Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rosiglitazon/Metforminterapi vs. Rosiglitazon og Metformin hos type 2-diabetespatienter

19. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi med fastdosis rosiglitazon/metformin sammenlignet med både rosiglitazon- og metforminmonoterapier hos lægemiddelnaive type 2-diabetes mellitus-patienter

Formålet med dette 32 ugers studie er at demonstrere, at kombinationsbehandling med fast dosis med rosiglitazon/metformin sikkert og effektivt vil kontrollere glykæmi som førstelinje oral behandling hos patienter med type 2-diabetes. Det primære formål med undersøgelsen er at påvise overlegenhed af rosiglitazon/metformin sammenlignet med dets rosiglitazon og metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Forenede Stater, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, Republikken, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c >7,5 % til 11 %
  • FPG <270 mg/dL (15 mmol)
  • Nuværende behandling med diæt og/eller motion alene eller ikke mere end 15 dage med en antidiabetisk medicin eller insulin inden for 12 uger efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Tilstedeværelse af anæmi
  • Tilstedeværelse af ustabil eller svær angina, koronar insufficiens eller kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens du er i antihypertensiv behandling
  • Kronisk sygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling med kortikosteroider
  • Enhver kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Anamnese med hepatocellulær reaktion, alvorligt ødem eller en medicinsk alvorlig væskerelateret hændelse forbundet med thiazolidindion
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk metabolisk acidose
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 32.
Tidsramme: ved uge 32
ved uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøgle sekundære mål: Ændring i FPG HbA1c og FPG respondere Ændring i insulin, C-peptid, frie fedtsyrer, lipider, insulinfølsomhed og betacellefunktion Bivirkninger Vitale tegn Vægt 32 uger
Tidsramme: ved 32 uger Ugyldig værdi
ved 32 uger Ugyldig værdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 712753/007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 712753/007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med rosiglitazonmaleat/metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner