Ændringer i sæd eller sæd forårsaget af temozolomid hos patienter med nydiagnosticerede, progressive eller tilbagevendende primære maligne hjernetumorer
25. maj 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Temozolomid-inducerede ændringer i sæd-/sædanalyse hos mænd med nydiagnosticerede, progressive eller tilbagevendende primære maligne hjernetumorer
RATIONALE: At lære, om temozolomid ændrer sæd eller sæd hos patienter med hjernetumorer, kan hjælpe læger med at lære om de langsigtede virkninger af behandlingen og planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ændringer i sæd eller sæd forårsaget af temozolomid hos patienter med nydiagnosticerede, progressive eller tilbagevendende primære maligne hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Vurder, om temozolomid inducerer ændringer i standard sæd- eller sædanalyseparametre (dvs. volumen, viskositet, pH, fremadgående progression, totalt antal, totalt antal bevægelige, motilitet, tilstedeværelse af runde celler, agglutination og morfologi) hos patienter med nyligt diagnosticeret, tilbagevendende eller progressive primære maligne hjernetumorer.
OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.
Under behandling med temozolomid gennemgår patienter sæd- eller sædprøveudtagning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til sædanalyse. Prøver analyseres for volumen, viskositet, pH, fremadgående progression, totalt antal, totalt bevægelige antal, motilitet, tilstedeværelse af runde celler, agglutination og morfologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der får temozolimid for ondartet hjernetumor
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primær malign hjernetumor
- Nydiagnosticeret, progressiv eller tilbagevendende sygdom
- Kan have modtaget tidligere strålebehandling med eller uden kemoterapi
- Planlagt at påbegynde single-agent temozolomid kemoterapi
Skal kunne ejakulere
- Skal afholde sig fra at ejakulere (f.eks. ikke have sex eller onanere) i 2-7 dage før studiet
- Ingen kendt unormal sædmotilitet og/eller morfologi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter på temozolimid for hjernekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere eventuelle ændringer i standard sæd/spermanalyseparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere, om Temozolomide inducerer ændringer i standard sæd/spermanalyseparametre (volumen, viskositet, pH, fremadgående progression, totalt antal, totalt antal bevægelige, motilitet, tilstedeværelse af runde celler, agglutination og morfologi)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2007
Først opslået (Skøn)
11. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- infertilitet
- voksen kæmpecelle glioblastom
- voksen gliosarkom
- tilbagevendende voksen hjernetumor
- voksen anaplastisk astrocytom
- voksen anaplastisk ependymom
- voksen anaplastisk meningiom
- voksen anaplastisk oligodendrogliom
- voksen hjernestammegliom
- voksen kønscelletumor i centralnervesystemet
- voksen choroid plexus tumor
- voksen kraniopharyngiom
- voksen diffust astrocytom
- voksen ependymoblastom
- voksen ependymom
- voksen medulloblastom
- voksen meningeal hæmangiopericytom
- voksen myxopapillært ependymom
- voksen oligodendrogliom
- voksen papillær meningiom
- voksen pineoblastom
- voksen pineocytom
- voksen subependymom
- voksen supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
- voksen grad I meningeom
- voksen grad II meningiom
- voksen grad III meningiom
- voksen blandet gliom
- voksen pilocytisk astrocytom
- voksen subependymal kæmpecelleastrocytom
- kemoterapeutisk stoftoksicitet
- meningealt melanocytom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000553297
- CCCWFU-97404
- CCCWFU-BG04-308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .