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2型糖尿病患者におけるロシグリタゾン/メトホルミン療法とロシグリタゾンおよびメトホルミンの有効性および安全性の研究

2018年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline

投薬歴のない2型糖尿病患者における固定用量のロシグリタゾンとメトホルミンの併用療法の有効性と安全性をロシグリタゾンとメトホルミンの両方の単独療法と比較して評価するためのランダム化二重盲検試験

この 32 週間の研究の目的は、ロシグリタゾン/メトホルミンによる固定用量併用療法が、2 型糖尿病患者の第一選択経口療法として血糖を安全かつ効果的に制御できることを実証することです。 この研究の主な目的は、ロシグリタゾンとメトホルミンと比較して、ロシグリタゾン/メトホルミンの優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos、California、アメリカ、93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield、Victoria、オーストラリア、3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew、Ontario、カナダ、K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville、Quebec、カナダ、G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester、Quebec、カナダ、G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua、ニュージーランド、3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6035
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50100-130
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana、Baja California Norte、メキシコ、22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,、大韓民国、480-821
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 2 型糖尿病の臨床診断
  • HbA1c >7.5% ～ 11%
  • FPG <270mg/dL (15mmol)
  • -食事および/または運動単独による現在の治療、またはスクリーニング後12週間以内に抗糖尿病薬またはインスリンを15日間以内に投与している

除外基準:

  • 臨床的に重大な腎臓疾患または肝臓疾患
  • 貧血の存在
  • 不安定または重度の狭心症、冠動脈不全、または治療を必要とするうっ血性心不全の存在
  • 降圧治療を受けている、収縮期血圧 > 170mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg
  • コルチコステロイドによる断続的または慢性的な治療を必要とする慢性疾患
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
  • -チアゾリジンジオンに関連する肝細胞反応、重度の浮腫、または医学的に重篤な体液関連イベントの病歴
  • 急性または慢性の代謝性アシドーシスの存在
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
32 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化。
時間枠：32週目で
32週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な二次対策: FPG HbA1c および FPG 応答者の変化 インスリン、C ペプチド、遊離脂肪酸、脂質、インスリン感受性、ベータ細胞機能の変化 有害事象 バイタルサイン 体重 32 週間
時間枠：32 週目無効な値
32 週目無効な値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月8日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月16日

試験登録日

最初に提出

2007年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 712753/007

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：712753/007
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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