Alterações no sêmen ou esperma causadas por temozolomida em pacientes com tumores cerebrais malignos primários recorrentes, progressivos ou recém-diagnosticados
25 de maio de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Alterações induzidas por temozolomida na análise de sêmen/esperma em homens com tumores cerebrais primários malignos recém-diagnosticados, progressivos ou recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: Saber se a temozolomida altera o sêmen ou o esperma em pacientes com tumores cerebrais pode ajudar os médicos a aprender sobre os efeitos a longo prazo do tratamento e planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda alterações no sêmen ou esperma causadas pela temozolomida em pacientes com tumores cerebrais malignos primários recém-diagnosticados, progressivos ou recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avalie se a temozolomida induz alterações no sêmen padrão ou nos parâmetros de análise de esperma (ou seja, volume, viscosidade, pH, progressão progressiva, contagem total, contagem total de motilidade, motilidade, presença de células redondas, aglutinação e morfologia) em pacientes com diagnóstico recente, tumores cerebrais malignos primários recorrentes ou progressivos.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Durante o tratamento com temozolomida, os pacientes são submetidos a coleta de sêmen ou amostra de esperma no início, 3 meses e 6 meses para análise de sêmen. As amostras são analisadas quanto ao volume, viscosidade, pH, progressão direta, contagem total, contagem total de motilidade, motilidade, presença de células redondas, aglutinação e morfologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes recebendo temozolimida para tumor cerebral maligno
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor cerebral maligno primário confirmado histologicamente
- Doença recém-diagnosticada, progressiva ou recorrente
- Pode ter recebido radioterapia prévia com ou sem quimioterapia
- Programado para iniciar a quimioterapia de agente único com temozolomida
Deve ser capaz de ejacular
- Deve abster-se de ejacular (por exemplo, não fazer sexo ou se masturbar) por 2 a 7 dias antes do estudo
- Sem motilidade e/ou morfologia anormal conhecida do esperma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes em tratamento com temozolimida para câncer cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar quaisquer alterações nos parâmetros padrão de análise de sêmen/esperma
Prazo: 6 meses
|
avaliar se a Temozolomida induz quaisquer alterações nos parâmetros padrão de análise de sêmen/esperma (volume, viscosidade, pH, progressão direta, contagem total, contagem total de motilidade, motilidade, presença de células redondas, aglutinação e morfologia)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Robert T. Blackwood, PA-S, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- infertilidade
- Glioblastoma de células gigantes adultas
- gliossarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- ependimoma anaplásico adulto
- meningioma anaplásico adulto
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- glioma do tronco cerebral adulto
- tumor de células germinativas do sistema nervoso central adulto
- tumor do plexo coróide adulto
- craniofaringioma adulto
- astrocitoma difuso adulto
- ependimoblastoma adulto
- ependimoma adulto
- meduloblastoma adulto
- hemangiopericitoma meníngeo adulto
- ependimoma mixopapilar adulto
- adulto oligodendroglioma
- meningioma papilífero adulto
- pineoblastoma adulto
- pineocitoma adulto
- subependimoma adulto
- tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial adulto (PNET)
- meningioma adulto grau I
- meningioma adulto grau II
- meningioma adulto grau III
- glioma misto adulto
- astrocitoma pilocítico adulto
- Astrocitoma subependimário de células gigantes adulto
- toxicidade do agente quimioterápico
- melanocitoma meníngeo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000553297
- CCCWFU-97404
- CCCWFU-BG04-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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