Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roziglitazon/metformin terápia és a roziglitazon és metformin hatásossági és biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél

2018. március 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a fix dózisú roziglitazon/metformin kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a roziglitazon és metformin monoterápiával összehasonlítva naiv 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a 32 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a roziglitazon/metformin fix dózisú kombinációs kezelés biztonságosan és hatékonyan szabályozza a glikémiát első vonalbeli orális terápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál. A vizsgálat elsődleges célja a roziglitazon/metformin jobb hatásának bemutatása a roziglitazonhoz és a metforminhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Cukorbetegség, 2-es típusú

Beavatkozás / kezelés

Drog: roziglitazon-maleát/metformin-hidroklorid

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Ausztrália, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
    - GSK Investigational Site
Brazília
- - São Paulo, Brazília, 04020-041
    - GSK Investigational Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazília, 50100-130
    - GSK Investigational Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, Egyesült Államok, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Egyesült Államok, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
    - GSK Investigational Site
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Koreai Köztársaság, 480-821
    - GSK Investigational Site
Mexikó
- - Durango, Mexikó, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexikó, 14050
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexikó, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexikó, 22320
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64570
    - GSK Investigational Site
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Új Zéland, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Új Zéland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Új Zéland, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Új Zéland, 6035
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-70 éves korig
A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
HbA1c >7,5-11%
FPG <270mg/dl (15mmol)
Jelenlegi kezelés csak diétával és/vagy testmozgással, vagy legfeljebb 15 nap cukorbetegség elleni gyógyszerrel vagy inzulinnal a szűrést követő 12 héten belül

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség
Anémia jelenléte
Instabil vagy súlyos angina, koszorúér-elégtelenség vagy bármilyen terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség jelenléte
A szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
Krónikus betegség, amely időszakos vagy krónikus kortikoszteroid kezelést igényel
Minden szoptató, terhes vagy terhességet tervező nő
Bármely tiazolidindionnal összefüggő hepatocelluláris reakció, súlyos ödéma vagy orvosilag súlyos folyadékkal kapcsolatos esemény anamnézisében
Akut vagy krónikus metabolikus acidózis jelenléte
Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 32. héten. Időkeret: 32 héten	32 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos intézkedések: Változás az FPG HbA1c és FPG válaszadók számában Az inzulin, a C-peptid, a szabad zsírsavak, a lipidek, az inzulinérzékenység és a béta-sejt-funkció változása Mellékhatások Életjelek Súly 32 hét Időkeret: 32. hétenÉrvénytelen érték	32. hétenÉrvénytelen érték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak