Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in sperma of sperma veroorzaakt door temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, progressieve of terugkerende primaire kwaadaardige hersentumoren

25 mei 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Door temozolomide geïnduceerde veranderingen in sperma-/sperma-analyse bij mannen met nieuw gediagnosticeerde, progressieve of terugkerende primaire kwaadaardige hersentumoren

RATIONALE: Leren of temozolomide sperma of sperma verandert bij patiënten met hersentumoren, kan artsen helpen meer te weten te komen over de langetermijneffecten van de behandeling en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert veranderingen in sperma of sperma veroorzaakt door temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, progressieve of terugkerende primaire kwaadaardige hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel of temozolomide veranderingen veroorzaakt in standaard sperma- of sperma-analyseparameters (d.w.z. volume, viscositeit, pH, voorwaartse progressie, totaal aantal, totaal aantal beweeglijke stoffen, motiliteit, aanwezigheid van ronde cellen, agglutinatie en morfologie) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of progressieve primaire kwaadaardige hersentumoren.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Tijdens de behandeling met temozolomide ondergaan patiënten sperma- of spermamonsterafname bij baseline, 3 maanden en 6 maanden voor sperma-analyse. Monsters worden geanalyseerd op volume, viscositeit, pH, voorwaartse progressie, totale telling, totale beweeglijkheid, motiliteit, aanwezigheid van ronde cellen, agglutinatie en morfologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die temozolimide kregen voor een kwaadaardige hersentumor

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde primaire kwaadaardige hersentumor

    • Nieuw gediagnosticeerde, progressieve of terugkerende ziekte
    • Kan eerdere radiotherapie met of zonder chemotherapie hebben gekregen
    • Gepland om te beginnen met temozolomide-chemotherapie met één middel

  • Moet kunnen ejaculeren

    • Moet zich onthouden van ejaculatie (bijv. geen seks hebben of masturberen) gedurende 2-7 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Geen bekende abnormale beweeglijkheid en/of morfologie van het sperma

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten die temozolimide gebruiken voor hersenkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eventuele veranderingen in de parameters voor standaard sperma/sperma-analyse te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordelen of Temozolomide enige verandering induceert in standaard parameters voor sperma-/spermaanalyse (volume, viscositeit, pH, voorwaartse progressie, totaal aantal, totaal aantal beweeglijkheid, motiliteit, aanwezigheid van ronde cellen, agglutinatie en morfologie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren