Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido acetilsalicílico con cubierta entérica en pacientes con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular (ARRIVE)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia (reducción de los eventos de enfermedad cardiovascular) y la seguridad de 100 mg de ácido acetilsalicílico con cubierta entérica en pacientes con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular
El uso del ácido acetilsalicílico en la prevención primaria de eventos cardiovasculares ha sido ampliamente estudiado pero en menor medida en pacientes con niveles moderados de riesgo cardiovascular.
El estudio actual está diseñado para probar la eficacia y la tolerabilidad de 100 mg de aspirina con cubierta entérica versus placebo en la prevención de eventos de enfermedades cardiovasculares (ECV), que incluyen infarto de miocardio fatal y no fatal, accidente cerebrovascular fatal y no fatal y muerte CV, en una población sin antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida que tienen un riesgo moderado de eventos importantes de enfermedad coronaria (aproximadamente 10-20 % de riesgo de enfermedad coronaria a 10 años).
Esto corresponde a una población de pacientes con un riesgo cardiovascular medio a 10 años de aproximadamente el 30 %.
Los sujetos son tratados en un entorno de atención estándar y pueden recibir tratamiento para los factores de riesgo subyacentes definidos por el médico tratante.
Los eventos de resultado serán adjudicados por un Comité de Adjudicación de Endpoint y el estudio será monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de enmiendas sustanciales al Protocolo
Enmienda #2 del 09-ABR-2008:
- Se ha agregado el límite de presión arterial sistólica (PAS) de 170 mmHg a los criterios de exclusión
- Exclusión de pacientes que actualmente toman medicación anticoagulante
- Un intervalo más largo entre la dosis diaria del fármaco del estudio y el ibuprofeno
- Redacción revisada en las definiciones de riesgo moderado para enfermedad coronaria (CHD) y enfermedad cerebrovascular (ECV): "Evaluar los efectos clínicos de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico con recubrimiento entérico versus placebo en la reducción de eventos de ECV en pacientes con riesgo moderado de los principales eventos de cardiopatía coronaria (aproximadamente 10 a 20 % de riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años; aproximadamente 20 a 30 % de riesgo de ECV a 10 años). Esto corresponde a una población de pacientes con un riesgo medio de ECV a 10 años de aproximadamente el 30 %".
Enmienda #3 del 02-ENE-2009
• Aumento en el número de factores de riesgo permitidos para hombres, la edad ya no es un factor de riesgo
Enmienda #4 del 02-OCT-2013
- El punto final primario se cambia para incluir AU y AIT confirmados.
- La tasa estimada de eventos se cambia a 1.5% por año debido a nueva información.
- El tamaño del efecto (reducción del riesgo) cambió de 14,9% a 17 a 18%.
- Lograr 60 000 años-persona en lugar de 1488 eventos de punto final primario
- Tratamiento adicional y seguimiento por un máximo de otros 12 meses.
- Cambio a notificación reducida de eventos adversos y terapia concomitante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12546
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
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Berlin, Alemania, 13055
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Berlin, Alemania, 14050
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Berlin, Alemania, 12099
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Berlin, Alemania, 10407
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Berlin, Alemania, 13057
-
Berlin, Alemania, 13405
-
Berlin, Alemania, 13467
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Daaden, Alemania, 57567
-
Hamburg, Alemania, 22177
-
Hamburg, Alemania, 22041
-
Hamburg, Alemania, 22143
-
Hamburg, Alemania, 22299
-
Hamburg, Alemania, 22335
-
Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
-
Riede, Alemania, 27339
-
Thedinghausen, Alemania, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Alemania, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Alemania, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Alemania, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Alemania, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemania, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Alemania, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Alemania, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Alemania, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Alemania, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Alemania, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Alemania, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Alemania, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Alemania, 91550
-
Gars, Bayern, Alemania, 83536
-
Hohenau, Bayern, Alemania, 94545
-
Künzing, Bayern, Alemania, 94550
-
München, Bayern, Alemania, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Alemania, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Alemania, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Alemania, 86529
-
Spalt, Bayern, Alemania, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Alemania, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Alemania, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Alemania, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Alemania, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Alemania, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Alemania, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60599
-
Hanau, Hessen, Alemania, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Alemania, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Alemania, 36199
-
Wetter, Hessen, Alemania, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Alemania, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Alemania, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Alemania, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Alemania, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Alemania, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Alemania, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Alemania, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Alemania, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Alemania, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Alemania, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Alemania, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Alemania, 04824
-
Borna, Sachsen, Alemania, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01277
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Alemania, 04416
-
Meißen, Sachsen, Alemania, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Alemania, 09484
-
Riesa, Sachsen, Alemania, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Alemania, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Alemania, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Alemania, 99444
-
Grimma, Thüringen, Alemania, 04668
-
-
-
-
-
Albacete, España, 2260
-
Alicante, España, 03007
-
Badajoz, España, 06140
-
Barcelona, España, 08025
-
Barcelona, España, 08023
-
Barcelona, España, 08017
-
Huelva, España, 21003
-
León, España
-
León, España, 24001
-
Lugo, España, 27770
-
Madrid, España, 28003
-
Madrid, España, 28030
-
Madrid, España, 28032
-
Murcia, España, 30008
-
Murcia, España, 300005
-
Murcia, España, 30007
-
Salamanca, España, 27-31
-
Santander, España, 39009
-
Valladolid, España, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, España, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, España, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, España, 03503
-
Elche, Alicante, España
-
Petrer, Alicante, España, 03610
-
Xixona, Alicante, España, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33013
-
Oviedo, Asturias, España, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, España, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, España, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, España, 27373
-
Viveiro, Lugo, España, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, España, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, España, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, España, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, España, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, España, 43460
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 39294
-
Graysville, Alabama, Estados Unidos, 35073
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
-
Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
-
Quincy, Florida, Estados Unidos, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Estados Unidos, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Estados Unidos, 49106
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08084
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Estados Unidos, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
-
Columbus, North Carolina, Estados Unidos, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Estados Unidos, 75638
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
-
Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Estados Unidos, 24260
-
Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irlanda
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irlanda
-
Rathkeale, Limerick, Irlanda
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irlanda
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irlanda
-
Gorey, Wexford, Irlanda
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irlanda
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Italia, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Italia, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italia, 22066
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Torino, Piemonte, Italia, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Italia, 10023
-
Moncalieri, Torino, Italia, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-183
-
Bydgoszcz, Polonia
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-863
-
Chrzanow, Polonia
-
Czechowice-Dziedzice, Polonia
-
Elblag, Polonia, 82-300
-
Gdansk, Polonia, 80-286
-
Gdansk, Polonia, 80-461
-
Gdansk, Polonia, 80-822
-
Gdynia, Polonia, 81-317
-
Gliwice, Polonia, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
-
Katowice, Polonia, 40-752
-
Katowice, Polonia, 40-226
-
Krakow, Polonia
-
Krakow, Polonia, 31-011
-
Krakow, Polonia, 31-156
-
Krakow, Polonia, 30-424
-
Krakow, Polonia, 31-567
-
Krakow, Polonia, 31-637
-
Kutno, Polonia, 99-300
-
Lancut, Polonia
-
Linia, Polonia, 84-223
-
Lodz, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Lublin, Polonia, 20-044
-
Lublin, Polonia, 20-258
-
Malaszewicze, Polonia
-
Malbork, Polonia, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Polonia, 98-100
-
Olkusz, Polonia
-
Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
-
Poznan, Polonia, 60-539
-
Przeworsk, Polonia, 37-200
-
Radom, Polonia, 26-600
-
Skierniewice, Polonia
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
-
Sobotka, Polonia
-
Sopot, Polonia, 81-746
-
Szczyrk, Polonia, 43-370
-
Wabrzezno, Polonia
-
Warszawa, Polonia, 01-192
-
Warszawa, Polonia, 02-507
-
Warszawa, Polonia, 02-796
-
Wejherowo, Polonia
-
Wloclawek, Polonia
-
Wola, Polonia
-
Wroclaw, Polonia, 50-127
-
Wroclaw, Polonia, 51-112
-
Zabrze, Polonia
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
-
Manati, Puerto Rico, 00674
-
Orocovis, Puerto Rico, 00720
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
Trujilo Alto, Puerto Rico, 00976
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
-
Airedire, Reino Unido, ML66DB
-
Antrim, Reino Unido, BT38 9TG
-
Bath, Reino Unido, BA11 2FH
-
Bath, Reino Unido, BA2 4JT
-
Belfast, Reino Unido
-
Belfast, Reino Unido, BT1 2JR
-
Belfast, Reino Unido, BT12 5EY
-
Belfast, Reino Unido, BT12 5LT
-
Belfast, Reino Unido, BT13 3BW
-
Belfast, Reino Unido, BT15 2GE
-
Belfast, Reino Unido, BT5 7BP
-
Belfast, Reino Unido, BT8 6GR
-
Bellshill, Reino Unido, ML4 1PS
-
Blantyre, Reino Unido, G72 0BS
-
Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Reino Unido, ML5 3BJ
-
Crossgar, Reino Unido, BT30 9JU
-
Doncaster, Reino Unido, DN1 2EU
-
Dundee, Reino Unido, DD19SY
-
Glasgow, Reino Unido, G21 1TR
-
Glasgow, Reino Unido, G5 0BQ
-
Glasgow, Reino Unido, G52 3QN
-
Glasgow, Reino Unido, G67 1BJ
-
Hamilton, Reino Unido, ML3 7EN
-
Hamilton, Reino Unido, ML3 8AA
-
Inverness, Reino Unido, IV2 4AG
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 2PU
-
Lockerbie, Reino Unido, D11 2BJ
-
London, Reino Unido, SW12 8EU
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
-
New Stevenson, Reino Unido, ML1 4LT
-
Paisley, Reino Unido
-
Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
-
Thornhill, Reino Unido, DG3 5AA
-
Watford, Reino Unido, WD25 7NL
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Reino Unido, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Reino Unido, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Reino Unido, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Reino Unido, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Reino Unido, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Reino Unido, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Reino Unido, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Reino Unido, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Reino Unido, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Reino Unido, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Reino Unido, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Reino Unido, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Reino Unido, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Reino Unido, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Reino Unido, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Reino Unido, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Reino Unido, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Reino Unido, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Reino Unido, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Reino Unido, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Reino Unido, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Reino Unido, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Reino Unido, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Reino Unido, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Reino Unido, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Reino Unido, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Reino Unido, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Reino Unido, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Reino Unido, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Reino Unido, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Reino Unido, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Reino Unido, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Reino Unido, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Reino Unido, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Reino Unido, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Reino Unido, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Reino Unido, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Reino Unido, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3FQ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres de 55 años o más con 2 a 4 factores de riesgo. Factores de riesgo masculinos:
- Colesterol elevado (Tchol > 200 mg/dl o LDL > 130 mg/dl; medido en la selección) independientemente del tratamiento actual
- Tabaquismo actual: definido como cualquier fumador de cigarrillos en los últimos 12 meses
- Colesterol HDL bajo (HDL <40 mg/dL; medido en la selección)
- Presión arterial elevada (SBP>140 mmHg; medida en la selección)
- Actualmente en algún medicamento para tratar la presión arterial alta
- Antecedentes familiares positivos de cardiopatía coronaria temprana (un pariente de primer grado [padre, madre, hermano, hermana, hijo, hija] sufrió un ataque al corazón [infarto de miocardio] antes de los 60 años)
Mujeres de 60 años y más con 3 o más factores de riesgo. Factores de riesgo femeninos:
- Colesterol elevado (Tchol>240 mg/dL o LDL>160 mg/dL; medido en la selección) independientemente del tratamiento actual
- Tabaquismo actual: definido como cualquier fumador de cigarrillos en los últimos 12 meses
- Colesterol HDL bajo (HDL <40 mg/dL; medido en la selección)
- Presión arterial elevada (SBP>140 mmHg; medida en la selección)
- Actualmente en algún medicamento para tratar la presión arterial alta
- Antecedentes familiares positivos de cardiopatía coronaria temprana (un pariente de primer grado [padre, madre, hermano, hermana, hijo, hija] sufrió un ataque al corazón [infarto de miocardio] antes de los 60 años)
- Comprensión y voluntad de cumplir con los procedimientos del ensayo y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un evento vascular documentado, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angioplastia o colocación de stent en la arteria coronaria, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmias relevantes o insuficiencia cardíaca congestiva o intervención vascular
- Pacientes que tienen un riesgo más alto que moderado en función de su estado de diabetes, otros factores conocidos por el investigador o la puntuación de riesgo nacional utilizada actualmente.
- Contraindicaciones conocidas para el fármaco del estudio, p. hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico
- Antecedentes recientes (en el último año) de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria u otros trastornos hemorrágicos
- Esofagitis por reflujo activa diagnosticada y documentada
- Pacientes que presenten cualquier afección médica, o trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del paciente para completar el estudio o impida la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil
- Enfermedad o daño hepático grave según el juicio clínico del investigador.
- Enfermedad renal severa o daño basado en el juicio clínico del investigador
- Una indicación definitiva para la terapia con ácido acetilsalicílico, otro fármaco antiplaquetario o anticoagulante en opinión del médico.
- Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular AINE
- Uso crónico y frecuente (> 5 días/mes) de AINE (incluyendo aspirina o productos que contienen aspirina), inhibidores de la COX-2 o metamizol
- Participación actual en cualquier otro ensayo que involucre productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Uso actual de un medicamento anticoagulante
- Presión arterial sistólica sentada mayor de 170 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
Los participantes recibieron 1 comprimido de ácido acetilsalicílico con cubierta entérica [100 miligramos (mg)] por vía oral una vez al día.
|
Aspirina con cubierta entérica de 100 mg, tomada diariamente
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 1 tableta de placebo equivalente por vía oral una vez al día.
|
Placebo, tomado diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición del resultado compuesto de IM (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, UA (angina inestable) o AIT (ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue un resultado compuesto que consistía en la primera aparición de infarto de miocardio confirmado, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, AI, AIT.
El tiempo hasta el evento se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento confirmado por adjudicación.
El número de días para los hitos en los que el 1 %, el 2 %, el 3 % y el 4 % de los sujetos han alcanzado los eventos finales se estimó a partir de los análisis de Kaplan-Meier.
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición del resultado compuesto de muerte cardiovascular, IM o accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o desconocido)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
El tiempo hasta el resultado compuesto consistente en la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o desconocido) se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento confirmado por adjudicación.
El número de días para los hitos en los que el 1 %, el 2 %, el 3 % y el 4 % de los sujetos han alcanzado los eventos finales se estimó a partir de los análisis de Kaplan-Meier.
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de los componentes individuales del primario: IM no fatal, IM total, accidente cerebrovascular no fatal, accidente cerebrovascular total, muerte cardiovascular, AI y AIT
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
El tiempo hasta el evento se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento confirmado por adjudicación.
El número de días para los hitos en los que el 1 %, el 2 %, el 3 % y el 4 % de los sujetos han alcanzado los eventos finales se estimó a partir de los análisis de Kaplan-Meier.
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
|
Tiempo para la mortalidad por todas las causas, la primera aparición de todos los cánceres, excepto el cáncer de piel no melanoma (CPNM) y la primera aparición de cáncer de colon
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
El tiempo hasta el evento se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento confirmado por adjudicación.
El número de días para los hitos en los que el 1 %, el 2 %, el 3 % y el 4 % de los sujetos han alcanzado los eventos finales se estimó a partir de los análisis de Kaplan-Meier.
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas, todos los cánceres, excepto el cáncer de piel no melanoma y el cáncer de colon
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
|
|
Incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, AI y AIT confirmados por separado
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Los porcentajes de sujetos con los criterios de valoración de eficacia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, AI y AIT confirmados se informan por separado.
*todas las demás muertes CV sin infarto de miocardio mortal ni accidente cerebrovascular mortal
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con hemorragia GI adjudicada por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
|
|
Incidencia de resultados compuestos e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
|
|
Incidencia de resultados compuestos y resultados individuales en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
*todas las demás muertes CV sin infarto de miocardio mortal ni accidente cerebrovascular mortal.
|
Hasta el seguimiento (aproximadamente 6 años)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
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