Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van rosiglitazon/metformine-therapie versus rosiglitazon en metformine bij proefpersonen met diabetes type 2

19 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosis rosiglitazon/metformine-combinatietherapie te evalueren in vergelijking met zowel rosiglitazon- als metformine-monotherapieën bij niet eerder behandelde patiënten met type 2 diabetes mellitus

Het doel van deze 32 weken durende studie is om aan te tonen dat behandeling met een vaste dosis combinatie met rosiglitazon/metformine de glykemie veilig en effectief onder controle zal houden als eerstelijns orale therapie bij proefpersonen met diabetes type 2. Het primaire doel van de studie is om de superioriteit van rosiglitazon/metformine aan te tonen in vergelijking met rosiglitazon en metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: rosiglitazonmaleaat/metforminehydrochloride

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Australië, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australië, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - GSK Investigational Site
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 04020-041
    - GSK Investigational Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazilië, 50100-130
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
    - GSK Investigational Site
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 3R8
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Pusan, Korea, republiek van, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Korea, republiek van, 480-821
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexico, 14050
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexico, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
    - GSK Investigational Site
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, Verenigde Staten, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 tot 70 jaar
Klinische diagnose van diabetes type 2
HbA1c >7,5% tot 11%
FPG <270mg/dL (15mmol)
Huidige behandeling met alleen dieet en/of lichaamsbeweging, of niet meer dan 15 dagen antidiabetica of insuline binnen 12 weken na screening

Uitsluitingscriteria:

Klinisch significante nier- of leverziekte
Aanwezigheid van bloedarmoede
Aanwezigheid van onstabiele of ernstige angina pectoris, coronaire insufficiëntie of congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is
Systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg, tijdens antihypertensieve behandeling
Chronische ziekte die intermitterende of chronische behandeling met corticosteroïden vereist
Elke vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden
Geschiedenis van hepatocellulaire reactie, ernstig oedeem of een medisch ernstig vochtgerelateerd voorval geassocieerd met een thiazolidinedion
Aanwezigheid van acute of chronische metabole acidose
Geschiedenis van diabetische ketoacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 32. Tijdsspanne: op 32 weken	op 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire maatregelen: Verandering in FPG HbA1c- en FPG-responders Verandering in insuline, C-peptide, vrije vetzuren, lipiden, insulinegevoeligheid en bètacelfunctie Bijwerkingen Vitale functies Gewicht 32 weken Tijdsspanne: na 32 wekenOngeldige waarde	na 32 wekenOngeldige waarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria