Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enterisk belagt acetylsalisylsyre hos pasienter med moderat risiko for kardiovaskulær sykdom (ARRIVE)

26. september 2018 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effekten (reduksjon av kardiovaskulære sykdommer) og sikkerheten av 100 mg enterisk belagt acetylsalisylsyre hos pasienter med moderat risiko for kardiovaskulær sykdom

Bruken av acetylsalisylsyre i primær forebygging av kardiovaskulære hendelser har blitt grundig studert, men i mindre grad hos pasienter med moderate nivåer av kardiovaskulær risiko. Den nåværende studien er designet for å bevise effektiviteten og toleransen av 100 mg enterisk belagt aspirin versus placebo i forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD), som inkluderer dødelige og ikke-dødelige hjerteinfarkt, fatalt og ikke-dødelig hjerneslag og CV-død, i en populasjon uten historie med kjent hjerte-kar-sykdom som har moderat risiko for alvorlige CHD-hendelser (omtrent 10-20 % 10-års CHD-risiko). Dette tilsvarer en gjennomsnittlig 10-års CVD-risiko for pasienter på ca. 30 %. Pasienter behandles i en standard omsorgsinnstilling og kan motta behandling for de underliggende risikofaktorene som definert av den behandlende legen. Resultathendelser vil bli bedømt av en endepunktsvurderingskomité, og studien vil bli overvåket av et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsråd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammendrag av vesentlige protokollendringer

Endring #2 fra 09-APR-2008:

  • Systolisk blodtrykksgrense (SBP) på 170 mmHg er lagt til eksklusjonskriteriene
  • Utelukkelse av pasienter som for tiden tar antikoagulerende medisiner
  • Et lengre intervall mellom den daglige dosen av studiemedisin og ibuprofen
  • Revidert ordlyd i moderat risikodefinisjoner for koronar hjertesykdom (CHD) og cerebrovaskulær sykdom (CVD): "For å evaluere de kliniske effektene av en 100 mg/dag enterisk belagt acetylsalisylsyre versus placebo i reduksjonen av CVD-hendelser hos pasienter med moderat risiko av store CHD-hendelser (omtrent 10 til 20 % 10-års CHD-risiko; ca. 20 til 30 % 10-års risiko for CVD). Dette tilsvarer en gjennomsnittlig 10-års CVD-risiko for pasienter på omtrent 30 %."

Endring #3 fra 02-JAN-2009

• Økning i antall tillatte risikofaktorer for menn, alder er ikke lenger en risikofaktor

Endring #4 fra 2. OKT-2013

  • Det primære endepunktet endres til å inkludere bekreftet UA og TIA.
  • Estimert hendelsesrate endres til 1,5 % per år på grunn av ny informasjon.
  • Effektstørrelse (risikoreduksjon) endret seg fra 14,9 % til 17 til 18 %.
  • Oppnå 60 000 personår i stedet for 1488 primære endepunkthendelser
  • Tilleggsbehandling og oppfølging i maksimalt 12 måneder til.
  • Bytt til redusert bivirkning og rapportering av samtidig behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 39294
      • Graysville, Alabama, Forente stater, 35073
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35125
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-4457
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94536-3702
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Helping Hands Clinical Trials
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19702
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Medical Research Trust
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Office of Dr.Larry Levinson, DO
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446-2120
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
      • Quincy, Florida, Forente stater, 32351
        • Tallahassee Memorial Family
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60628
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631-1958
      • Lockport, Illinois, Forente stater, 60491
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Forente stater, 40033
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Forente stater, 49106
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643-9264
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forente stater, 68822
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68116-2004
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08084
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
      • Hainesport, New Jersey, Forente stater, 08036
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
        • PharmaTrials, Inc.
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
      • Columbus, North Carolina, Forente stater, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005-3320
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
      • Montgomery, Ohio, Forente stater, 45242
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
    • Texas
      • Daingerfield, Texas, Forente stater, 75638
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Rockwall, Texas, Forente stater, 75032
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205-1116
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
    • Virginia
      • Honaker, Virginia, Forente stater, 24260
      • Richlands, Virginia, Forente stater, 24641-2067
        • Merit Medical Group, Inc.
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 2
    • Cork
      • Bishopstown, Cork, Irland
    • Limerick
      • Kilmallock, Limerick, Irland
      • Rathkeale, Limerick, Irland
    • Waterford
      • Tallow, Waterford, Irland
    • Wexford
      • Enniscorthy, Wexford, Irland
      • Gorey, Wexford, Irland
    • Wicklow
      • Bray, Wicklow, Irland
      • Asti, Italia, 14100
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
    • Ascoli Piceno
      • Amandola, Ascoli Piceno, Italia, 63021
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42019
    • Genova
      • Chiavari, Genova, Italia, 16043
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italia, 22066
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10023
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
    • Torino
      • Chieri, Torino, Italia, 10023
      • Moncalieri, Torino, Italia, 10024
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
      • Bialystok, Polen, 15-183
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
      • Chrzanow, Polen
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdansk, Polen, 80-461
      • Gdansk, Polen, 80-822
      • Gdynia, Polen, 81-317
      • Gliwice, Polen, 44-109
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-226
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Krakow, Polen, 31-156
      • Krakow, Polen, 30-424
      • Krakow, Polen, 31-567
      • Krakow, Polen, 31-637
      • Kutno, Polen, 99-300
      • Lancut, Polen
      • Linia, Polen, 84-223
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-258
      • Malaszewicze, Polen
      • Malbork, Polen, 82-200
      • Naklo nad Notecia, Polen, 98-100
      • Olkusz, Polen
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Przeworsk, Polen, 37-200
      • Radom, Polen, 26-600
      • Skierniewice, Polen
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Sobotka, Polen
      • Sopot, Polen, 81-746
      • Szczyrk, Polen, 43-370
      • Wabrzezno, Polen
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 02-796
      • Wejherowo, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wola, Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-127
      • Wroclaw, Polen, 51-112
      • Zabrze, Polen
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Trujilo Alto, Puerto Rico, 00976
      • Albacete, Spania, 2260
      • Alicante, Spania, 03007
      • Badajoz, Spania, 06140
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Barcelona, Spania, 08023
      • Barcelona, Spania, 08017
      • Huelva, Spania, 21003
      • León, Spania
      • León, Spania, 24001
      • Lugo, Spania, 27770
      • Madrid, Spania, 28003
      • Madrid, Spania, 28030
      • Madrid, Spania, 28032
      • Murcia, Spania, 30008
      • Murcia, Spania, 300005
      • Murcia, Spania, 30007
      • Salamanca, Spania, 27-31
      • Santander, Spania, 39009
      • Valladolid, Spania, 47007
    • A Coruña
      • Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Spania, 15813
    • Albacete
      • La Roda, Albacete, Spania, 06230
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spania, 03503
      • Elche, Alicante, Spania
      • Petrer, Alicante, Spania, 03610
      • Xixona, Alicante, Spania, 03100
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33013
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33009
      • Posada De Llanes, Asturias, Spania, 33594
    • Catalunya
      • Vic (Barcelona), Catalunya, Spania, 08500
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spania, 27373
      • Viveiro, Lugo, Spania, 27850
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spania, 30100
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spania, 32003
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38591
      • La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38380
    • Tarragona
      • Alcover, Tarragona, Spania, 43460
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
      • Airedire, Storbritannia, ML66DB
      • Antrim, Storbritannia, BT38 9TG
      • Bath, Storbritannia, BA11 2FH
      • Bath, Storbritannia, BA2 4JT
      • Belfast, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT1 2JR
      • Belfast, Storbritannia, BT12 5EY
      • Belfast, Storbritannia, BT12 5LT
      • Belfast, Storbritannia, BT13 3BW
      • Belfast, Storbritannia, BT15 2GE
      • Belfast, Storbritannia, BT5 7BP
      • Belfast, Storbritannia, BT8 6GR
      • Bellshill, Storbritannia, ML4 1PS
      • Blantyre, Storbritannia, G72 0BS
      • Cardiff, Storbritannia, CF5 4AD
      • Coatrbridge, Storbritannia, ML5 3BJ
      • Crossgar, Storbritannia, BT30 9JU
      • Doncaster, Storbritannia, DN1 2EU
      • Dundee, Storbritannia, DD19SY
      • Glasgow, Storbritannia, G21 1TR
      • Glasgow, Storbritannia, G5 0BQ
      • Glasgow, Storbritannia, G52 3QN
      • Glasgow, Storbritannia, G67 1BJ
      • Hamilton, Storbritannia, ML3 7EN
      • Hamilton, Storbritannia, ML3 8AA
      • Inverness, Storbritannia, IV2 4AG
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 2PU
      • Lockerbie, Storbritannia, D11 2BJ
      • London, Storbritannia, SW12 8EU
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • New Stevenson, Storbritannia, ML1 4LT
      • Paisley, Storbritannia
      • Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
      • Thornhill, Storbritannia, DG3 5AA
      • Watford, Storbritannia, WD25 7NL
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 7BQ
      • Witley Bay, Storbritannia, NE26 1NA
    • Antrim
      • Ballymena, Antrim, Storbritannia, BT42 4JP
      • Ballymena, Antrim, Storbritannia, BT43 6JD
      • Crumlin, Antrim, Storbritannia, BT29 4LP
      • Newtonabbey, Antrim, Storbritannia, BT37 9QU
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Storbritannia, BT67 0LQ
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA2 4BY
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA2 3HT
      • Radstock, Avon, Storbritannia, BA3 2UH
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Storbritannia, KA12 0AY
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU2 9SB
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannia, SL1 1TT
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 4HF
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5SQ
      • Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE2 5GP
      • Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE7 3JL
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannia, CW11 1EQ
    • Cornwall
      • Boscastle, Cornwall, Storbritannia, PL35 0BG
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR19 7HX
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4EL
      • Saltash, Cornwall, Storbritannia, PL12 6DL
      • St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
      • Dronfield, Derbyshire, Storbritannia, S18 8QY
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 7TH
    • Down
      • Carryduff, Down, Storbritannia, BT8 8HR
    • Dumfries And Galloway
      • Annan, Dumfries And Galloway, Storbritannia, DG12 6BG
    • Durham
      • Bishop Auckland, Durham, Storbritannia, DL14 6AB
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL2 1AA
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 7JR
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 8SQ
    • Essex
      • Leigh-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS9 2SQ
      • Tiptree, Essex, Storbritannia, CO5 0HB
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Storbritannia, KY12 8SJ
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G20 0XA
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Storbritannia, BT19 1PP
    • Hertfordshire
      • Hitchin, Hertfordshire, Storbritannia, SG4 9TH
      • Letchworth, Hertfordshire, Storbritannia, SG6 4TS
      • Letchworth, Hertfordshire, Storbritannia, SG6 4UB
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3HX
      • Chestfield, Kent, Storbritannia, CT5 3QU
      • Whitstable, Kent, Storbritannia, CT5 3SE
    • Lanarkshire
      • Carstairs, Lanarkshire, Storbritannia, ML11 8QD
      • Coatbridge, Lanarkshire, Storbritannia, ML5 3AP
      • Forth, Lanarkshire, Storbritannia, ML1 8AJ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
      • Bolton, Lancashire, Storbritannia, BL3 6TL
      • Bolton, Lancashire, Storbritannia, BL5 3UB
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
    • Norfolk
      • Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Storbritannia, NR23 1JP
      • Wymondham, Norfolk, Storbritannia, NR18 0RF
    • North Ireland
      • Antrim, North Ireland, Storbritannia, BT36 4PP
      • Antrim, North Ireland, Storbritannia, BT37 9QN
      • Antrim, North Ireland, Storbritannia, BT41 3AE
      • Tyrone, North Ireland, Storbritannia, BT80 8BG
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia, NN8 4RW
    • Oxfordshire
      • Chipping Norton, Oxfordshire, Storbritannia, OX75FA
    • SOuth Glamorgan
      • Barry, SOuth Glamorgan, Storbritannia, CF63 4HP
    • Sheffield
      • Eccles, Sheffield, Storbritannia, S35 9XQ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 2SR
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN1 2ET
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S7 2DW
    • Stratchclyde
      • Chapelhall, Stratchclyde, Storbritannia, ML6 8SR
      • Glasgow, Stratchclyde, Storbritannia, G45 9AW
      • Hamilton, Stratchclyde, Storbritannia, ML3 ODR
      • Johnstone, Stratchclyde, Storbritannia, PA5 8EY
      • Motherwell, Stratchclyde, Storbritannia, ML1 3JX
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Storbritannia, IP30 9QU
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP31 2HD
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP32 7EW
      • Hadleigh, Suffolk, Storbritannia, IP7 5DN
      • Stowmarket, Suffolk, Storbritannia, IP14 1NL
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
      • East Horsley, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
      • Worcester Park, Surrey, Storbritannia, KT4 7BX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE15 6TQ
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV7 8LA
      • Rugby, Warwickshire, Storbritannia, CV21 3SP
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV9 1EU
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia, RH10 1LL
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia, RH10 7DX
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS10 3NB
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS118BS
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS15 9JH
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS25 1AN
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS25 1HB
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS25 7AB
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS26 8SZ
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 9EF
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6GT
      • Corsham, Wiltshire, Storbritannia, SN3 9DL
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 9AR
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannia, BA13 3FQ
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Berlin, Tyskland, 12099
      • Berlin, Tyskland, 10407
      • Berlin, Tyskland, 13057
      • Berlin, Tyskland, 13405
      • Berlin, Tyskland, 13467
      • Daaden, Tyskland, 57567
      • Hamburg, Tyskland, 22177
      • Hamburg, Tyskland, 22041
      • Hamburg, Tyskland, 22143
      • Hamburg, Tyskland, 22299
      • Hamburg, Tyskland, 22335
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
      • Riede, Tyskland, 27339
      • Thedinghausen, Tyskland, 27321
    • Baden-Württemberg
      • Benningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71726
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73326
      • Dossenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69221
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78275
      • Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Tyskland, 76676
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74080
      • Hockenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68766
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 68723
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
      • Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland, 78333
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70378
      • Trossingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78647
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
    • Bayern
      • Arzberg, Bayern, Tyskland, 95659
      • Bergrheinfeld, Bayern, Tyskland, 97493
      • Dinkelsbühl, Bayern, Tyskland, 91550
      • Gars, Bayern, Tyskland, 83536
      • Hohenau, Bayern, Tyskland, 94545
      • Künzing, Bayern, Tyskland, 94550
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
      • Oberaurach, Bayern, Tyskland, 97514
      • Sand Am Main, Bayern, Tyskland, 97522
      • Schrobenhausen, Bayern, Tyskland, 86529
      • Spalt, Bayern, Tyskland, 91174
      • Strasskirchen, Bayern, Tyskland, 94342
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
      • Ursensollen, Bayern, Tyskland, 92289
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
      • Gransee, Brandenburg, Tyskland, 16775
      • Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14778
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60599
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
      • Rotenburg, Hessen, Tyskland, 36199
      • Wetter, Hessen, Tyskland, 35083
    • Niedersachsen
      • Aurich, Niedersachsen, Tyskland, 26603
      • Bockenem, Niedersachsen, Tyskland, 31167
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
      • Horneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21640
      • Jühnde, Niedersachsen, Tyskland, 37127
      • Loxstedt, Niedersachsen, Tyskland, 27612
      • Nienburg, Niedersachsen, Tyskland, 31582
      • Northeim, Niedersachsen, Tyskland, 37154
      • Papenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26871
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
      • Weyhe, Niedersachsen, Tyskland, 28844
      • Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52080
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59757
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
      • Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32105
      • Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32108
      • Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59505
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44797
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44139
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44328
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44339
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47199
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45276
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
      • Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57258
      • Greven, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48268
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59069
      • Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46569
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47475
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
      • Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40764
      • Lienen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49536
      • Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59510
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48167
      • Netphen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57250
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42897
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41751
      • Welver, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59514
      • Wetter, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58300
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67169
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55127
      • Nassau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56377
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
    • Sachsen
      • Beucha, Sachsen, Tyskland, 04824
      • Borna, Sachsen, Tyskland, 04552
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04249
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
      • Meißen, Sachsen, Tyskland, 01662
      • Oberwiesenthal, Sachsen, Tyskland, 09484
      • Riesa, Sachsen, Tyskland, 01587
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06749
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06124
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444
      • Grimma, Thüringen, Tyskland, 04668

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 55 år og over med 2 til 4 risikofaktorer. Mannlige risikofaktorer:

    • Forhøyet kolesterol (Tchol>200 mg/dL eller LDL>130 mg/dL; målt ved screening) uavhengig av gjeldende behandling
    • Nåværende røyking: definert som enhver sigarettrøyking de siste 12 månedene
    • Lavt HDL-kolesterol (HDL <40 mg/dL, målt ved screening)
    • Forhøyet blodtrykk (SBP>140 mmHg, målt ved screening)
    • For tiden på noen medisiner for å behandle høyt blodtrykk
    • Positiv familiehistorie med tidlig CHD (en førstegrads slektning [far, mor, bror, søster, sønn, datter] fikk et hjerteinfarkt [hjerteinfarkt] før fylte 60 år)
  • Kvinner over 60 år med 3 eller flere risikofaktorer. Kvinnelige risikofaktorer:

    • Forhøyet kolesterol (Tchol>240 mg/dL eller LDL>160 mg/dL; målt ved screening) uavhengig av gjeldende behandling
    • Nåværende røyking: definert som enhver sigarettrøyking de siste 12 månedene
    • Lavt HDL-kolesterol (HDL <40 mg/dL, målt ved screening)
    • Forhøyet blodtrykk (SBP>140 mmHg, målt ved screening)
    • For tiden på noen medisiner for å behandle høyt blodtrykk
    • Positiv familiehistorie med tidlig CHD (en førstegrads slektning [far, mor, bror, søster, sønn, datter] fikk et hjerteinfarkt [hjerteinfarkt] før fylte 60 år)
  • En forståelse og vilje til å følge prøveprosedyrer og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en dokumentert vaskulær hendelse, som hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar arterieangioplastikk eller stenting, koronar bypass graft, relevante arytmier eller kongestiv hjertesvikt eller vaskulær intervensjon
  • Pasienter som har høyere enn moderat risiko på grunnlag av diabetesstatus, andre faktorer kjent for etterforskeren, eller gjeldende nasjonale risikoskåre
  • Kjente kontraindikasjoner for studiemedisinen, f.eks. overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre
  • Nylig (i det siste året) historie med gastrointestinal eller genitourinær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
  • Aktiv diagnostisert og dokumentert refluksøsofagitt
  • Pasienter som har en medisinsk tilstand, eller psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien eller utelukke pasientens deltakelse i studien
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder
  • Alvorlig leversykdom eller -skade basert på etterforskerens kliniske vurdering
  • Alvorlig nyresykdom eller skade basert på etterforskerens kliniske vurdering
  • En klar indikasjon for acetylsalisylsyrebehandling, andre blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia etter legens mening
  • En historie med astma indusert ved administrering av salisylater eller stoffer med lignende virkning, spesielt NSAID
  • Kronisk, hyppig (> 5 dager/måned) bruk av NSAIDs (inkludert aspirin, eller aspirinholdige produkter), COX-2-hemmere eller metamizol
  • Gjeldende deltakelse i andre forsøk som involverer undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøket
  • Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner
  • Sittende systolisk blodtrykk større enn 170 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Deltakerne fikk 1 tablett enterisk belagt acetylsalisylsyre [100 milligram (mg)] oralt en gang daglig.
100 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 1 tablett med matchende placebo oralt en gang daglig.
Placebo, tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av det sammensatte utfallet av MI (myokardinfarkt), hjerneslag, kardiovaskulær død, UA (ustabil angina) eller TIA (forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Det primære effektendepunktet var et sammensatt resultat bestående av den første forekomsten av bekreftet hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær død, UA, TIA. Tiden til hendelsen ble definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen bekreftet ved bedømmelse. Antall dager for milepæler når 1 %, 2 %, 3 % og 4 % av forsøkspersonene har nådd endepunkthendelser ble estimert fra Kaplan-Meier-Analyses.
Frem til oppfølging (ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av det sammensatte utfallet av kardiovaskulær død, MI eller hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ukjent)
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Tiden til sammensatt utfall bestående av den første forekomsten av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ukjent) ble definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen bekreftet ved bedømmelse. Antall dager for milepæler når 1 %, 2 %, 3 % og 4 % av forsøkspersonene har nådd endepunkthendelser ble estimert fra Kaplan-Meier-Analyses.
Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Tid til den første forekomsten av de individuelle komponentene i primæren: Ikke-dødelig hjerteinfarkt, total hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, total hjerneslag, kardiovaskulær død, UA og TIA
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Tiden til hendelsen ble definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen bekreftet ved bedømmelse. Antall dager for milepæler når 1 %, 2 %, 3 % og 4 % av forsøkspersonene har nådd endepunkthendelser ble estimert fra Kaplan-Meier-Analyses.
Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Tid til dødelighet av alle årsaker, den første forekomsten av alle kreftformer unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC) og den første forekomsten av tykktarmskreft
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Tiden til hendelsen ble definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen bekreftet ved bedømmelse. Antall dager for milepæler når 1 %, 2 %, 3 % og 4 % av forsøkspersonene har nådd endepunkthendelser ble estimert fra Kaplan-Meier-Analyses.
Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Forekomst av dødelighet av alle årsaker, alle kreftformer unntatt ikke-melanom hudkreft og tykktarmskreft
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Forekomst av bekreftet hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær død, UA og TIA hver for seg
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Prosentandelen av pasienter med effektendepunktene bekreftet MI, hjerneslag, kardiovaskulær død, UA og TIA rapporteres separat. *alle andre CV-dødsfall uten dødelig MI og dødelig hjerneslag
Frem til oppfølging (ca. 6 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bedømt GI-blødning etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Forekomst av sammensatte utfall og ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Frem til oppfølging (ca. 6 år)
Forekomst av sammensatte utfall og individuelle utfall i per-protokollpopulasjon
Tidsramme: Frem til oppfølging (ca. 6 år)
*alle andre CV-dødsfall uten dødelig MI og dødelig hjerneslag.
Frem til oppfølging (ca. 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat risiko for CVD

Kliniske studier på Aspirin (acetylsalisylsyre, BAYE4465)

Abonnere