Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny spermatu nebo spermatu způsobené temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanými, progresivními nebo recidivujícími primárními maligními nádory mozku

25. května 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Temozolomide indukované změny v analýze spermatu/spermie u mužů s nově diagnostikovanými, progresivními nebo recidivujícími primárními maligními nádory mozku

ZDŮVODNĚNÍ: Zjištění, zda temozolomid mění sperma nebo spermie u pacientů s nádory mozku, může lékařům pomoci dozvědět se o dlouhodobých účincích léčby a naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje změny ve spermatu nebo spermiích způsobené temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanými, progresivními nebo recidivujícími primárními maligními nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte, zda temozolomid vyvolává nějaké změny ve standardních parametrech analýzy spermatu nebo spermatu (tj. objem, viskozita, pH, dopředná progrese, celkový počet, celkový počet pohyblivosti, pohyblivost, přítomnost kulatých buněk, aglutinace a morfologie) u pacientů s nově diagnostikovanou, recidivující nebo progresivní primární maligní nádory mozku.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Během léčby temozolomidem pacienti podstupují odběr spermatu nebo spermatu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců na analýzu spermatu. Vzorky se analyzují na objem, viskozitu, pH, progresi vpřed, celkový počet, celkový počet pohyblivosti, pohyblivost, přítomnost kulatých buněk, aglutinaci a morfologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří dostávají temozolimid pro maligní nádor na mozku

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární maligní nádor mozku

    • Nově diagnostikované, progresivní nebo recidivující onemocnění
    • Možná podstoupil předchozí radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
    • Plánováno zahájení chemoterapie temozolomidem v jedné složce

  • Musí umět ejakulovat

    • Musí se zdržet ejakulace (např. nemít sex nebo masturbovat) po dobu 2-7 dnů před studií
  • Žádná známá abnormální pohyblivost spermií a/nebo morfologie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů užívajících temozolimid pro rakovinu mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit jakékoli změny standardních parametrů analýzy spermatu/spermie
Časové okno: 6 měsíců
posoudit, zda temozolomid vyvolává nějaké změny ve standardních parametrech analýzy spermatu/spermie (objem, viskozita, pH, dopředná progrese, celkový počet, celkový počet pohyblivosti, pohyblivost, přítomnost kulatých buněk, aglutinace a morfologie)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000553297
  • CCCWFU-97404
  • CCCWFU-BG04-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit