Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av rosiglitazon/metforminterapi vs rosiglitazon och metformin hos patienter med typ 2-diabetes

19 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kombinationsterapier med fast dos av rosiglitazon/metformin jämfört med monoterapier med både rosiglitazon och metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, som är naiva med läkemedel.

Syftet med denna 32 veckor långa studie är att visa att kombinationsbehandling med fast dos med rosiglitazon/metformin säkert och effektivt kommer att kontrollera glykemi som första linjens oral terapi hos patienter med typ 2-diabetes. Det primära syftet med studien är att visa överlägsenhet för rosiglitazon/metformin jämfört med dess rosiglitazon och metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus, typ 2

Intervention / Behandling

Läkemedel: rosiglitazonmaleat/metforminhydroklorid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Australien, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 04020-041
    - GSK Investigational Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-130
    - GSK Investigational Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, Förenta staterna, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
    - GSK Investigational Site
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Korea, Republiken av
- - Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Korea, Republiken av, 480-821
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexiko, 14050
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexiko, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
    - GSK Investigational Site
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Nya Zeeland, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nya Zeeland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nya Zeeland, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nya Zeeland, 6035
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 till 70 år
Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
HbA1c >7,5 % till 11 %
FPG <270 mg/dL (15 mmol)
Nuvarande behandling med enbart diet och/eller träning, eller högst 15 dagar med ett läkemedel mot diabetes eller insulin inom 12 veckor efter screening

Exklusions kriterier:

Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom
Förekomst av anemi
Förekomst av instabil eller svår angina, kranskärlssvikt eller kronisk hjärtsvikt som kräver behandling
Systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg, vid antihypertensiv behandling
Kronisk sjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling med kortikosteroider
Alla kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
Historik med hepatocellulär reaktion, allvarligt ödem eller en medicinskt allvarlig vätskerelaterad händelse associerad med någon tiazolidindion
Förekomst av akut eller kronisk metabolisk acidos
Historik av diabetisk ketoacidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 32. Tidsram: vid 32 vecka	vid 32 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Nyckelsekundära åtgärder: Förändring i FPG HbA1c och FPG-svarare Förändring av insulin, C-peptid, fria fettsyror, lipider, insulinkänslighet och betacellsfunktion Biverkningar Vitala tecken Vikt 32 veckor Tidsram: vid 32 veckorOgiltigt värde	vid 32 veckorOgiltigt värde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna