Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности терапии розиглитазоном/метформином по сравнению с розиглитазоном и метформином у пациентов с диабетом 2 типа

19 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии фиксированной дозой розиглитазона/метформина по сравнению с монотерапией розиглитазоном и метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявших лекарственные препараты

Целью этого 32-недельного исследования является демонстрация того, что комбинированное лечение фиксированными дозами розиглитазона/метформина будет безопасно и эффективно контролировать гликемию в качестве пероральной терапии первой линии у субъектов с диабетом 2 типа. Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство розиглитазона/метформина по сравнению с розиглитазоном и метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Канада, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Канада, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Канада, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Корея, Республика, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Мексика, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Мексика, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Соединенные Штаты, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • HbA1c от >7,5% до 11%
  • ГПН <270 мг/дл (15 ммоль)
  • Текущее лечение только диетой и/или физическими упражнениями или не более 15 дней приема антидиабетических препаратов или инсулина в течение 12 недель после скрининга.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание почек или печени
  • Наличие анемии
  • Наличие нестабильной или тяжелой стенокардии, коронарной недостаточности или любой застойной сердечной недостаточности, требующей терапии
  • Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. во время антигипертензивного лечения
  • Хроническое заболевание, требующее периодического или постоянного лечения кортикостероидами.
  • Любая женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть
  • Гепатоцеллюлярная реакция в анамнезе, тяжелый отек или серьезное с медицинской точки зрения событие, связанное с жидкостью, связанное с любым тиазолидиндионом
  • Наличие острого или хронического метаболического ацидоза
  • История диабетического кетоацидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 32-й неделе.
Временное ограничение: на 32 неделе
на 32 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ключевые вторичные показатели: Изменение уровня HbA1c на ГПН и ответивших на ГПН Изменение уровня инсулина, С-пептида, свободных жирных кислот, липидов, чувствительности к инсулину и функции бета-клеток Нежелательные явления Показатели жизнедеятельности Вес 32 недели
Временное ограничение: в 32 неделиНедопустимое значение
в 32 неделиНедопустимое значение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 712753/007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 712753/007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться