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罗格列酮/二甲双胍治疗与罗格列酮和二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究

2018年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲试验，旨在评估固定剂量罗格列酮/二甲双胍联合疗法与罗格列酮和二甲双胍单一疗法相比在未接受药物治疗的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性

这项为期 32 周的研究旨在证明，作为 2 型糖尿病受试者的一线口服治疗，罗格列酮/二甲双胍的固定剂量联合治疗将安全有效地控制血糖。 该研究的主要目的是证明罗格列酮/二甲双胍与其罗格列酮和二甲双胍相比的优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew、Ontario、加拿大、K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville、Quebec、加拿大、G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester、Quebec、加拿大、G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres、Quebec、加拿大、G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、墨西哥、14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、墨西哥、11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana、Baja California Norte、墨西哥、22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64570
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,、大韩民国、480-821
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50100-130
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、新西兰、1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、新西兰、8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua、新西兰、3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6035
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos、California、美国、93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10024
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster、Pennsylvania、美国、18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至70岁
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • HbA1c >7.5% 至 11%
  • 空腹血糖 <270 毫克/分升（15 毫摩尔）
  • 当前仅通过饮食和/或运动进行治疗，或在筛选后 12 周内使用抗糖尿病药物或胰岛素不超过 15 天

排除标准：

  • 有临床意义的肾脏或肝脏疾病
  • 存在贫血
  • 存在不稳定或严重的心绞痛、冠状动脉功能不全或任何需要治疗的充血性心力衰竭
  • 收缩压 >170mmHg 或舒张压 >100mmHg，同时接受降压治疗
  • 需要间歇性或长期使用皮质类固醇治疗的慢性疾病
  • 任何哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性
  • 与任何噻唑烷二酮相关的肝细胞反应史、严重水肿或医学上严重的液体相关事件
  • 存在急性或慢性代谢性酸中毒
  • 糖尿病酮症酸中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 32 周时血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化。
大体时间：在 32 周
在 32 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
关键次要测量指标： FPG HbA1c 和 FPG 反应者的变化 胰岛素、C 肽、游离脂肪酸、脂质、胰岛素敏感性和 β 细胞功能的变化 不良事件 生命体征 体重 32 周
大体时间：32 周无效值
32 周无效值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月8日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月16日

研究注册日期

首次提交

2007年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月9日

首次发布 (估计)

2007年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 712753/007

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：712753/007
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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