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제2형 당뇨병 환자에서 Rosiglitazone/Metformin 요법 대 Rosiglitazone 및 Metformin의 효능 및 안전성 연구

2018년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

약물 치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 고정 용량 Rosiglitazone/Metformin 병용 요법과 Rosiglitazone 및 Metformin 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험

이 32주 연구의 목적은 로시글리타존/메트포르민을 사용한 고정 용량 병용 치료가 제2형 당뇨병 환자의 1차 경구 요법으로서 혈당을 안전하고 효과적으로 조절할 수 있음을 입증하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 로시글리타존 및 메트포르민과 비교하여 로시글리타존/메트포르민의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, 뉴질랜드, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, 대한민국, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., 멕시코, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., 멕시코, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
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      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, 미국, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
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    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461
        • GSK Investigational Site
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, 캐나다, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, 캐나다, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, 캐나다, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, 호주, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • HbA1c >7.5% ~ 11%
  • FPG <270mg/dL(15mmol)
  • 식이요법 및/또는 운동 단독으로 현재 치료, 또는 스크리닝 12주 이내에 항당뇨병 약물 또는 인슐린의 15일 이하

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환
  • 빈혈의 존재
  • 불안정하거나 심각한 협심증, 관상동맥 부전 또는 치료가 필요한 울혈성 심부전의 존재
  • 항고혈압제 치료 중 수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg
  • 코르티코스테로이드를 사용한 간헐적 또는 만성적 치료가 필요한 만성 질환
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 모든 여성
  • 티아졸리딘디온과 관련된 간세포 반응, 심한 부종 또는 의학적으로 심각한 체액 관련 사건의 병력
  • 급성 또는 만성 대사성 산증의 존재
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
32주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화.
기간: 32주에
32주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 2차 측정: FPG HbA1c 및 FPG 반응자의 변화 인슐린, C-펩티드, 유리 지방산, 지질, 인슐린 감수성 및 베타 세포 기능의 변화 부작용 활력 징후 체중 32주
기간: 32주에잘못된 값
32주에잘못된 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 712753/007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 712753/007
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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