyklus (alle 35 Tage) 15 mg/kg, intravenös, Tag 15 jedes Zyklus (alle 35 Tage)

Satraplatin 80 mg/m(2), oral, Tag 1-5, alle 35 Tage
Biologisch: Bevacizumab
10 mg/kg, intravenös, Tag 1 jedes Zyklus (alle 35 Tage) 15 mg/kg, intravenös, Tag 15 jedes Zyklus (alle 35 Tage)
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: satraplatin
80 mg/m (2), oral, Tage 1-5, alle 35 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle 70 Tage
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. TTP wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktlimits gemessen.
Alle 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (35 Tage) und Tag 15 jedes Zyklus
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 3.0) des National Cancer Institute kategorisiert.
Tag 1 jedes Zyklus (35 Tage) und Tag 15 jedes Zyklus
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (35 Tage) und Tag 15 jedes Zyklus
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA), gemessen an einer Abnahme der PSA-Spiegel um 50 % oder besser
Tag 1 jedes Zyklus (35 Tage) und Tag 15 jedes Zyklus
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbehandlung alle 3 Monate nach Absetzen der Behandlung
Gesamtüberleben nach der Kaplan-Meier-Methode
Nachbehandlung alle 3 Monate nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2006-118 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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