Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento con rosiglitazona/metformina frente a rosiglitazona y metformina en pacientes con diabetes tipo 2
19 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de dosis fija de rosiglitazona/metformina en comparación con las monoterapias de rosiglitazona y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo
El propósito de este estudio de 32 semanas es demostrar que el tratamiento combinado de dosis fija con rosiglitazona/metformina controlará de forma segura y eficaz la glucemia como tratamiento oral de primera línea en sujetos con diabetes tipo 2.
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de rosiglitazona/metformina en comparación con rosiglitazona y metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- GSK Investigational Site
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04020-041
- GSK Investigational Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
- GSK Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- GSK Investigational Site
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1C2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 5G1
- GSK Investigational Site
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Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
- GSK Investigational Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X4
- GSK Investigational Site
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Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canadá, G0S 2S0
- GSK Investigational Site
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Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- GSK Investigational Site
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Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- GSK Investigational Site
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 3R8
- GSK Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M5
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 139-872
- GSK Investigational Site
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Uijeongbu,, Corea, república de, 480-821
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
-
Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63376
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- GSK Investigational Site
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- GSK Investigational Site
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- GSK Investigational Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- GSK Investigational Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 14050
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 11850
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1311
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3201
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- HbA1c >7,5 % a 11 %
- GPA <270 mg/dl (15 mmol)
- Tratamiento actual con dieta y/o ejercicio solo, o no más de 15 días de un medicamento antidiabético o insulina dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
- Presencia de anemia
- Presencia de angina inestable o grave, insuficiencia coronaria o cualquier insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
- Presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg, mientras esté en tratamiento antihipertensivo
- Enfermedad crónica que requiere tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides
- Cualquier mujer lactante, embarazada o que planee quedar embarazada
- Historial de reacción hepatocelular, edema severo o un evento médicamente grave relacionado con líquidos asociado con cualquier tiazolidinediona
- Presencia de acidosis metabólica aguda o crónica
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 32.
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
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a las 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas secundarias clave: Cambio en FPG HbA1c y respondedores FPG Cambio en insulina, péptido C, ácidos grasos libres, lípidos, sensibilidad a la insulina y función de las células beta Eventos adversos Signos vitales Peso 32 semanas
Periodo de tiempo: a las 32 semanasValor no válido
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a las 32 semanasValor no válido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
8 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 712753/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 712753/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .