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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Rosiglitazon/Metformin-Therapie im Vergleich zu Rosiglitazon und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rosiglitazon/Metformin-Kombinationstherapie mit fester Dosierung im Vergleich zu Rosiglitazon- und Metformin-Monotherapien bei Patienten mit medikamentennaivem Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser 32-wöchigen Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Kombinationsbehandlung mit fester Dosis mit Rosiglitazon/Metformin den Blutzuckerspiegel als orale Erstlinientherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sicher und wirksam kontrolliert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Rosiglitazon/Metformin im Vergleich zu Rosiglitazon und Metformin nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, Republik von, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Vereinigte Staaten, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c >7,5 % bis 11 %
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol)
  • Aktuelle Behandlung mit Diät und/oder Bewegung allein oder nicht mehr als 15 Tage Einnahme eines Antidiabetikums oder Insulins innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorliegen einer Anämie
  • Vorliegen einer instabilen oder schweren Angina pectoris, einer Koronarinsuffizienz oder einer kongestiven Herzinsuffizienz, die einer Therapie bedarf
  • Systolischer Blutdruck >170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg während einer blutdrucksenkenden Behandlung
  • Chronische Erkrankung, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Jede Frau, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Vorgeschichte einer hepatozellulären Reaktion, eines schweren Ödems oder eines medizinisch schwerwiegenden flüssigkeitsbedingten Ereignisses im Zusammenhang mit Thiazolidindion
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32.
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wichtige sekundäre Maßnahmen: Veränderung des FPG-HbA1c und der FPG-Responder Veränderung von Insulin, C-Peptid, freien Fettsäuren, Lipiden, Insulinsensitivität und Betazellfunktion Unerwünschte Ereignisse Vitalfunktionen Gewicht 32 Wochen
Zeitfenster: nach 32 WochenUngültiger Wert
nach 32 WochenUngültiger Wert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 712753/007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 712753/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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