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Cambiamenti nello sperma o nello sperma causati dalla temozolomide in pazienti con tumori cerebrali maligni primari di nuova diagnosi, progressivi o ricorrenti

25 maggio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cambiamenti indotti da temozolomide nell'analisi del seme/sperma negli uomini con tumori cerebrali maligni primari di nuova diagnosi, progressivi o ricorrenti

RAZIONALE: Sapere se la temozolomide modifica lo sperma o lo sperma nei pazienti con tumori cerebrali può aiutare i medici a conoscere gli effetti a lungo termine del trattamento e a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti nello sperma o nello sperma causati dalla temozolomide in pazienti con tumori cerebrali maligni primari di nuova diagnosi, progressivi o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se la temozolomide induce cambiamenti nei parametri standard dell'analisi dello sperma o dello sperma (ad es. volume, viscosità, pH, progressione in avanti, conta totale, conta mobile totale, motilità, presenza di cellule rotonde, agglutinazione e morfologia) in pazienti con nuova diagnosi, tumori cerebrali maligni primari ricorrenti o progressivi.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

Durante il trattamento con temozolomide, i pazienti vengono sottoposti a raccolta del seme o del campione di sperma al basale, 3 mesi e 6 mesi per l'analisi del seme. I campioni vengono analizzati per volume, viscosità, pH, progressione in avanti, conta totale, conta mobile totale, motilità, presenza di cellule rotonde, agglutinazione e morfologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che ricevono temozolimide per tumore cerebrale maligno

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore cerebrale maligno primario istologicamente confermato

    • Malattia di nuova diagnosi, progressiva o ricorrente
    • Potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia con o senza chemioterapia
    • Programmato per iniziare la chemioterapia con temozolomide a singolo agente

  • Deve essere in grado di eiaculare

    • Deve astenersi dall'eiaculare (ad esempio, non fare sesso o masturbarsi) per 2-7 giorni prima dello studio
  • Nessuna motilità e/o morfologia spermatica anomala nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti in terapia con temozolimide per cancro al cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare eventuali cambiamenti nei parametri standard di analisi del seme/sperma
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare se Temozolomide induce cambiamenti nei parametri standard di analisi del seme/spermatozoo (volume, viscosità, pH, progressione in avanti, conta totale, conta mobile totale, motilità, presenza di cellule rotonde, agglutinazione e morfologia)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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