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Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement par rosiglitazone/metformine par rapport à la rosiglitazone et à la metformine chez des sujets diabétiques de type 2

19 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à dose fixe de rosiglitazone/metformine par rapport aux monothérapies à la fois de rosiglitazone et de metformine chez des sujets diabétiques de type 2 n'ayant jamais pris de médicaments

Le but de cette étude de 32 semaines est de démontrer qu'un traitement combiné à dose fixe avec rosiglitazone/metformine contrôlera efficacement et en toute sécurité la glycémie en tant que traitement oral de première ligne chez les sujets diabétiques de type 2. L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité de la rosiglitazone/metformine par rapport à sa rosiglitazone et à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Médicament: maléate de rosiglitazone/chlorhydrate de metformine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Australie, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - GSK Investigational Site
Brésil
- - São Paulo, Brésil, 04020-041
    - GSK Investigational Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brésil, 50100-130
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
    - GSK Investigational Site
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 3R8
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Corée, République de
- - Pusan, Corée, République de, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Corée, République de, 480-821
    - GSK Investigational Site
Mexique
- - Durango, Mexique, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexique, 14050
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexique, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22320
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64570
    - GSK Investigational Site
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, États-Unis, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, États-Unis, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, États-Unis, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, États-Unis, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 à 70 ans
Diagnostic clinique du diabète de type 2
HbA1c > 7,5 % à 11 %
FPG < 270 mg/dL (15 mmol)
Traitement actuel avec régime et/ou exercice seul, ou pas plus de 15 jours d'un médicament antidiabétique ou d'insuline dans les 12 semaines suivant le dépistage

Critère d'exclusion:

Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
Présence d'anémie
Présence d'angor instable ou sévère, d'insuffisance coronarienne ou de toute insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement
Pression artérielle systolique > 170 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg, pendant le traitement antihypertenseur
Maladie chronique nécessitant un traitement intermittent ou chronique par des corticoïdes
Toute femme allaitante, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Antécédents de réaction hépatocellulaire, d'œdème grave ou d'événement lié aux fluides médicalement grave associé à toute thiazolidinedione
Présence d'acidose métabolique aiguë ou chronique
Antécédents d'acidocétose diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 32. Délai: à 32 semaines	à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mesures secondaires clés : Modification des répondeurs FPG HbA1c et FPG Modification de l'insuline, du peptide C, des acides gras libres, des lipides, de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta Événements indésirables Signes vitaux Poids 32 semaines Délai: à 32 semainesValeur invalide	à 32 semainesValeur invalide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité