Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosiglitatsoni/metformiinihoidon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus vs. rosiglitatsoni ja metformiini tyypin 2 diabetespotilailla

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kiinteäannoksisen rosiglitatsonin/metformiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna sekä rosiglitatsoni- että metformiinimonoterapiaan naimattomilla tyypin 2 diabetespotilailla

Tämän 32 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kiinteäannoksinen rosiglitatsonin/metformiinin yhdistelmähoito hallitsee turvallisesti ja tehokkaasti glykemiaa ensilinjan suun kautta otettavana hoitona tyypin 2 diabeteksella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa rosiglitatsonin/metformiinin paremmuus verrattuna sen rosiglitatsoniin ja metformiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Lääke: rosiglitatsonimaleaatti/metformiinihydrokloridi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Australia, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - GSK Investigational Site
Brasilia
- - São Paulo, Brasilia, 04020-041
    - GSK Investigational Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilia, 50100-130
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
    - GSK Investigational Site
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Pusan, Korean tasavalta, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Korean tasavalta, 480-821
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Durango, Meksiko, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Meksiko, 14050
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Meksiko, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 22320
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
    - GSK Investigational Site
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Uusi Seelanti, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Uusi Seelanti, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6035
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, Yhdysvallat, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-70 vuoden iässä
Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
HbA1c > 7,5–11 %
FPG <270mg/dl (15mmol)
Nykyinen hoito pelkällä ruokavaliolla ja/tai liikunnalla tai enintään 15 päivää diabeteslääkettä tai insuliinia 12 viikon sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
Anemian esiintyminen
Epästabiili tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon vajaatoiminta tai mikä tahansa hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkityksen aikana
Krooninen sairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista kortikosteroidihoitoa
Jokainen imettävä, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva nainen
Aiempi hepatosellulaarinen reaktio, vaikea turvotus tai lääketieteellisesti vakava nesteeseen liittyvä tapahtuma, joka liittyy mihin tahansa tiatsolidiinidioniin
Akuutin tai kroonisen metabolisen asidoosin esiintyminen
Diabeettisen ketoasidoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 32. Aikaikkuna: viikolla 32	viikolla 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tärkeimmät toissijaiset toimenpiteet: Muutos FPG:ssä HbA1c- ja FPG-vasteissa Muutos insuliinissa, C-peptidissä, vapaissa rasvahapoissa, lipideissä, insuliiniherkkyydessä ja beetasolujen toiminnassa Haittatapahtumat Elintoiminnot Paino 32 viikkoa Aikaikkuna: 32 viikon kohdallaVirheellinen arvo	32 viikon kohdallaVirheellinen arvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit