- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00501059
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu acetylosalicylowego w otoczce dojelitowej u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (ARRIVE)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność (redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych) i bezpieczeństwo 100 mg kwasu acetylosalicylowego powlekanego dojelitowo u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie istotnych zmian w protokole
Zmiana nr 2 z dnia 09-04-2008:
- Do kryteriów wykluczenia dodano granicę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) wynoszącą 170 mmHg
- Wykluczenie pacjentów aktualnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
- Dłuższy odstęp między dzienną dawką badanego leku a ibuprofenem
- Zmienione sformułowanie w definicjach umiarkowanego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i choroby naczyń mózgowych (CVD): „Ocena wpływu klinicznego kwasu acetylosalicylowego w powłoce dojelitowej w dawce 100 mg/dobę w porównaniu z placebo na zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy umiarkowanego ryzyka poważnych incydentów CHD (około 10 do 20% 10-letniego ryzyka CHD; około 20 do 30% 10-letniego ryzyka CVD). Odpowiada to średniemu 10-letniemu ryzyku CVD w populacji pacjentów wynoszącemu około 30%.
Zmiana nr 3 z dnia 02-01-2009
• Wzrost liczby dozwolonych czynników ryzyka dla mężczyzn, wiek nie jest już czynnikiem ryzyka
Poprawka nr 4 z dnia 02-PAŹ-2013
- Główny punkt końcowy zostaje zmieniony, aby obejmował potwierdzone UA i TIA.
- Szacowany wskaźnik zdarzeń został zmieniony na 1,5% rocznie ze względu na nowe informacje.
- Wielkość efektu (redukcja ryzyka) zmieniła się z 14,9% na 17 do 18%.
- Osiągnięcie 60 000 osobolat zamiast 1488 zdarzeń dotyczących głównych punktów końcowych
- Dodatkowe leczenie i obserwacja maksymalnie przez kolejne 12 miesięcy.
- Zmiana na mniejszą liczbę zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszącej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 2260
-
Alicante, Hiszpania, 03007
-
Badajoz, Hiszpania, 06140
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
-
Huelva, Hiszpania, 21003
-
León, Hiszpania
-
León, Hiszpania, 24001
-
Lugo, Hiszpania, 27770
-
Madrid, Hiszpania, 28003
-
Madrid, Hiszpania, 28030
-
Madrid, Hiszpania, 28032
-
Murcia, Hiszpania, 30008
-
Murcia, Hiszpania, 300005
-
Murcia, Hiszpania, 30007
-
Salamanca, Hiszpania, 27-31
-
Santander, Hiszpania, 39009
-
Valladolid, Hiszpania, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Hiszpania, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Hiszpania, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03503
-
Elche, Alicante, Hiszpania
-
Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
-
Xixona, Alicante, Hiszpania, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33013
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Hiszpania, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Hiszpania, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Hiszpania, 27373
-
Viveiro, Lugo, Hiszpania, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Hiszpania, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Hiszpania, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Hiszpania, 43460
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
-
Dublin, Irlandia, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irlandia
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irlandia
-
Rathkeale, Limerick, Irlandia
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irlandia
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irlandia
-
Gorey, Wexford, Irlandia
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irlandia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
-
Berlin, Niemcy, 13055
-
Berlin, Niemcy, 14050
-
Berlin, Niemcy, 12099
-
Berlin, Niemcy, 10407
-
Berlin, Niemcy, 13057
-
Berlin, Niemcy, 13405
-
Berlin, Niemcy, 13467
-
Daaden, Niemcy, 57567
-
Hamburg, Niemcy, 22177
-
Hamburg, Niemcy, 22041
-
Hamburg, Niemcy, 22143
-
Hamburg, Niemcy, 22299
-
Hamburg, Niemcy, 22335
-
Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
-
Riede, Niemcy, 27339
-
Thedinghausen, Niemcy, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Niemcy, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Niemcy, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Niemcy, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Niemcy, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Niemcy, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Niemcy, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Niemcy, 91550
-
Gars, Bayern, Niemcy, 83536
-
Hohenau, Bayern, Niemcy, 94545
-
Künzing, Bayern, Niemcy, 94550
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Niemcy, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Niemcy, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Niemcy, 86529
-
Spalt, Bayern, Niemcy, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Niemcy, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Niemcy, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Niemcy, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Niemcy, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Niemcy, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60599
-
Hanau, Hessen, Niemcy, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Niemcy, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Niemcy, 36199
-
Wetter, Hessen, Niemcy, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Niemcy, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Niemcy, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Niemcy, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Niemcy, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Niemcy, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Niemcy, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Niemcy, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Niemcy, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Niemcy, 04824
-
Borna, Sachsen, Niemcy, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01277
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Niemcy, 04416
-
Meißen, Sachsen, Niemcy, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Niemcy, 09484
-
Riesa, Sachsen, Niemcy, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Niemcy, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Niemcy, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Niemcy, 99444
-
Grimma, Thüringen, Niemcy, 04668
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-183
-
Bydgoszcz, Polska
-
Bydgoszcz, Polska, 85-863
-
Chrzanow, Polska
-
Czechowice-Dziedzice, Polska
-
Elblag, Polska, 82-300
-
Gdansk, Polska, 80-286
-
Gdansk, Polska, 80-461
-
Gdansk, Polska, 80-822
-
Gdynia, Polska, 81-317
-
Gliwice, Polska, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Katowice, Polska, 40-226
-
Krakow, Polska
-
Krakow, Polska, 31-011
-
Krakow, Polska, 31-156
-
Krakow, Polska, 30-424
-
Krakow, Polska, 31-567
-
Krakow, Polska, 31-637
-
Kutno, Polska, 99-300
-
Lancut, Polska
-
Linia, Polska, 84-223
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Lublin, Polska, 20-044
-
Lublin, Polska, 20-258
-
Malaszewicze, Polska
-
Malbork, Polska, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Polska, 98-100
-
Olkusz, Polska
-
Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
-
Poznan, Polska, 60-539
-
Przeworsk, Polska, 37-200
-
Radom, Polska, 26-600
-
Skierniewice, Polska
-
Skierniewice, Polska, 96-100
-
Sobotka, Polska
-
Sopot, Polska, 81-746
-
Szczyrk, Polska, 43-370
-
Wabrzezno, Polska
-
Warszawa, Polska, 01-192
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
Warszawa, Polska, 02-796
-
Wejherowo, Polska
-
Wloclawek, Polska
-
Wola, Polska
-
Wroclaw, Polska, 50-127
-
Wroclaw, Polska, 51-112
-
Zabrze, Polska
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
-
Manati, Portoryko, 00674
-
Orocovis, Portoryko, 00720
-
San Juan, Portoryko, 00918
-
Trujilo Alto, Portoryko, 00976
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 39294
-
Graysville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35073
-
Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
-
Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
-
Quincy, Florida, Stany Zjednoczone, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60628
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Stany Zjednoczone, 49106
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68822
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
-
Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
-
Columbus, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
-
Montgomery, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Stany Zjednoczone, 75638
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
-
Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Stany Zjednoczone, 24260
-
Richlands, Virginia, Stany Zjednoczone, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Asti, Włochy, 14100
-
Bergamo, Włochy, 24128
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Włochy, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Włochy, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
-
Roma, Lazio, Włochy, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Włochy, 22066
-
Varese, Lombardia, Włochy, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Włochy, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Włochy, 10023
-
Moncalieri, Torino, Włochy, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
-
Airedire, Zjednoczone Królestwo, ML66DB
-
Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT38 9TG
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA11 2FH
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 4JT
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT1 2JR
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 5EY
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 5LT
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT13 3BW
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT15 2GE
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT5 7BP
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT8 6GR
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 1PS
-
Blantyre, Zjednoczone Królestwo, G72 0BS
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Zjednoczone Królestwo, ML5 3BJ
-
Crossgar, Zjednoczone Królestwo, BT30 9JU
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN1 2EU
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 1TR
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G5 0BQ
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 3QN
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G67 1BJ
-
Hamilton, Zjednoczone Królestwo, ML3 7EN
-
Hamilton, Zjednoczone Królestwo, ML3 8AA
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 4AG
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 2PU
-
Lockerbie, Zjednoczone Królestwo, D11 2BJ
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW12 8EU
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
-
New Stevenson, Zjednoczone Królestwo, ML1 4LT
-
Paisley, Zjednoczone Królestwo
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
-
Thornhill, Zjednoczone Królestwo, DG3 5AA
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Zjednoczone Królestwo, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Zjednoczone Królestwo, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Zjednoczone Królestwo, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Zjednoczone Królestwo, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA13 3FQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni w wieku 55 lat i starsi z 2 do 4 czynnikami ryzyka. Męskie czynniki ryzyka:
- Podwyższony poziom cholesterolu (Tchol>200 mg/dl lub LDL>130 mg/dl; mierzony podczas badania przesiewowego) niezależnie od aktualnego leczenia
- Obecne palenie: definiowane jako palenie jakichkolwiek papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niski poziom cholesterolu HDL (HDL <40 mg/dl; mierzony podczas badania przesiewowego)
- Podwyższone ciśnienie krwi (SBP>140 mmHg; mierzone podczas badania przesiewowego)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na nadciśnienie
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnej CHD (krewny pierwszego stopnia [ojciec, matka, brat, siostra, syn, córka] przeszedł zawał serca [zawał mięśnia sercowego] przed 60 rokiem życia)
Kobiety w wieku 60 lat i starsze z 3 lub więcej czynnikami ryzyka. Kobiece czynniki ryzyka:
- Podwyższony poziom cholesterolu (Tchol>240 mg/dl lub LDL>160 mg/dl; mierzony podczas badania przesiewowego) niezależnie od aktualnego leczenia
- Obecne palenie: definiowane jako palenie jakichkolwiek papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niski poziom cholesterolu HDL (HDL <40 mg/dl; mierzony podczas badania przesiewowego)
- Podwyższone ciśnienie krwi (SBP>140 mmHg; mierzone podczas badania przesiewowego)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na nadciśnienie
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnej CHD (krewny pierwszego stopnia [ojciec, matka, brat, siostra, syn, córka] przeszedł zawał serca [zawał mięśnia sercowego] przed 60 rokiem życia)
- Zrozumienie i gotowość do przestrzegania procedur badania oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia udokumentowanego zdarzenia naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, angioplastyka lub stentowanie tętnicy wieńcowej, pomostowanie aortalno-wieńcowe, istotne zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca lub interwencja naczyniowa
- Pacjenci, u których ryzyko jest wyższe niż umiarkowane na podstawie stanu cukrzycy, innych czynników znanych badaczowi lub aktualnie stosowanej krajowej punktacji ryzyka
- Znane przeciwwskazania do badanego leku, np. nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy
- Niedawna (w ciągu ostatniego roku) historia krwawień z przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego lub innych zaburzeń krzepnięcia
- Aktywnie zdiagnozowane i udokumentowane refluksowe zapalenie przełyku
- Pacjenci zgłaszający się z jakąkolwiek chorobą lub zaburzeniem psychicznym lub nadużywaniem substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub wykluczają udział pacjenta w badaniu
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
- Ciężka choroba lub uszkodzenie wątroby w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Ciężka choroba nerek lub uszkodzenie nerek w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Zdecydowane wskazanie do leczenia kwasem acetylosalicylowym, innym lekiem przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym w opinii lekarza
- Historia astmy wywołanej podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza NLPZ
- Przewlekłe, częste (> 5 dni/miesiąc) stosowanie NLPZ (w tym aspiryny lub produktów zawierających aspirynę), inhibitorów COX-2 lub metamizolu
- Bieżący udział we wszelkich innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną
- Bieżące stosowanie leku przeciwzakrzepowego
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 170 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Uczestnicy otrzymywali 1 tabletkę kwasu acetylosalicylowego powlekanego dojelitowo [100 miligramów (mg)] doustnie raz dziennie.
|
100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, przyjmowane codziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 tabletkę odpowiedniego placebo raz dziennie.
|
Placebo, przyjmowane codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego wyniku MI (zawał mięśnia sercowego), udaru, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, UA (niestabilna dławica piersiowa) lub TIA (przemijający atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był złożony wynik obejmujący pierwsze wystąpienie potwierdzonego MI, udaru mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, UA, TIA.
Czas do zdarzenia zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zdarzenia potwierdzonego orzeczeniem.
Liczbę dni dla kamieni milowych, w których 1%, 2%, 3% i 4% badanych osiągnęło punkty końcowe, oszacowano na podstawie analiz Kaplana-Meiera.
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru (niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanego)
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Czas do wyniku złożonego obejmującego pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanego) zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zdarzenia potwierdzonego orzeczeniem.
Liczbę dni dla kamieni milowych, w których 1%, 2%, 3% i 4% badanych osiągnęło punkty końcowe, oszacowano na podstawie analiz Kaplana-Meiera.
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poszczególnych składowych pierwotnego: MI niezakończony zgonem, MI całkowity, udar mózgu niezakończony zgonem, udar całkowity, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, UA i TIA
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Czas do zdarzenia zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zdarzenia potwierdzonego orzeczeniem.
Liczbę dni dla kamieni milowych, w których 1%, 2%, 3% i 4% badanych osiągnęło punkty końcowe, oszacowano na podstawie analiz Kaplana-Meiera.
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, pierwsze wystąpienie wszystkich nowotworów z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (NMSC) i pierwsze wystąpienie raka okrężnicy
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Czas do zdarzenia zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zdarzenia potwierdzonego orzeczeniem.
Liczbę dni dla kamieni milowych, w których 1%, 2%, 3% i 4% badanych osiągnęło punkty końcowe, oszacowano na podstawie analiz Kaplana-Meiera.
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
|
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie nowotwory z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka okrężnicy
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
|
|
Częstość występowania potwierdzonego zawału mięśnia sercowego, udaru, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, UA i TIA oddzielnie
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Odsetki pacjentów z potwierdzonymi punktami końcowymi skuteczności w postaci zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, UA i TIA podano oddzielnie.
*wszystkie inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych bez zakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i zakończonego zgonem udaru mózgu
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozpoznanym krwawieniem z przewodu pokarmowego według ciężkości
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
|
|
Częstość występowania złożonych wyników i MI niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
|
|
Częstość występowania złożonych wyników i indywidualnych wyników w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
*wszystkie inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych bez zakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i zakończonego zgonem udaru mózgu.
|
Do czasu obserwacji (około 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .