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新たに診断された、進行性または再発性の原発性悪性脳腫瘍患者におけるテモゾロミドによる精液または精子の変化

2017年5月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

テモゾロミドは、新たに診断された進行性または再発性の原発性悪性脳腫瘍を有する男性における精液/精子分析の変化を誘発する

理論的根拠：テモゾロミドが脳腫瘍患者の精液や精子に変化をもたらすかどうかを知ることは、医師が治療の長期的な影響を知り、最善の治療を計画するのに役立つ可能性がある。

目的: この臨床試験は、新たに診断された進行性または再発性の原発性悪性脳腫瘍患者において、テモゾロミドによって引き起こされる精液または精子の変化を研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに診断された患者において、テモゾロミドが精液または精子の標準分析パラメータ（体積、粘度、pH、前進、総数、総運動数、運動性、円形細胞の存在、凝集、および形態）に何らかの変化を誘発するかどうかを評価する。再発性または進行性の原発性悪性脳腫瘍。

概要: これはパイロット研究です。

テモゾロミドによる治療中、患者はベースライン、3か月後、6か月後に精液分析のために精液または精子のサンプルを採取します。 サンプルは、体積、粘度、pH、前進、総数、総運動数、運動性、円形細胞の存在、凝集、および形態について分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

悪性脳腫瘍のためにテモゾルイミドの投与を受けている患者

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された原発性悪性脳腫瘍

    • 新たに診断された、進行性または再発した疾患
    • 化学療法の有無にかかわらず、以前に放射線療法を受けている可能性があります
    • テモゾロミド単剤化学療法開始予定

  • 射精できなければならない

    • 研究前の2〜7日間は射精を控えなければなりません（例：セックスや自慰行為をしない）
  • 既知の異常な精子の運動性および/または形態はない

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脳腫瘍のためにテモゾルイミドを投与されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な精液/精子分析パラメータの変化を評価する
時間枠：6ヵ月
テモゾロミドが標準的な精液/精子分析パラメータ（体積、粘度、pH、前進、総数、総運動数、運動性、円形細胞の存在、凝集、および形態）に変化を誘発するかどうかを評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Robert T. Blackwood, PA-S、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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