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新诊断、进展或复发的原发性恶性脑肿瘤患者因替莫唑胺引起的精液或精子变化

2017年5月25日更新者：Wake Forest University Health Sciences

替莫唑胺引起新诊断、进展性或复发性原发性恶性脑肿瘤男性精液/精子分析的变化

理由：了解替莫唑胺是否会改变脑肿瘤患者的精液或精子可能有助于医生了解治疗的长期效果并制定最佳治疗方案。

目的：该临床试验正在研究替莫唑胺对新诊断、进展性或复发性原发性恶性脑肿瘤患者的精液或精子的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标：

基本的

评估替莫唑胺是否会引起新诊断患者的标准精液或精子分析参数（即体积、粘度、pH 值、前向进展、总计数、总活动计数、活动力、圆形细胞的存在、凝集和形态）发生任何变化，复发性或进行性原发性恶性脑肿瘤。

大纲：这是一项试点研究。

在替莫唑胺治疗期间，患者在基线、3 个月和 6 个月时采集精液或精子样本进行精液分析。分析样品的体积、粘度、pH、正向进展、总计数、总运动计数、运动性、圆形细胞的存在、凝集和形态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受替莫唑胺治疗恶性脑肿瘤的患者

描述

疾病特征：

经组织学证实的原发性恶性脑肿瘤
- 新诊断、进行性或复发性疾病
- 可能已经接受过有或没有化疗的先前放疗
- 计划开始单药替莫唑胺化疗
必须能够射精
- 必须在研究前 2-7 天不射精（例如，不发生性行为或手淫）
没有已知的异常精子活力和/或形态

患者特征：

Karnofsky 性能状态 60-100%

先前的同步治疗：

见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
替莫唑胺治疗脑癌的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估标准精液/精子分析参数的任何变化大体时间：6个月	评估替莫唑胺是否会引起标准精液/精子分析参数（体积、粘度、pH、正向进展、总计数、总运动计数、运动、圆形细胞的存在、凝集和形态）的任何变化	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
首席研究员：Robert T. Blackwood, PA-S、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月10日

首次发布 (估计)

2007年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2013年7月1日