Estudo de eficácia e segurança da terapia com rosiglitazona/metformina versus rosiglitazona e metformina em indivíduos com diabetes tipo 2
19 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosiglitazona/metformina em dose fixa em comparação com monoterapias de rosiglitazona e metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 virgens de uso de drogas
O objetivo deste estudo de 32 semanas é demonstrar que o tratamento de combinação de dose fixa com rosiglitazona/metformina controlará com segurança e eficácia a glicemia como terapia oral de primeira linha em indivíduos com diabetes tipo 2.
O objetivo primário do estudo é demonstrar a superioridade da rosiglitazona/metformina em comparação com sua rosiglitazona e metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- GSK Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
- GSK Investigational Site
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04020-041
- GSK Investigational Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
- GSK Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- GSK Investigational Site
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1C2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 5G1
- GSK Investigational Site
-
Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
- GSK Investigational Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
-
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Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X4
- GSK Investigational Site
-
Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canadá, G0S 2S0
- GSK Investigational Site
-
Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- GSK Investigational Site
-
Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- GSK Investigational Site
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 3R8
- GSK Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M5
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
-
Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- GSK Investigational Site
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63376
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- GSK Investigational Site
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-
New York
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- GSK Investigational Site
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- GSK Investigational Site
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- GSK Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- GSK Investigational Site
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 14050
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 11850
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1311
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8001
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nova Zelândia, 3201
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6035
- GSK Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
- GSK Investigational Site
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Uijeongbu,, Republica da Coréia, 480-821
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- HbA1c >7,5% a 11%
- GPJ <270mg/dL (15mmol)
- Tratamento atual apenas com dieta e/ou exercício, ou não mais de 15 dias de medicação antidiabética ou insulina dentro de 12 semanas após a triagem
Critério de exclusão:
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa
- Presença de anemia
- Presença de angina instável ou grave, insuficiência coronária ou qualquer insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
- Pressão arterial sistólica >170mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg, durante o tratamento anti-hipertensivo
- Doença crônica que requer tratamento intermitente ou crônico com corticosteroides
- Qualquer mulher lactante, grávida ou planejando engravidar
- Histórico de reação hepatocelular, edema grave ou evento clinicamente grave relacionado a fluidos associado a qualquer tiazolidinediona
- Presença de acidose metabólica aguda ou crônica
- Histórico de cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 32.
Prazo: com 32 semanas
|
com 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Principais medidas secundárias: Alteração na FPG HbA1c e nos respondedores da FPG Alteração na insulina, peptídeo C, ácidos graxos livres, lipídios, sensibilidade à insulina e função das células beta Eventos adversos Sinais vitais Peso 32 semanas
Prazo: às 32 semanasValor inválido
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às 32 semanasValor inválido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
8 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 712753/007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 712753/007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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