Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido acetilsalicilico con rivestimento enterico in pazienti a rischio moderato di malattie cardiovascolari (ARRIVE)
26 settembre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia (riduzione degli eventi di malattie cardiovascolari) e la sicurezza di 100 mg di acido acetilsalicilico con rivestimento enterico in pazienti a rischio moderato di malattie cardiovascolari
L'uso dell'acido acetilsalicilico nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari è stato ampiamente studiato, ma in misura minore nei pazienti con livelli moderati di rischio cardiovascolare.
L'attuale studio è progettato per dimostrare l'efficacia e la tollerabilità di 100 mg di Aspirina con rivestimento enterico rispetto al placebo nella prevenzione degli eventi di malattie cardiovascolari (CVD), che includono infarto del miocardio fatale e non fatale, ictus fatale e non fatale e morte cardiovascolare, in una popolazione senza storia di CVD nota che sono a rischio moderato di eventi CHD maggiori (circa il 10-20% di rischio CHD a 10 anni).
Ciò corrisponde a un rischio CVD medio a 10 anni della popolazione di pazienti di circa il 30%.
I soggetti sono trattati in un ambiente di cura standard e possono ricevere un trattamento per i fattori di rischio sottostanti come definito dal medico curante.
Gli eventi di esito saranno giudicati da un comitato di valutazione degli endpoint e lo studio sarà monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi delle modifiche sostanziali del protocollo
Emendamento n. 2 del 09-APR-2008:
- Il limite di pressione arteriosa sistolica (SBP) di 170 mmHg è stato aggiunto ai criteri di esclusione
- Esclusione dei pazienti che stanno assumendo farmaci anticoagulanti
- Un intervallo più lungo tra la dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio e l'ibuprofene
- Formulazione rivista nelle definizioni di rischio moderato per malattia coronarica (CHD) e malattia cerebrovascolare (CVD): "Valutare gli effetti clinici di un acido acetilsalicilico con rivestimento enterico 100 mg/die rispetto al placebo nella riduzione degli eventi CVD in pazienti a rischio moderato di eventi coronarici maggiori (circa dal 10 al 20% di rischio di malattia coronarica a 10 anni; circa dal 20 al 30% di rischio di malattia cardiovascolare a 10 anni). Ciò corrisponde a una popolazione di pazienti con un rischio CVD medio a 10 anni di circa il 30%".
Emendamento n. 3 del 02-GEN-2009
• Aumento del numero di fattori di rischio consentiti per i maschi, l'età non è più un fattore di rischio
Emendamento n. 4 del 02-OTT-2013
- L'endpoint primario viene modificato per includere UA e TIA confermati.
- Il tasso di eventi stimato viene modificato all'1,5% all'anno a causa di nuove informazioni.
- La dimensione dell'effetto (riduzione del rischio) è passata dal 14,9% al 17-18%.
- Raggiungimento di 60.000 anni-persona invece di 1488 eventi dell'endpoint primario
- Trattamento aggiuntivo e follow-up per un massimo di altri 12 mesi.
- Modifica alla riduzione degli eventi avversi e della segnalazione della terapia concomitante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12546
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10249
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Berlin, Germania, 13055
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Berlin, Germania, 14050
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Berlin, Germania, 12099
-
Berlin, Germania, 10407
-
Berlin, Germania, 13057
-
Berlin, Germania, 13405
-
Berlin, Germania, 13467
-
Daaden, Germania, 57567
-
Hamburg, Germania, 22177
-
Hamburg, Germania, 22041
-
Hamburg, Germania, 22143
-
Hamburg, Germania, 22299
-
Hamburg, Germania, 22335
-
Rehburg-Loccum, Germania, 31547
-
Riede, Germania, 27339
-
Thedinghausen, Germania, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Germania, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Germania, 73326
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Dossenheim, Baden-Württemberg, Germania, 69221
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Germania, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Germania, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Germania, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Germania, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Germania, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Germania, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Germania, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Germania, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Germania, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Germania, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Germania, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Germania, 91550
-
Gars, Bayern, Germania, 83536
-
Hohenau, Bayern, Germania, 94545
-
Künzing, Bayern, Germania, 94550
-
München, Bayern, Germania, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Germania, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Germania, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Germania, 86529
-
Spalt, Bayern, Germania, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Germania, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Germania, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Germania, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Germania, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Germania, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Germania, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Germania, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60599
-
Hanau, Hessen, Germania, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Germania, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Germania, 36199
-
Wetter, Hessen, Germania, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Germania, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Germania, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Germania, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Germania, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Germania, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Germania, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Germania, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Germania, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Germania, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Germania, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Germania, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Germania, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Germania, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Germania, 04824
-
Borna, Sachsen, Germania, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01277
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01069
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Germania, 04416
-
Meißen, Sachsen, Germania, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Germania, 09484
-
Riesa, Sachsen, Germania, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Germania, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Germania, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Germania, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Germania, 99444
-
Grimma, Thüringen, Germania, 04668
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irlanda
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irlanda
-
Rathkeale, Limerick, Irlanda
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irlanda
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irlanda
-
Gorey, Wexford, Irlanda
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irlanda
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Italia, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Italia, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italia, 22066
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Torino, Piemonte, Italia, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Italia, 10023
-
Moncalieri, Torino, Italia, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-183
-
Bydgoszcz, Polonia
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-863
-
Chrzanow, Polonia
-
Czechowice-Dziedzice, Polonia
-
Elblag, Polonia, 82-300
-
Gdansk, Polonia, 80-286
-
Gdansk, Polonia, 80-461
-
Gdansk, Polonia, 80-822
-
Gdynia, Polonia, 81-317
-
Gliwice, Polonia, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
-
Katowice, Polonia, 40-752
-
Katowice, Polonia, 40-226
-
Krakow, Polonia
-
Krakow, Polonia, 31-011
-
Krakow, Polonia, 31-156
-
Krakow, Polonia, 30-424
-
Krakow, Polonia, 31-567
-
Krakow, Polonia, 31-637
-
Kutno, Polonia, 99-300
-
Lancut, Polonia
-
Linia, Polonia, 84-223
-
Lodz, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Lublin, Polonia, 20-044
-
Lublin, Polonia, 20-258
-
Malaszewicze, Polonia
-
Malbork, Polonia, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Polonia, 98-100
-
Olkusz, Polonia
-
Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
-
Poznan, Polonia, 60-539
-
Przeworsk, Polonia, 37-200
-
Radom, Polonia, 26-600
-
Skierniewice, Polonia
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
-
Sobotka, Polonia
-
Sopot, Polonia, 81-746
-
Szczyrk, Polonia, 43-370
-
Wabrzezno, Polonia
-
Warszawa, Polonia, 01-192
-
Warszawa, Polonia, 02-507
-
Warszawa, Polonia, 02-796
-
Wejherowo, Polonia
-
Wloclawek, Polonia
-
Wola, Polonia
-
Wroclaw, Polonia, 50-127
-
Wroclaw, Polonia, 51-112
-
Zabrze, Polonia
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
-
Manati, Porto Rico, 00674
-
Orocovis, Porto Rico, 00720
-
San Juan, Porto Rico, 00918
-
Trujilo Alto, Porto Rico, 00976
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
-
Airedire, Regno Unito, ML66DB
-
Antrim, Regno Unito, BT38 9TG
-
Bath, Regno Unito, BA11 2FH
-
Bath, Regno Unito, BA2 4JT
-
Belfast, Regno Unito
-
Belfast, Regno Unito, BT1 2JR
-
Belfast, Regno Unito, BT12 5EY
-
Belfast, Regno Unito, BT12 5LT
-
Belfast, Regno Unito, BT13 3BW
-
Belfast, Regno Unito, BT15 2GE
-
Belfast, Regno Unito, BT5 7BP
-
Belfast, Regno Unito, BT8 6GR
-
Bellshill, Regno Unito, ML4 1PS
-
Blantyre, Regno Unito, G72 0BS
-
Cardiff, Regno Unito, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Regno Unito, ML5 3BJ
-
Crossgar, Regno Unito, BT30 9JU
-
Doncaster, Regno Unito, DN1 2EU
-
Dundee, Regno Unito, DD19SY
-
Glasgow, Regno Unito, G21 1TR
-
Glasgow, Regno Unito, G5 0BQ
-
Glasgow, Regno Unito, G52 3QN
-
Glasgow, Regno Unito, G67 1BJ
-
Hamilton, Regno Unito, ML3 7EN
-
Hamilton, Regno Unito, ML3 8AA
-
Inverness, Regno Unito, IV2 4AG
-
Ipswich, Regno Unito, IP4 2PU
-
Lockerbie, Regno Unito, D11 2BJ
-
London, Regno Unito, SW12 8EU
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
-
New Stevenson, Regno Unito, ML1 4LT
-
Paisley, Regno Unito
-
Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
-
Thornhill, Regno Unito, DG3 5AA
-
Watford, Regno Unito, WD25 7NL
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Regno Unito, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Regno Unito, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Regno Unito, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Regno Unito, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Regno Unito, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Regno Unito, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Regno Unito, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Regno Unito, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Regno Unito, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Regno Unito, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Regno Unito, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Regno Unito, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Regno Unito, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Regno Unito, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Regno Unito, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Regno Unito, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Regno Unito, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Regno Unito, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Regno Unito, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Regno Unito, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Regno Unito, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Regno Unito, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Regno Unito, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Regno Unito, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Regno Unito, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Regno Unito, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Regno Unito, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Regno Unito, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Regno Unito, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Regno Unito, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Regno Unito, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Regno Unito, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Regno Unito, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Regno Unito, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Regno Unito, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Regno Unito, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Regno Unito, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Regno Unito, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Regno Unito, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Regno Unito, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Regno Unito, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Regno Unito, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Regno Unito, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Regno Unito, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Regno Unito, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Regno Unito, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Regno Unito, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Regno Unito, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Regno Unito, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Regno Unito, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Regno Unito, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Regno Unito, BA13 3FQ
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 2260
-
Alicante, Spagna, 03007
-
Badajoz, Spagna, 06140
-
Barcelona, Spagna, 08025
-
Barcelona, Spagna, 08023
-
Barcelona, Spagna, 08017
-
Huelva, Spagna, 21003
-
León, Spagna
-
León, Spagna, 24001
-
Lugo, Spagna, 27770
-
Madrid, Spagna, 28003
-
Madrid, Spagna, 28030
-
Madrid, Spagna, 28032
-
Murcia, Spagna, 30008
-
Murcia, Spagna, 300005
-
Murcia, Spagna, 30007
-
Salamanca, Spagna, 27-31
-
Santander, Spagna, 39009
-
Valladolid, Spagna, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Spagna, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Spagna, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spagna, 03503
-
Elche, Alicante, Spagna
-
Petrer, Alicante, Spagna, 03610
-
Xixona, Alicante, Spagna, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33013
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Spagna, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Spagna, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Spagna, 27373
-
Viveiro, Lugo, Spagna, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spagna, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spagna, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Spagna, 43460
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 39294
-
Graysville, Alabama, Stati Uniti, 35073
-
Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
-
Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
-
Quincy, Florida, Stati Uniti, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60628
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Stati Uniti, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Stati Uniti, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Stati Uniti, 49106
-
Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
-
Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Stati Uniti, 68822
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08084
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Stati Uniti, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
-
Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
-
Columbus, North Carolina, Stati Uniti, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
-
Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Stati Uniti, 75638
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
-
Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75032
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
-
Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Stati Uniti, 24260
-
Richlands, Virginia, Stati Uniti, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi di età pari o superiore a 55 anni con da 2 a 4 fattori di rischio. Fattori di rischio maschile:
- Colesterolo elevato (Tchol>200 mg/dL o LDL>130 mg/dL; come misurato allo screening) indipendentemente dal trattamento in corso
- Fumo attuale: definito come qualsiasi fumo di sigaretta negli ultimi 12 mesi
- Colesterolo HDL basso (HDL<40 mg/dL; misurato allo screening)
- Pressione sanguigna elevata (SBP>140 mmHg; misurata allo screening)
- Attualmente su qualsiasi farmaco per il trattamento della pressione alta
- Storia familiare positiva di malattia coronarica precoce (un parente di primo grado [padre, madre, fratello, sorella, figlio, figlia] ha avuto un attacco di cuore [infarto del miocardio] prima dei 60 anni)
Donne di età pari o superiore a 60 anni con 3 o più fattori di rischio. Fattori di rischio femminili:
- Colesterolo elevato (Tchol>240 mg/dL o LDL>160 mg/dL; misurato allo screening) indipendentemente dal trattamento in corso
- Fumo attuale: definito come qualsiasi fumo di sigaretta negli ultimi 12 mesi
- Colesterolo HDL basso (HDL<40 mg/dL; misurato allo screening)
- Pressione sanguigna elevata (SBP>140 mmHg; misurata allo screening)
- Attualmente su qualsiasi farmaco per il trattamento della pressione alta
- Storia familiare positiva di malattia coronarica precoce (un parente di primo grado [padre, madre, fratello, sorella, figlio, figlia] ha avuto un attacco di cuore [infarto del miocardio] prima dei 60 anni)
- Comprensione e disponibilità a rispettare le procedure del processo e ha dato il consenso informato scritto a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Storia di un evento vascolare documentato, come infarto del miocardio, ictus, angioplastica coronarica o impianto di stent, innesto di bypass coronarico, aritmie rilevanti o insufficienza cardiaca congestizia o intervento vascolare
- Pazienti a rischio più che moderato sulla base del loro stato di diabete, altri fattori noti allo sperimentatore o punteggio di rischio nazionale attualmente utilizzato
- Controindicazioni note al farmaco oggetto dello studio, ad es. ipersensibilità all'acido acetilsalicilico
- Storia recente (nell'ultimo anno) di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario o altri disturbi della coagulazione
- Esofagite da reflusso diagnosticata e documentata attiva
- Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica, o disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare lo studio o precludere la partecipazione del paziente allo studio
- Donne che allattano o donne in età fertile
- Grave malattia o danno epatico in base al giudizio clinico dello sperimentatore
- Grave malattia renale o danno basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
- Un'indicazione definitiva per la terapia con acido acetilsalicilico, altri farmaci antipiastrinici o anticoagulanti secondo il parere del medico
- Una storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare FANS
- Uso cronico, frequente (> 5 giorni/mese) di FANS (compresa l'aspirina o prodotti contenenti aspirina), inibitori della COX-2 o metamizolo
- Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
- Uso corrente di un farmaco anticoagulante
- Pressione arteriosa sistolica da seduti superiore a 170 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di acido acetilsalicilico con rivestimento enterico [100 milligrammi (mg)] per via orale una volta al giorno.
|
Aspirina con rivestimento enterico da 100 mg, assunta giornalmente
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di placebo corrispondente per via orale una volta al giorno.
|
Placebo, preso giornalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima occorrenza dell'esito composito di IM (infarto miocardico), ictus, morte cardiovascolare, UA (angina instabile) o TIA (attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
L'endpoint primario di efficacia era un risultato composito costituito dalla prima occorrenza di IM confermato, ictus, morte cardiovascolare, UA, TIA.
Il tempo all'evento è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento confermato dall'aggiudicazione.
Il numero di giorni per le pietre miliari in cui l'1%, 2%, 3% e 4% dei soggetti ha raggiunto gli eventi endpoint è stato stimato da Kaplan-Meier-Analyses.
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima occorrenza dell'esito composito di morte cardiovascolare, IM o ictus (ischemico, emorragico o sconosciuto)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Il tempo all'esito composito costituito dalla prima occorrenza di morte cardiovascolare, IM o ictus (ischemico, emorragico o sconosciuto) è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento confermato dall'aggiudicazione.
Il numero di giorni per le pietre miliari in cui l'1%, 2%, 3% e 4% dei soggetti ha raggiunto gli eventi endpoint è stato stimato da Kaplan-Meier-Analyses.
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
|
Tempo alla prima occorrenza delle singole componenti del primario: IM non fatale, IM totale, ictus non fatale, ictus totale, morte cardiovascolare, UA e TIA
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Il tempo all'evento è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento confermato dall'aggiudicazione.
Il numero di giorni per le pietre miliari in cui l'1%, 2%, 3% e 4% dei soggetti ha raggiunto gli eventi endpoint è stato stimato da Kaplan-Meier-Analyses.
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
|
Tempo per la mortalità per tutte le cause, la prima occorrenza di tutti i tumori escluso il cancro della pelle non melanoma (NMSC) e la prima occorrenza del cancro del colon
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Il tempo all'evento è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento confermato dall'aggiudicazione.
Il numero di giorni per le pietre miliari in cui l'1%, 2%, 3% e 4% dei soggetti ha raggiunto gli eventi endpoint è stato stimato da Kaplan-Meier-Analyses.
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
|
Incidenza di mortalità per tutte le cause, tutti i tumori esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro del colon
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
|
|
Incidenza di IM confermato, ictus, morte cardiovascolare, UA e TIA separatamente
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Le percentuali di soggetti con endpoint di efficacia di IM confermato, ictus, morte cardiovascolare, UA e TIA sono riportate separatamente.
*tutti gli altri decessi CV senza IM fatale e ictus fatale
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con sanguinamento gastrointestinale giudicato per gravità
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
|
|
Incidenza di esiti compositi e IM non fatale
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
|
|
Incidenza di risultati compositi e risultati individuali nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
*tutti gli altri decessi CV senza IM fatale e ictus fatale.
|
Fino al follow-up (circa 6 anni)
|
Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
13 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
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