Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rozyglitazonem/metforminą w porównaniu z rozyglitazonem i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rozyglitazonem i metforminą w stałej dawce w porównaniu z monoterapiami rozyglitazonem i metforminą u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego 32-tygodniowego badania jest wykazanie, że leczenie skojarzone rozyglitazonem/metforminą w ustalonej dawce bezpiecznie i skutecznie kontroluje glikemię jako doustna terapia pierwszego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2. Głównym celem badania jest wykazanie wyższości rozyglitazonu/metforminy w porównaniu z rozyglitazonem i metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Republika Korei, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Stany Zjednoczone, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • HbA1c >7,5% do 11%
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol)
  • Obecne leczenie samą dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi lub przyjmowanie leku przeciwcukrzycowego lub insuliny przez nie więcej niż 15 dni w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Obecność niedokrwistości
  • Obecność niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej, niewydolności wieńcowej lub jakiejkolwiek zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
  • Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas leczenia hipotensyjnego
  • Przewlekła choroba wymagająca przerywanego lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami
  • Każda kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
  • Reakcja wątrobowokomórkowa w wywiadzie, ciężki obrzęk lub medycznie poważne zdarzenie związane z płynami związane z jakimkolwiek tiazolidynodionem
  • Obecność ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 32. tygodniu.
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowe pomiary drugorzędowe: Zmiana FPG HbA1c i osoby reagujące na FPG Zmiana insuliny, peptydu C, wolnych kwasów tłuszczowych, lipidów, wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta Zdarzenia niepożądane Objawy funkcji życiowych Waga 32 tygodnie
Ramy czasowe: w 32 tygodniu Nieprawidłowa wartość
w 32 tygodniu Nieprawidłowa wartość

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 712753/007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 712753/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na maleinian rozyglitazonu/chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj