Исследование по оценке эффективности и безопасности ацетилсалициловой кислоты с кишечнорастворимой оболочкой у пациентов с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ARRIVE)
26 сентября 2018 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности (уменьшение частоты сердечно-сосудистых заболеваний) и безопасности 100 мг ацетилсалициловой кислоты, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний
Использование ацетилсалициловой кислоты для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий широко изучалось, но в меньшей степени у пациентов с умеренным уровнем сердечно-сосудистого риска.
Настоящее исследование предназначено для доказательства эффективности и переносимости 100 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, по сравнению с плацебо при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, фатальный и нефатальный инсульт и сердечно-сосудистую смерть, в популяции. без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, которые имеют умеренный риск развития серьезных ИБС (приблизительно 10-20% 10-летнего риска ИБС).
Это соответствует среднему 10-летнему риску сердечно-сосудистых заболеваний для популяции пациентов, равному примерно 30%.
Субъекты лечатся в условиях стандартной медицинской помощи и могут получать лечение основных факторов риска, как это определено лечащим врачом.
Итоговые события будут оцениваться Комитетом по рассмотрению конечных точек, а исследование будет контролироваться независимым Советом по мониторингу безопасности данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме существенных поправок к Протоколу
Поправка №2 от 09.04.2008:
- К критериям исключения добавлен предел систолического артериального давления (САД) 170 мм рт.ст.
- Исключение пациентов, которые в настоящее время принимают антикоагулянты
- Более длительный интервал между суточной дозой исследуемого препарата и ибупрофена
- Пересмотренная формулировка в определениях умеренного риска ишемической болезни сердца (ИБС) и цереброваскулярных заболеваний (ССЗ): «Для оценки клинических эффектов 100 мг/сут ацетилсалициловой кислоты, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, по сравнению с плацебо в снижении частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с умеренным риском. основных событий ИБС (примерно от 10 до 20% 10-летнего риска ИБС; приблизительно от 20 до 30% 10-летнего риска ССЗ). Это соответствует среднему 10-летнему риску сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, составляющему примерно 30%».
Изменение №3 от 02.01.2009
• Увеличение количества допустимых факторов риска для мужчин, возраст больше не является фактором риска.
Поправка №4 от 02 октября 2013 г.
- Первичная конечная точка изменена и теперь включает подтвержденные UA и TIA.
- Расчетная частота событий изменена на 1,5% в год в связи с появлением новой информации.
- Величина эффекта (снижение риска) изменилась с 14,9% до 17-18%.
- Достижение 60 000 человеко-лет вместо 1488 первичных конечных точек
- Дополнительное лечение и последующее наблюдение в течение максимум еще 12 месяцев.
- Переход к уменьшению количества отчетов о нежелательных явлениях и сопутствующей терапии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12546
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
-
Berlin, Германия, 13055
-
Berlin, Германия, 14050
-
Berlin, Германия, 12099
-
Berlin, Германия, 10407
-
Berlin, Германия, 13057
-
Berlin, Германия, 13405
-
Berlin, Германия, 13467
-
Daaden, Германия, 57567
-
Hamburg, Германия, 22177
-
Hamburg, Германия, 22041
-
Hamburg, Германия, 22143
-
Hamburg, Германия, 22299
-
Hamburg, Германия, 22335
-
Rehburg-Loccum, Германия, 31547
-
Riede, Германия, 27339
-
Thedinghausen, Германия, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Германия, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Германия, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Германия, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Германия, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Германия, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Германия, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Германия, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Германия, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Германия, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Германия, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Германия, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Германия, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Германия, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Германия, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Германия, 91550
-
Gars, Bayern, Германия, 83536
-
Hohenau, Bayern, Германия, 94545
-
Künzing, Bayern, Германия, 94550
-
München, Bayern, Германия, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Германия, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Германия, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Германия, 86529
-
Spalt, Bayern, Германия, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Германия, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Германия, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Германия, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Германия, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Германия, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60599
-
Hanau, Hessen, Германия, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Германия, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Германия, 36199
-
Wetter, Hessen, Германия, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Германия, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Германия, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Германия, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Германия, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Германия, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Германия, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Германия, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Германия, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Германия, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Германия, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Германия, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Германия, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Германия, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Германия, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Германия, 04824
-
Borna, Sachsen, Германия, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01277
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Германия, 04416
-
Meißen, Sachsen, Германия, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Германия, 09484
-
Riesa, Sachsen, Германия, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Германия, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Германия, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Германия, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Германия, 99444
-
Grimma, Thüringen, Германия, 04668
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
-
Dublin, Ирландия, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Ирландия
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Ирландия
-
Rathkeale, Limerick, Ирландия
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Ирландия
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Ирландия
-
Gorey, Wexford, Ирландия
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Ирландия
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 2260
-
Alicante, Испания, 03007
-
Badajoz, Испания, 06140
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Barcelona, Испания, 08023
-
Barcelona, Испания, 08017
-
Huelva, Испания, 21003
-
León, Испания
-
León, Испания, 24001
-
Lugo, Испания, 27770
-
Madrid, Испания, 28003
-
Madrid, Испания, 28030
-
Madrid, Испания, 28032
-
Murcia, Испания, 30008
-
Murcia, Испания, 300005
-
Murcia, Испания, 30007
-
Salamanca, Испания, 27-31
-
Santander, Испания, 39009
-
Valladolid, Испания, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Испания, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Испания, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Испания, 03503
-
Elche, Alicante, Испания
-
Petrer, Alicante, Испания, 03610
-
Xixona, Alicante, Испания, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33013
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Испания, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Испания, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Испания, 27373
-
Viveiro, Lugo, Испания, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Испания, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Испания, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Испания, 43460
-
-
-
-
-
Asti, Италия, 14100
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Италия, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Италия, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
Roma, Lazio, Италия, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Италия, 22066
-
Varese, Lombardia, Италия, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Италия, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
-
Torino, Piemonte, Италия, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Италия, 10023
-
Moncalieri, Torino, Италия, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Италия, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-183
-
Bydgoszcz, Польша
-
Bydgoszcz, Польша, 85-863
-
Chrzanow, Польша
-
Czechowice-Dziedzice, Польша
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Gdansk, Польша, 80-286
-
Gdansk, Польша, 80-461
-
Gdansk, Польша, 80-822
-
Gdynia, Польша, 81-317
-
Gliwice, Польша, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
-
Katowice, Польша, 40-752
-
Katowice, Польша, 40-226
-
Krakow, Польша
-
Krakow, Польша, 31-011
-
Krakow, Польша, 31-156
-
Krakow, Польша, 30-424
-
Krakow, Польша, 31-567
-
Krakow, Польша, 31-637
-
Kutno, Польша, 99-300
-
Lancut, Польша
-
Linia, Польша, 84-223
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Lublin, Польша, 20-044
-
Lublin, Польша, 20-258
-
Malaszewicze, Польша
-
Malbork, Польша, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Польша, 98-100
-
Olkusz, Польша
-
Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
-
Poznan, Польша, 60-539
-
Przeworsk, Польша, 37-200
-
Radom, Польша, 26-600
-
Skierniewice, Польша
-
Skierniewice, Польша, 96-100
-
Sobotka, Польша
-
Sopot, Польша, 81-746
-
Szczyrk, Польша, 43-370
-
Wabrzezno, Польша
-
Warszawa, Польша, 01-192
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
Warszawa, Польша, 02-796
-
Wejherowo, Польша
-
Wloclawek, Польша
-
Wola, Польша
-
Wroclaw, Польша, 50-127
-
Wroclaw, Польша, 51-112
-
Zabrze, Польша
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
-
Orocovis, Пуэрто-Рико, 00720
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
Trujilo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
-
Airedire, Соединенное Королевство, ML66DB
-
Antrim, Соединенное Королевство, BT38 9TG
-
Bath, Соединенное Королевство, BA11 2FH
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 4JT
-
Belfast, Соединенное Королевство
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT1 2JR
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 5EY
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 5LT
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT13 3BW
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT15 2GE
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT5 7BP
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT8 6GR
-
Bellshill, Соединенное Королевство, ML4 1PS
-
Blantyre, Соединенное Королевство, G72 0BS
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Соединенное Королевство, ML5 3BJ
-
Crossgar, Соединенное Королевство, BT30 9JU
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN1 2EU
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD19SY
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G21 1TR
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G5 0BQ
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G52 3QN
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G67 1BJ
-
Hamilton, Соединенное Королевство, ML3 7EN
-
Hamilton, Соединенное Королевство, ML3 8AA
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 4AG
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 2PU
-
Lockerbie, Соединенное Королевство, D11 2BJ
-
London, Соединенное Королевство, SW12 8EU
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
-
New Stevenson, Соединенное Королевство, ML1 4LT
-
Paisley, Соединенное Королевство
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
-
Thornhill, Соединенное Королевство, DG3 5AA
-
Watford, Соединенное Королевство, WD25 7NL
-
Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Соединенное Королевство, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Соединенное Королевство, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Соединенное Королевство, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Соединенное Королевство, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Соединенное Королевство, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Соединенное Королевство, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Соединенное Королевство, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Соединенное Королевство, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Соединенное Королевство, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Соединенное Королевство, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Соединенное Королевство, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Соединенное Королевство, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Соединенное Королевство, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Соединенное Королевство, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Соединенное Королевство, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Соединенное Королевство, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Соединенное Королевство, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Соединенное Королевство, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Соединенное Королевство, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Соединенное Королевство, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Соединенное Королевство, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Соединенное Королевство, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Соединенное Королевство, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Соединенное Королевство, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Соединенное Королевство, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Соединенное Королевство, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Соединенное Королевство, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Соединенное Королевство, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Соединенное Королевство, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Соединенное Королевство, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Соединенное Королевство, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Соединенное Королевство, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Соединенное Королевство, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Соединенное Королевство, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Соединенное Королевство, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Соединенное Королевство, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Соединенное Королевство, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Соединенное Королевство, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA13 3FQ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 39294
-
Graysville, Alabama, Соединенные Штаты, 35073
-
Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
-
Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
-
Quincy, Florida, Соединенные Штаты, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60628
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Соединенные Штаты, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Соединенные Штаты, 49106
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
-
Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Соединенные Штаты, 68822
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Соединенные Штаты, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
-
Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
-
Columbus, North Carolina, Соединенные Штаты, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
-
Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Соединенные Штаты, 75638
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
-
Rockwall, Texas, Соединенные Штаты, 75032
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
-
Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Соединенные Штаты, 24260
-
Richlands, Virginia, Соединенные Штаты, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины в возрасте 55 лет и старше с 2-4 факторами риска. Мужские факторы риска:
- Повышенный уровень холестерина (Тхол>200 мг/дл или ЛПНП>130 мг/дл; по результатам скрининга) независимо от текущего лечения
- Текущее курение: определяется как любое курение сигарет за последние 12 месяцев.
- Низкий уровень холестерина ЛПВП (ЛПВП <40 мг/дл; по результатам скрининга)
- Повышенное артериальное давление (САД>140 мм рт.ст.; измерено при скрининге)
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства для лечения высокого кровяного давления
- Положительный семейный анамнез ранней ИБС (родственник первой степени родства [отец, мать, брат, сестра, сын, дочь] перенес инфаркт [инфаркт миокарда] в возрасте до 60 лет)
Женщины в возрасте 60 лет и старше с 3 и более факторами риска. Женские факторы риска:
- Повышенный уровень холестерина (Тхолестерин > 240 мг/дл или ЛПНП > 160 мг/дл; по результатам скрининга) независимо от текущего лечения
- Текущее курение: определяется как любое курение сигарет за последние 12 месяцев.
- Низкий уровень холестерина ЛПВП (ЛПВП <40 мг/дл; по результатам скрининга)
- Повышенное артериальное давление (САД>140 мм рт.ст.; измерено при скрининге)
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства для лечения высокого кровяного давления
- Положительный семейный анамнез ранней ИБС (родственник первой степени родства [отец, мать, брат, сестра, сын, дочь] перенес инфаркт [инфаркт миокарда] в возрасте до 60 лет)
- Понимание и готовность соблюдать процедуры исследования, а также письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Задокументированное сосудистое событие в анамнезе, такое как инфаркт миокарда, инсульт, ангиопластика или стентирование коронарных артерий, коронарное шунтирование, соответствующие аритмии, застойная сердечная недостаточность или сосудистое вмешательство
- Пациенты с риском выше умеренного на основании диабетического статуса, других факторов, известных исследователю, или используемой в настоящее время национальной шкалы риска.
- Известные противопоказания к исследуемому препарату, например. повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте
- Недавние (за последний год) желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Активный диагностированный и задокументированный рефлюкс-эзофагит
- Пациенты с любым заболеванием, психическим расстройством или расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента завершить исследование или исключить участие пациента в исследовании.
- Кормящие женщины или женщины детородного возраста
- Тяжелое заболевание или повреждение печени, основанное на клиническом заключении исследователя.
- Тяжелое заболевание почек или повреждение, основанное на клинической оценке исследователя.
- Определенное показание для терапии ацетилсалициловой кислотой, другими антитромбоцитарными препаратами или антикоагулянтами по мнению врача.
- Наличие в анамнезе астмы, вызванной введением салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно НПВП.
- Хронический, частый (> 5 дней в месяц) прием НПВП (включая аспирин или препараты, содержащие аспирин), ингибиторов ЦОГ-2 или метамизола
- Текущее участие в любых других испытаниях с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до скринингового визита
- Текущее использование антикоагулянтного препарата
- Систолическое артериальное давление сидя выше 170 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Участники получали 1 таблетку ацетилсалициловой кислоты с кишечнорастворимой оболочкой [100 миллиграмм (мг)] перорально один раз в день.
|
100 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, принимать ежедневно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 1 таблетку соответствующего плацебо перорально один раз в день.
|
Плацебо, принимать ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения комбинированного исхода ИМ (инфаркт миокарда), инсульта, сердечно-сосудистой смерти, НС (нестабильной стенокардии) или ТИА (транзиторной ишемической атаки)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Первичной конечной точкой эффективности был комбинированный исход, состоящий из первого случая подтвержденного ИМ, инсульта, сердечно-сосудистой смерти, НС, ТИА.
Время до события определяли как количество дней от даты рандомизации до даты события, подтвержденного судебным решением.
Количество дней для вех, когда 1%, 2%, 3% и 4% субъектов достигли событий конечной точки, оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения комбинированного исхода сердечно-сосудистой смерти, ИМ или инсульта (ишемического, геморрагического или неизвестного)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Время до комбинированного исхода, состоящего из первого случая сердечно-сосудистой смерти, ИМ или инсульта (ишемического, геморрагического или неизвестного), определяли как количество дней с даты рандомизации до даты события, подтвержденного судебным решением.
Количество дней для вех, когда 1%, 2%, 3% и 4% субъектов достигли событий конечной точки, оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
|
Время до первого появления отдельных компонентов первичного: нефатальный ИМ, тотальный ИМ, нефатальный инсульт, тотальный инсульт, сердечно-сосудистая смерть, НС и ТИА
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Время до события определяли как количество дней от даты рандомизации до даты события, подтвержденного судебным решением.
Количество дней для вех, когда 1%, 2%, 3% и 4% субъектов достигли событий конечной точки, оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
|
Время до смертности от всех причин, первое появление всех видов рака, за исключением немеланомного рака кожи (НМРК), и первое появление рака толстой кишки
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Время до события определяли как количество дней от даты рандомизации до даты события, подтвержденного судебным решением.
Количество дней для вех, когда 1%, 2%, 3% и 4% субъектов достигли событий конечной точки, оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
|
Смертность от всех причин, все виды рака, за исключением немеланомного рака кожи и рака толстой кишки
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
|
|
Частота подтвержденного ИМ, инсульта, сердечно-сосудистой смерти, НС и ТИА по отдельности
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Процент субъектов с конечными точками эффективности подтвержденного ИМ, инсульта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, НС и ТИА сообщается отдельно.
*все другие сердечно-сосудистые смерти без фатального ИМ и фатального инсульта
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с подтвержденным желудочно-кишечным кровотечением по степени тяжести
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
|
|
Частота комбинированных исходов и несмертельного ИМ
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
|
|
Частота комбинированных исходов и индивидуальных исходов в популяции по протоколу
Временное ограничение: До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
*все другие сердечно-сосудистые смерти без фатального ИМ и фатального инсульта.
|
До последующего наблюдения (примерно 6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .