Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby rosiglitazonem/metforminem vs. rosiglitazon a metformin u pacientů s diabetem 2. typu

19. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní dávky kombinované terapie rosiglitazonem/metforminem ve srovnání s monoterapií rosiglitazonem i metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez předchozí léčby

Účelem této 32týdenní studie je prokázat, že fixní kombinovaná léčba rosiglitazonem/metforminem bude bezpečně a účinně kontrolovat glykémii jako perorální terapie první volby u pacientů s diabetem 2. typu. Primárním cílem studie je prokázat převahu rosiglitazonu/metforminu ve srovnání s jeho rosiglitazonem a metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korejská republika, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Spojené státy, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c >7,5 % až 11 %
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol)
  • Současná léčba samotnou dietou a/nebo cvičením nebo ne více než 15 dnů antidiabetiky nebo inzulinem během 12 týdnů od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  • Přítomnost anémie
  • Přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris, koronární insuficience nebo jakékoli městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu
  • Systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při antihypertenzní léčbě
  • Chronické onemocnění vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu kortikosteroidy
  • Jakákoli žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Hepatocelulární reakce v anamnéze, těžký edém nebo lékařsky závažná událost související s tekutinami spojená s jakýmkoli thiazolidindionem
  • Přítomnost akutní nebo chronické metabolické acidózy
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě ve 32.
Časové okno: ve 32 týdnu
ve 32 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klíčová sekundární opatření: Změna FPG HbA1c a FPG respondérů Změna inzulinu, C-peptidu, volných mastných kyselin, lipidů, citlivosti na inzulin a funkce beta buněk Nežádoucí účinky Vitální známky Hmotnost 32 týdnů
Časové okno: ve 32 týdnech Neplatná hodnota
ve 32 týdnech Neplatná hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 712753/007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 712753/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na rosiglitazon maleát/metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit