Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i sæd eller sæd forårsaket av temozolomid hos pasienter med nydiagnostiserte, progressive eller tilbakevendende primære maligne hjernesvulster

25. mai 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Temozolomid-induserte endringer i sæd/spermaanalyse hos menn med nydiagnostiserte, progressive eller tilbakevendende primære maligne hjernesvulster

RASIONALE: Å lære om temozolomid endrer sæd eller sæd hos pasienter med hjernesvulster kan hjelpe leger å lære om langtidseffektene av behandling og planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer endringer i sæd eller sæd forårsaket av temozolomid hos pasienter med nylig diagnostiserte, progressive eller tilbakevendende primære ondartede hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder om temozolomid induserer endringer i standard sæd- eller spermanalyseparametere (dvs. volum, viskositet, pH, fremadgående progresjon, totalt antall, totalt antall bevegelige, motilitet, tilstedeværelse av runde celler, agglutinasjon og morfologi) hos pasienter med nylig diagnostisert, tilbakevendende eller progressive primære maligne hjernesvulster.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Under behandling med temozolomid gjennomgår pasienter sæd- eller sædprøvetaking ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for sædanalyse. Prøver analyseres for volum, viskositet, pH, fremadgående progresjon, totalt antall, totalt antall bevegelige, motilitet, tilstedeværelse av runde celler, agglutinasjon og morfologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som får temozolimid for ondartet hjernesvulst

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær malign hjernesvulst

    • Nydiagnostisert, progressiv eller tilbakevendende sykdom
    • Kan ha fått tidligere strålebehandling med eller uten kjemoterapi
    • Planlagt å starte enkeltmiddel temozolomid kjemoterapi

  • Må kunne ejakulere

    • Må avstå fra å ejakulere (f.eks. ikke ha sex eller onanere) i 2-7 dager før studiet
  • Ingen kjent unormal spermmotilitet og/eller morfologi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter på temozolimid for hjernekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere eventuelle endringer i standard sæd/spermanalyseparametere
Tidsramme: 6 måneder
vurdere om Temozolomide induserer noen endringer i standard sæd/spermanalyseparametere (volum, viskositet, pH, fremadgående progresjon, totalt antall, totalt antall bevegelige, motilitet, tilstedeværelse av runde celler, agglutinasjon og morfologi)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere