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Cambios en el semen o los espermatozoides causados ​​por la temozolomida en pacientes con tumores cerebrales malignos primarios, progresivos o recidivantes recién diagnosticados

25 de mayo de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cambios inducidos por temozolomida en el semen/análisis de esperma en hombres con tumores cerebrales malignos primarios progresivos o recidivantes recién diagnosticados

FUNDAMENTO: Saber si la temozolomida modifica el semen o el esperma en pacientes con tumores cerebrales puede ayudar a los médicos a conocer los efectos a largo plazo del tratamiento y planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los cambios en el semen o los espermatozoides causados ​​por la temozolomida en pacientes con tumores cerebrales malignos primarios progresivos o recurrentes recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si la temozolomida induce algún cambio en los parámetros estándar del análisis de esperma o semen (es decir, volumen, viscosidad, pH, progresión hacia delante, recuento total, recuento móvil total, motilidad, presencia de células redondas, aglutinación y morfología) en pacientes con diagnóstico reciente, Tumores cerebrales malignos primarios recurrentes o progresivos.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Durante el tratamiento con temozolomida, los pacientes se someten a una recolección de muestras de semen o esperma al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para el análisis del semen. Las muestras se analizan en cuanto a volumen, viscosidad, pH, progresión hacia adelante, conteo total, conteo móvil total, motilidad, presencia de células redondas, aglutinación y morfología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que reciben temozolimida para un tumor cerebral maligno

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor cerebral primario maligno confirmado histológicamente

    • Enfermedad de nuevo diagnóstico, progresiva o recurrente
    • Puede haber recibido radioterapia previa con o sin quimioterapia
    • Programado para comenzar la quimioterapia con temozolomida como agente único

  • Debe poder eyacular

    • Debe abstenerse de eyacular (por ejemplo, no tener relaciones sexuales ni masturbarse) durante 2 a 7 días antes del estudio
  • No se conocen motilidad y/o morfología anormales de los espermatozoides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes que toman temozolimida para el cáncer de cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar cualquier cambio en los parámetros estándar de análisis de esperma/semen
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar si la temozolomida induce algún cambio en los parámetros estándar de análisis de esperma/semen (volumen, viscosidad, pH, progresión hacia delante, recuento total, recuento móvil total, motilidad, presencia de células redondas, aglutinación y morfología)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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