Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av rosiglitazon/metforminterapi vs rosiglitazon og metformin hos pasienter med type 2-diabetes

19. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med fast dose rosiglitazon/metformin sammenlignet med monoterapier med både rosiglitazon og metformin hos medikamentnaive type 2-diabetes mellitus-personer

Hensikten med denne 32 ukers studien er å demonstrere at kombinasjonsbehandling med faste doser med rosiglitazon/metformin trygt og effektivt vil kontrollere glykemi som førstelinje oral behandling hos pasienter med type 2 diabetes. Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet av rosiglitazon/metformin sammenlignet med dets rosiglitazon og metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Forente stater, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, Republikken, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes
  • HbA1c >7,5 % til 11 %
  • FPG <270mg/dL (15mmol)
  • Nåværende behandling med diett og/eller trening alene, eller ikke mer enn 15 dager med en antidiabetisk medisin eller insulin innen 12 uker etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
  • Tilstedeværelse av anemi
  • Tilstedeværelse av ustabil eller alvorlig angina, koronar insuffisiens eller kongestiv hjertesvikt som krever behandling
  • Systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, under antihypertensiv behandling
  • Kronisk sykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling med kortikosteroider
  • Enhver kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Anamnese med hepatocellulær reaksjon, alvorlig ødem eller en medisinsk alvorlig væskerelatert hendelse assosiert med tiazolidindion
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk metabolsk acidose
  • Historie med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 32.
Tidsramme: ved uke 32
ved uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viktige sekundære tiltak: Endring i FPG HbA1c og FPG respondere Endring i insulin, C-peptid, frie fettsyrer, lipider, insulinfølsomhet og betacellefunksjon Bivirkninger Vitale tegn Vekt 32 uker
Tidsramme: ved 32 uker Ugyldig verdi
ved 32 uker Ugyldig verdi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 712753/007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 712753/007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere