心血管疾患のリスクが中程度の患者における腸溶性コーティングされたアセチルサリチル酸の有効性と安全性を評価するための研究 (ARRIVE)
2018年9月26日 更新者：Bayer
心血管疾患のリスクが中等度の患者における腸溶性コーティングされたアセチルサリチル酸 100 mg の有効性 (心血管疾患イベントの減少) と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間試験
心血管イベントの一次予防におけるアセチルサリチル酸の使用は広く研究されていますが、中程度のレベルの心血管リスクを持つ患者ではその程度は低くなります.
現在の研究は、集団における致死的および非致死的心筋梗塞、致死的および非致死的脳卒中、心血管死を含む心血管疾患 (CVD) イベントの予防における、100 mg の腸溶性アスピリンとプラセボの有効性と忍容性を証明するように設計されています。既知の CVD の病歴がなく、重大な CHD イベントのリスクが中等度である (約 10-20% の 10 年 CHD リスク)。
これは、患者集団の平均 10 年間の CVD リスクが約 30% に相当します。
被験者は標準的な治療環境で治療を受け、治療する医師によって定義された根本的な危険因子の治療を受けることができます。
結果イベントはエンドポイント裁定委員会によって裁定され、研究は独立したデータ安全監視委員会によって監視されます。
調査の概要
詳細な説明
重要なプロトコル修正の要約
2008 年 4 月 9 日からの修正 #2:
- 170 mmHg の収縮期血圧 (SBP) 制限が除外基準に追加されました
- 現在抗凝固薬を服用している患者の除外
- 治験薬とイブプロフェンの毎日の投与間隔が長い
- 冠状動脈性心疾患 (CHD) および脳血管疾患 (CVD) の中程度のリスクの定義における文言の改訂: 「中程度のリスクの患者における CVD イベントの減少における 100 mg/日の腸溶コーティング アセチルサリチル酸とプラセボの臨床効果を評価する主要な冠動脈性心疾患イベントの発生率（約 10 ～ 20% の 10 年冠動脈心疾患リスク、約 20 ～ 30% の 10 年心血管疾患リスク）。 これは、患者集団平均 10 年間の CVD リスクが約 30% に相当します。」
2009 年 1 月 2 日からの修正 #3
• 男性に許容される危険因子の数の増加、年齢はもはや危険因子ではありません
2013 年 10 月 2 日からの修正 #4
- プライマリ エンドポイントは、確認済みの UA と TIA を含むように変更されます。
- 推定イベント率は、新しい情報により、年間 1.5% に変更されます。
- 効果量（リスク軽減）は14.9%から17～18%に変更。
- 1,488 の主要エンドポイント イベントではなく、60,000 人年を達成
- 追加の治療と、さらに最大 12 か月のフォローアップ。
- 有害事象の減少と併用療法の報告への変更
研究の種類
介入
入学 (実際)
12546
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、2
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Cork
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Bishopstown、Cork、アイルランド
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Limerick
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Kilmallock、Limerick、アイルランド
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Rathkeale、Limerick、アイルランド
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Waterford
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Tallow、Waterford、アイルランド
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Wexford
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Enniscorthy、Wexford、アイルランド
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Gorey、Wexford、アイルランド
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Wicklow
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Bray、Wicklow、アイルランド
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、39294
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Graysville、Alabama、アメリカ、35073
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Pell City、Alabama、アメリカ、35125
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-4457
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California
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Fremont、California、アメリカ、94536-3702
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32601
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
-
Marianna、Florida、アメリカ、32446-2120
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
-
Quincy、Florida、アメリカ、32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60628
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60631-1958
-
Lockport、Illinois、アメリカ、60491
-
Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon、Kentucky、アメリカ、40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
-
-
Michigan
-
Bridgman、Michigan、アメリカ、49106
-
Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
-
Interlochen、Michigan、アメリカ、49643-9264
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow、Nebraska、アメリカ、68822
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08084
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
-
Hainesport、New Jersey、アメリカ、08036
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
-
Linden、New Jersey、アメリカ、07036
-
Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
-
Columbus、North Carolina、アメリカ、28722
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
-
Ohio
-
Carlisle、Ohio、アメリカ、45005-3320
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
-
Montgomery、Ohio、アメリカ、45242
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
-
South Carolina
-
Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
-
-
Texas
-
Daingerfield、Texas、アメリカ、75638
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
-
Rockwall、Texas、アメリカ、75032
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205-1116
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
-
Stephenville、Texas、アメリカ、76401
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
-
-
Virginia
-
Honaker、Virginia、アメリカ、24260
-
Richlands、Virginia、アメリカ、24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
-
Airedire、イギリス、ML66DB
-
Antrim、イギリス、BT38 9TG
-
Bath、イギリス、BA11 2FH
-
Bath、イギリス、BA2 4JT
-
Belfast、イギリス
-
Belfast、イギリス、BT1 2JR
-
Belfast、イギリス、BT12 5EY
-
Belfast、イギリス、BT12 5LT
-
Belfast、イギリス、BT13 3BW
-
Belfast、イギリス、BT15 2GE
-
Belfast、イギリス、BT5 7BP
-
Belfast、イギリス、BT8 6GR
-
Bellshill、イギリス、ML4 1PS
-
Blantyre、イギリス、G72 0BS
-
Cardiff、イギリス、CF5 4AD
-
Coatrbridge、イギリス、ML5 3BJ
-
Crossgar、イギリス、BT30 9JU
-
Doncaster、イギリス、DN1 2EU
-
Dundee、イギリス、DD19SY
-
Glasgow、イギリス、G21 1TR
-
Glasgow、イギリス、G5 0BQ
-
Glasgow、イギリス、G52 3QN
-
Glasgow、イギリス、G67 1BJ
-
Hamilton、イギリス、ML3 7EN
-
Hamilton、イギリス、ML3 8AA
-
Inverness、イギリス、IV2 4AG
-
Ipswich、イギリス、IP4 2PU
-
Lockerbie、イギリス、D11 2BJ
-
London、イギリス、SW12 8EU
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
-
New Stevenson、イギリス、ML1 4LT
-
Paisley、イギリス
-
Peterborough、イギリス、PE8 6PL
-
Thornhill、イギリス、DG3 5AA
-
Watford、イギリス、WD25 7NL
-
Wishaw、イギリス、ML2 7BQ
-
Witley Bay、イギリス、NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena、Antrim、イギリス、BT42 4JP
-
Ballymena、Antrim、イギリス、BT43 6JD
-
Crumlin、Antrim、イギリス、BT29 4LP
-
Newtonabbey、Antrim、イギリス、BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon、Armagh、イギリス、BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath、Avon、イギリス、BA2 4BY
-
Bath、Avon、イギリス、BA2 3HT
-
Radstock、Avon、イギリス、BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine、Ayrshire、イギリス、KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton、Bedfordshire、イギリス、LU2 9SB
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-
Berkshire
-
Slough、Berkshire、イギリス、SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 4HF
-
Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5SQ
-
Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE2 5GP
-
Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach、Cheshire、イギリス、CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle、Cornwall、イギリス、PL35 0BG
-
Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
-
Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
-
Penzance、Cornwall、イギリス、TR19 7HX
-
Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4EL
-
Saltash、Cornwall、イギリス、PL12 6DL
-
St Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
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-
Derbyshire
-
Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
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Dronfield、Derbyshire、イギリス、S18 8QY
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-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff、Down、イギリス、BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan、Dumfries And Galloway、イギリス、DG12 6BG
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-
Durham
-
Bishop Auckland、Durham、イギリス、DL14 6AB
-
Darlington、Durham、イギリス、DL2 1AA
-
Darlington、Durham、イギリス、DL3 7JR
-
Darlington、Durham、イギリス、DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea、Essex、イギリス、SS9 2SQ
-
Tiptree、Essex、イギリス、CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield、Fife、イギリス、KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor、Gwynedd、イギリス、BT19 1PP
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-
Hertfordshire
-
Hitchin、Hertfordshire、イギリス、SG4 9TH
-
Letchworth、Hertfordshire、イギリス、SG6 4TS
-
Letchworth、Hertfordshire、イギリス、SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3HX
-
Chestfield、Kent、イギリス、CT5 3QU
-
Whitstable、Kent、イギリス、CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs、Lanarkshire、イギリス、ML11 8QD
-
Coatbridge、Lanarkshire、イギリス、ML5 3AP
-
Forth、Lanarkshire、イギリス、ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
-
Bolton、Lancashire、イギリス、BL3 6TL
-
Bolton、Lancashire、イギリス、BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley、Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea、Norfolk、イギリス、NR23 1JP
-
Wymondham、Norfolk、イギリス、NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim、North Ireland、イギリス、BT36 4PP
-
Antrim、North Ireland、イギリス、BT37 9QN
-
Antrim、North Ireland、イギリス、BT41 3AE
-
Tyrone、North Ireland、イギリス、BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton、Oxfordshire、イギリス、OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry、SOuth Glamorgan、イギリス、CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles、Sheffield、イギリス、S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN1 2ET
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall、Stratchclyde、イギリス、ML6 8SR
-
Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G45 9AW
-
Hamilton、Stratchclyde、イギリス、ML3 ODR
-
Johnstone、Stratchclyde、イギリス、PA5 8EY
-
Motherwell、Stratchclyde、イギリス、ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds、Suffolk、イギリス、IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds、Suffolk、イギリス、IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds、Suffolk、イギリス、IP32 7EW
-
Hadleigh、Suffolk、イギリス、IP7 5DN
-
Stowmarket、Suffolk、イギリス、IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone、Surrey、イギリス、KT15 2BH
-
East Horsley、Surrey、イギリス、KT24 6QT
-
Worcester Park、Surrey、イギリス、KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
-
Coventry、Warwickshire、イギリス、CV7 8LA
-
Rugby、Warwickshire、イギリス、CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、イギリス、CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton、West Sussex、イギリス、BN2 1ES
-
Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 1LL
-
Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS10 3NB
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS118BS
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS15 9JH
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS25 1AN
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS25 1HB
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS25 7AB
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS26 8SZ
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
-
Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
-
Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN14 6GT
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Corsham、Wiltshire、イギリス、SN3 9DL
-
Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 9AR
-
Westbury、Wiltshire、イギリス、BA13 3FQ
-
-
-
-
-
Asti、イタリア、14100
-
Bergamo、イタリア、24128
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola、Ascoli Piceno、イタリア、63021
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42019
-
-
Genova
-
Chiavari、Genova、イタリア、16043
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00161
-
Roma、Lazio、イタリア、00157
-
-
Lombardia
-
Como、Lombardia、イタリア、22066
-
Varese、Lombardia、イタリア、21100
-
-
Milano
-
Legnano、Milano、イタリア、20025
-
-
Piemonte
-
Novara、Piemonte、イタリア、28100
-
Torino、Piemonte、イタリア、10023
-
-
Puglia
-
Foggia、Puglia、イタリア、71100
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95124
-
-
Torino
-
Chieri、Torino、イタリア、10023
-
Moncalieri、Torino、イタリア、10024
-
-
Toscana
-
Grosseto、Toscana、イタリア、58100
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、2260
-
Alicante、スペイン、03007
-
Badajoz、スペイン、06140
-
Barcelona、スペイン、08025
-
Barcelona、スペイン、08023
-
Barcelona、スペイン、08017
-
Huelva、スペイン、21003
-
León、スペイン
-
León、スペイン、24001
-
Lugo、スペイン、27770
-
Madrid、スペイン、28003
-
Madrid、スペイン、28030
-
Madrid、スペイン、28032
-
Murcia、スペイン、30008
-
Murcia、スペイン、300005
-
Murcia、スペイン、30007
-
Salamanca、スペイン、27-31
-
Santander、スペイン、39009
-
Valladolid、スペイン、47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes、A Coruña、スペイン、15813
-
-
Albacete
-
La Roda、Albacete、スペイン、06230
-
-
Alicante
-
Benidorm、Alicante、スペイン、03503
-
Elche、Alicante、スペイン
-
Petrer、Alicante、スペイン、03610
-
Xixona、Alicante、スペイン、03100
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33013
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33009
-
Posada De Llanes、Asturias、スペイン、33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona)、Catalunya、スペイン、08500
-
-
Lugo
-
Begonte、Lugo、スペイン、27373
-
Viveiro、Lugo、スペイン、27850
-
-
Murcia
-
Espinardo、Murcia、スペイン、30100
-
-
Ourense
-
Orense、Ourense、スペイン、32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38591
-
La Victoria、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38380
-
-
Tarragona
-
Alcover、Tarragona、スペイン、43460
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10249
-
Berlin、ドイツ、13055
-
Berlin、ドイツ、14050
-
Berlin、ドイツ、12099
-
Berlin、ドイツ、10407
-
Berlin、ドイツ、13057
-
Berlin、ドイツ、13405
-
Berlin、ドイツ、13467
-
Daaden、ドイツ、57567
-
Hamburg、ドイツ、22177
-
Hamburg、ドイツ、22041
-
Hamburg、ドイツ、22143
-
Hamburg、ドイツ、22299
-
Hamburg、ドイツ、22335
-
Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
-
Riede、ドイツ、27339
-
Thedinghausen、ドイツ、27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen、Baden-Württemberg、ドイツ、71726
-
Deggingen、Baden-Württemberg、ドイツ、73326
-
Dossenheim、Baden-Württemberg、ドイツ、69221
-
Ettlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、78275
-
Graben-Neudorf、Baden-Württemberg、ドイツ、76676
-
Heilbronn、Baden-Württemberg、ドイツ、74080
-
Hockenheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68766
-
Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
-
Schwetzingen、Baden-Württemberg、ドイツ、68723
-
Sinzheim、Baden-Württemberg、ドイツ、76547
-
Stockach、Baden-Württemberg、ドイツ、78333
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70378
-
Trossingen、Baden-Württemberg、ドイツ、78647
-
Weinheim、Baden-Württemberg、ドイツ、69469
-
-
Bayern
-
Arzberg、Bayern、ドイツ、95659
-
Bergrheinfeld、Bayern、ドイツ、97493
-
Dinkelsbühl、Bayern、ドイツ、91550
-
Gars、Bayern、ドイツ、83536
-
Hohenau、Bayern、ドイツ、94545
-
Künzing、Bayern、ドイツ、94550
-
München、Bayern、ドイツ、80336
-
Oberaurach、Bayern、ドイツ、97514
-
Sand Am Main、Bayern、ドイツ、97522
-
Schrobenhausen、Bayern、ドイツ、86529
-
Spalt、Bayern、ドイツ、91174
-
Strasskirchen、Bayern、ドイツ、94342
-
Sulzbach-Rosenberg、Bayern、ドイツ、92237
-
Ursensollen、Bayern、ドイツ、92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03046
-
Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
-
Gransee、Brandenburg、ドイツ、16775
-
Ketzin、Brandenburg、ドイツ、14669
-
Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60599
-
Hanau、Hessen、ドイツ、63450
-
Kelkheim、Hessen、ドイツ、65779
-
Rotenburg、Hessen、ドイツ、36199
-
Wetter、Hessen、ドイツ、35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich、Niedersachsen、ドイツ、26603
-
Bockenem、Niedersachsen、ドイツ、31167
-
Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38100
-
Horneburg、Niedersachsen、ドイツ、21640
-
Jühnde、Niedersachsen、ドイツ、37127
-
Loxstedt、Niedersachsen、ドイツ、27612
-
Nienburg、Niedersachsen、ドイツ、31582
-
Northeim、Niedersachsen、ドイツ、37154
-
Papenburg、Niedersachsen、ドイツ、26871
-
Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
-
Wardenburg、Niedersachsen、ドイツ、26203
-
Weyhe、Niedersachsen、ドイツ、28844
-
Winsen、Niedersachsen、ドイツ、21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52080
-
Arnsberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59757
-
Bad Lippspringe、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33175
-
Bad Salzuflen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32105
-
Bad Salzuflen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32108
-
Bad Sassendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59505
-
Bergkamen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59192
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44797
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44139
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44328
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44339
-
Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47199
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45130
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45276
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
-
Freudenberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57258
-
Greven、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48268
-
Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59069
-
Hünxe、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46569
-
Kamp-Lintfort、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47475
-
Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
-
Langenfeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40764
-
Lienen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、49536
-
Lippetal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59510
-
Löhne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
-
Marl、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45770
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48167
-
Netphen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57250
-
Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
-
Remscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42897
-
Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57072
-
Viersen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41751
-
Welver、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59514
-
Wetter、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58300
-
Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67169
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55127
-
Nassau、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56377
-
Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
-
Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
-
-
Sachsen
-
Beucha、Sachsen、ドイツ、04824
-
Borna、Sachsen、ドイツ、04552
-
Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01277
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04249
-
Markkleeberg、Sachsen、ドイツ、04416
-
Meißen、Sachsen、ドイツ、01662
-
Oberwiesenthal、Sachsen、ドイツ、09484
-
Riesa、Sachsen、ドイツ、01587
-
Wermsdorf、Sachsen、ドイツ、04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06749
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06124
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
-
Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、23858
-
-
Thüringen
-
Apolda、Thüringen、ドイツ、99510
-
Blankenhain、Thüringen、ドイツ、99444
-
Grimma、Thüringen、ドイツ、04668
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00968
-
Manati、プエルトリコ、00674
-
Orocovis、プエルトリコ、00720
-
San Juan、プエルトリコ、00918
-
Trujilo Alto、プエルトリコ、00976
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-183
-
Bydgoszcz、ポーランド
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-863
-
Chrzanow、ポーランド
-
Czechowice-Dziedzice、ポーランド
-
Elblag、ポーランド、82-300
-
Gdansk、ポーランド、80-286
-
Gdansk、ポーランド、80-461
-
Gdansk、ポーランド、80-822
-
Gdynia、ポーランド、81-317
-
Gliwice、ポーランド、44-109
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
-
Katowice、ポーランド、40-752
-
Katowice、ポーランド、40-226
-
Krakow、ポーランド
-
Krakow、ポーランド、31-011
-
Krakow、ポーランド、31-156
-
Krakow、ポーランド、30-424
-
Krakow、ポーランド、31-567
-
Krakow、ポーランド、31-637
-
Kutno、ポーランド、99-300
-
Lancut、ポーランド
-
Linia、ポーランド、84-223
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Lodz、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Lublin、ポーランド、20-044
-
Lublin、ポーランド、20-258
-
Malaszewicze、ポーランド
-
Malbork、ポーランド、82-200
-
Naklo nad Notecia、ポーランド、98-100
-
Olkusz、ポーランド
-
Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
-
Poznan、ポーランド、60-539
-
Przeworsk、ポーランド、37-200
-
Radom、ポーランド、26-600
-
Skierniewice、ポーランド
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
-
Sobotka、ポーランド
-
Sopot、ポーランド、81-746
-
Szczyrk、ポーランド、43-370
-
Wabrzezno、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド、01-192
-
Warszawa、ポーランド、02-507
-
Warszawa、ポーランド、02-796
-
Wejherowo、ポーランド
-
Wloclawek、ポーランド
-
Wola、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド、50-127
-
Wroclaw、ポーランド、51-112
-
Zabrze、ポーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
55 歳以上の男性で、2 ～ 4 つの危険因子があります。 男性の危険因子:
- -現在の治療に関係なく、コレステロールの上昇（Tchol> 200 mg / dLまたはLDL> 130 mg / dL;スクリーニングで測定）
- 現在の喫煙: 過去 12 か月間の喫煙と定義
- 低 HDL コレステロール (HDL < 40 mg/dL; スクリーニング時に測定)
- 血圧上昇 (SBP>140 mmHg; スクリーニング時に測定)
- 現在、高血圧治療薬を服用中
- 早期CHDの陽性の家族歴（第一度近親者[父、母、兄弟、姉妹、息子、娘]が60歳になる前に心臓発作[心筋梗塞]を患った）
危険因子が3つ以上ある60歳以上の女性。 女性の危険因子:
- -現在の治療に関係なく、コレステロールの上昇（Tchol> 240 mg / dLまたはLDL> 160 mg / dL;スクリーニングで測定）
- 現在の喫煙: 過去 12 か月間の喫煙と定義
- 低 HDL コレステロール (HDL < 40 mg/dL; スクリーニング時に測定)
- 血圧上昇 (SBP>140 mmHg; スクリーニング時に測定)
- 現在、高血圧治療薬を服用中
- 早期CHDの陽性の家族歴（第一度近親者[父、母、兄弟、姉妹、息子、娘]が60歳になる前に心臓発作[心筋梗塞]を患った）
- 治験手順を遵守する理解と意欲があり、治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -MI、脳卒中、冠動脈血管形成術またはステント留置術、冠動脈バイパス移植、関連する不整脈、またはうっ血性心不全または血管介入などの文書化された血管イベントの履歴
- -糖尿病の状態、研究者に知られているその他の要因、または現在使用されている国家リスクスコアに基づいて、中程度のリスクよりも高い患者
- -治験薬に対する既知の禁忌。 アセチルサリチル酸に対する過敏症
- 最近の（過去1年間の）消化管または泌尿生殖器の出血またはその他の出血性疾患の病歴
- -アクティブな診断および文書化された逆流性食道炎
- -病状、または精神医学的または物質乱用障害を呈する患者、研究者の意見では、研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性がある、または研究への患者の参加を妨げる可能性があります
- 授乳中の女性または出産の可能性のある女性
- -研究者の臨床的判断に基づく重度の肝疾患または損傷
- -研究者の臨床的判断に基づく重度の腎疾患または損傷
- -医師の意見によるアセチルサリチル酸療法、他の抗血小板薬、または抗凝固薬の明確な適応
- サリチル酸塩または同様の作用を持つ物質、特にNSAIDSの投与によって誘発された喘息の病歴
- NSAIDs（アスピリン、またはアスピリン含有製品を含む）、COX-2阻害剤またはメタミゾールの慢性的な頻繁な（> 5日/月）使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬を含む他の試験への現在の参加
- 抗凝固薬の現在の使用
- 座位収縮期血圧が170mmHg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAYE4465）
参加者は、腸溶コーティングされたアセチルサリチル酸 [100 ミリグラム (mg)] の錠剤を 1 日 1 回経口投与されました。
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毎日摂取する100mgの腸溶性コーティングされたアスピリン
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回経口で 1 錠受け取りました。
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プラセボ、毎日服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MI（心筋梗塞）、脳卒中、心血管死、UA（不安定狭心症）またはTIA（一過性脳虚血発作）の複合転帰の最初の発生までの時間
時間枠：経過観察まで（約6年）
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主要な有効性エンドポイントは、確認された MI、脳卒中、心血管死、UA、TIA の最初の発生からなる複合結果でした。
イベントまでの時間は、無作為化の日から裁定によってイベントが確認された日までの日数として定義されました。
被験者の 1%、2%、3%、および 4% がエンドポイント イベントに到達したマイルストーンの日数は、Kaplan-Meier-Analyses から推定されました。
|
経過観察まで（約6年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死、MI、または脳卒中（虚血性、出血性、または不明）の複合転帰の最初の発生までの時間
時間枠：経過観察まで（約6年）
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心血管死、MI、または脳卒中（虚血性、出血性、または不明）の最初の発生からなる複合結果までの時間は、無作為化の日から判定によって確認されたイベントの日までの日数として定義されました。
被験者の 1%、2%、3%、および 4% がエンドポイント イベントに到達したマイルストーンの日数は、Kaplan-Meier-Analyses から推定されました。
|
経過観察まで（約6年）
|
|
プライマリの個々のコンポーネントの最初の発生までの時間: 非致死性心筋梗塞、全心筋梗塞、非致死性脳卒中、全脳卒中、心血管死、UA および TIA
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
イベントまでの時間は、無作為化の日から裁定によってイベントが確認された日までの日数として定義されました。
被験者の 1%、2%、3%、および 4% がエンドポイント イベントに到達したマイルストーンの日数は、Kaplan-Meier-Analyses から推定されました。
|
経過観察まで（約6年）
|
|
すべての原因による死亡、非黒色腫皮膚がん（NMSC）を除くすべてのがんの最初の発生、および結腸がんの最初の発生までの時間
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
イベントまでの時間は、無作為化の日から裁定によってイベントが確認された日までの日数として定義されました。
被験者の 1%、2%、3%、および 4% がエンドポイント イベントに到達したマイルストーンの日数は、Kaplan-Meier-Analyses から推定されました。
|
経過観察まで（約6年）
|
|
全原因死亡率、非黒色腫皮膚がんおよび結腸がんを除くすべてのがんの発生率
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
経過観察まで（約6年）
|
|
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確認された心筋梗塞、脳卒中、心血管死、UA、および TIA の個別の発生率
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
確認されたＭＩ、脳卒中、心血管死、ＵＡおよびＴＩＡの有効性エンドポイントを有する被験者のパーセンテージは、別々に報告される。
*致命的なMIおよび致命的な脳卒中を伴わない他のすべてのCV死
|
経過観察まで（約6年）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症度別の判断された消化管出血のある被験者の数
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
経過観察まで（約6年）
|
|
|
複合転帰および非致死的心筋梗塞の発生率
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
経過観察まで（約6年）
|
|
|
プロトコルごとの集団における複合転帰および個別転帰の発生率
時間枠：経過観察まで（約6年）
|
*致命的なMIおよび致命的な脳卒中を伴わないその他のすべてのCV死亡。
|
経過観察まで（約6年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月5日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年11月15日
試験登録日
最初に提出
2007年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
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