Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в сперме или сперме, вызванные темозоломидом у пациентов с недавно диагностированными, прогрессирующими или рецидивирующими первичными злокачественными опухолями головного мозга

25 мая 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Вызванные темозоломидом изменения в анализе спермы/спермы у мужчин с недавно диагностированными, прогрессирующими или рецидивирующими первичными злокачественными опухолями головного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение того, изменяет ли темозоломид сперму или сперматозоиды у пациентов с опухолями головного мозга, может помочь врачам узнать о долгосрочных эффектах лечения и спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются изменения в сперме или сперматозоидах, вызванные темозоломидом у пациентов с недавно диагностированными, прогрессирующими или рецидивирующими первичными злокачественными опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить, вызывает ли темозоломид какие-либо изменения в стандартных параметрах анализа спермы или спермы (т. е. объем, вязкость, pH, прямое прогрессирование, общее количество, общее количество подвижных клеток, подвижность, наличие круглых клеток, агглютинацию и морфологию) у пациентов с впервые диагностированным, рецидивирующие или прогрессирующие первичные злокачественные опухоли головного мозга.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Во время лечения темозоломидом у пациентов берут сперму или образцы спермы в начале исследования, через 3 и 6 месяцев для анализа спермы. Образцы анализируют на объем, вязкость, pH, прогрессию вперед, общее количество, общее количество подвижных клеток, подвижность, наличие круглых клеток, агглютинацию и морфологию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, получающие темозолимид по поводу злокачественной опухоли головного мозга

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная злокачественная опухоль головного мозга

    • Недавно диагностированное, прогрессирующее или рецидивирующее заболевание
    • Возможно, ранее проводилась лучевая терапия с химиотерапией или без нее.
    • Планируется начать монохимиотерапию темозоломидом

  • Должен быть в состоянии эякулировать

    • Необходимо воздерживаться от эякуляции (например, не заниматься сексом или мастурбировать) в течение 2-7 дней до исследования.
  • Аномальная подвижность сперматозоидов и/или морфология неизвестны.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты, принимающие темозолимид при раке головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить любые изменения в стандартных параметрах анализа спермы/спермы
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить, вызывает ли темозоломид какие-либо изменения в стандартных параметрах анализа спермы/спермы (объем, вязкость, pH, прямое прогрессирование, общее количество, общее количество подвижных клеток, подвижность, наличие круглых клеток, агглютинация и морфология)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться