Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van enterisch gecoat acetylsalicylzuur te beoordelen bij patiënten met een matig risico op hart- en vaatziekten (ARRIVE)

26 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid (vermindering van hart- en vaatziekten) en veiligheid te beoordelen van 100 mg enterisch gecoat acetylsalicylzuur bij patiënten met een matig risico op hart- en vaatziekten

Het gebruik van acetylsalicylzuur bij de primaire preventie van cardiovasculaire voorvallen is uitgebreid bestudeerd, maar in mindere mate bij patiënten met een matig cardiovasculair risico. De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te bewijzen van 100 mg maagsapresistente aspirine versus placebo bij de preventie van cardiovasculaire aandoeningen (CVD), waaronder fataal en niet-fataal myocardinfarct, fatale en niet-fatale beroerte en CV dood, in een populatie zonder voorgeschiedenis van bekende HVZ die een matig risico lopen op ernstige CHZ-voorvallen (ongeveer 10-20% 10-jaars CHZ-risico). Dit komt overeen met een patiëntenpopulatiegemiddeld 10-jaars CVD-risico van ongeveer 30%. Proefpersonen worden behandeld in een standaard zorgsetting en kunnen behandeld worden voor de onderliggende risicofactoren zoals gedefinieerd door de behandelend arts. Uitkomstgebeurtenissen zullen worden beoordeeld door een Endpoint Adjudication Committee en het onderzoek zal worden gecontroleerd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting van substantiële protocolwijzigingen

Wijziging #2 van 09-APR-2008:

  • Systolische bloeddruk (SBP) limiet van 170 mmHg is toegevoegd aan de uitsluitingscriteria
  • Uitsluiting van patiënten die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken
  • Een langer interval tussen de dagelijkse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ibuprofen
  • Herziene bewoording in definities van matig risico voor coronaire hartziekte (CHD) en cerebrovasculaire ziekte (CVD): "Om de klinische effecten te evalueren van een 100 mg/dag enterisch omhuld acetylsalicylzuur versus placebo bij de vermindering van CVD-gebeurtenissen bij patiënten met een matig risico van de belangrijkste CHZ-voorvallen (ongeveer 10 tot 20% 10-jaars CHZ-risico; ongeveer 20 tot 30% 10-jaars risico op HVZ). Dit komt overeen met een gemiddeld 10-jaars CVD-risico van een patiëntenpopulatie van ongeveer 30%."

Amendement #3 van 02-JAN-2009

• Toename van het aantal toegestane risicofactoren voor mannen, leeftijd is geen risicofactor meer

Wijziging #4 van 02-OKT-2013

  • Het primaire eindpunt is gewijzigd om bevestigde UA en TIA op te nemen.
  • Het geschatte aantal gebeurtenissen wordt vanwege nieuwe informatie gewijzigd in 1,5% per jaar.
  • Effectgrootte (risicoreductie) gewijzigd van 14,9% naar 17 naar 18%.
  • Bereiken van 60.000 mensjaren in plaats van 1488 primaire eindpuntgebeurtenissen
  • Aanvullende behandeling en nacontrole gedurende maximaal nog eens 12 maanden.
  • Wijziging in verminderde bijwerkingen en gelijktijdige therapierapportage

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10249
      • Berlin, Duitsland, 13055
      • Berlin, Duitsland, 14050
      • Berlin, Duitsland, 12099
      • Berlin, Duitsland, 10407
      • Berlin, Duitsland, 13057
      • Berlin, Duitsland, 13405
      • Berlin, Duitsland, 13467
      • Daaden, Duitsland, 57567
      • Hamburg, Duitsland, 22177
      • Hamburg, Duitsland, 22041
      • Hamburg, Duitsland, 22143
      • Hamburg, Duitsland, 22299
      • Hamburg, Duitsland, 22335
      • Rehburg-Loccum, Duitsland, 31547
      • Riede, Duitsland, 27339
      • Thedinghausen, Duitsland, 27321
    • Baden-Württemberg
      • Benningen, Baden-Württemberg, Duitsland, 71726
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73326
      • Dossenheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 69221
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78275
      • Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Duitsland, 76676
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Duitsland, 74080
      • Hockenheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68766
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 68723
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 76547
      • Stockach, Baden-Württemberg, Duitsland, 78333
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70378
      • Trossingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78647
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 69469
    • Bayern
      • Arzberg, Bayern, Duitsland, 95659
      • Bergrheinfeld, Bayern, Duitsland, 97493
      • Dinkelsbühl, Bayern, Duitsland, 91550
      • Gars, Bayern, Duitsland, 83536
      • Hohenau, Bayern, Duitsland, 94545
      • Künzing, Bayern, Duitsland, 94550
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
      • Oberaurach, Bayern, Duitsland, 97514
      • Sand Am Main, Bayern, Duitsland, 97522
      • Schrobenhausen, Bayern, Duitsland, 86529
      • Spalt, Bayern, Duitsland, 91174
      • Strasskirchen, Bayern, Duitsland, 94342
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Duitsland, 92237
      • Ursensollen, Bayern, Duitsland, 92289
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03046
      • Elsterwerda, Brandenburg, Duitsland, 04910
      • Gransee, Brandenburg, Duitsland, 16775
      • Ketzin, Brandenburg, Duitsland, 14669
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14778
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60599
      • Hanau, Hessen, Duitsland, 63450
      • Kelkheim, Hessen, Duitsland, 65779
      • Rotenburg, Hessen, Duitsland, 36199
      • Wetter, Hessen, Duitsland, 35083
    • Niedersachsen
      • Aurich, Niedersachsen, Duitsland, 26603
      • Bockenem, Niedersachsen, Duitsland, 31167
      • Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38100
      • Horneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21640
      • Jühnde, Niedersachsen, Duitsland, 37127
      • Loxstedt, Niedersachsen, Duitsland, 27612
      • Nienburg, Niedersachsen, Duitsland, 31582
      • Northeim, Niedersachsen, Duitsland, 37154
      • Papenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26871
      • Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
      • Wardenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26203
      • Weyhe, Niedersachsen, Duitsland, 28844
      • Winsen, Niedersachsen, Duitsland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52080
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59757
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33175
      • Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32105
      • Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32108
      • Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59505
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59192
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44797
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44139
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44328
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44339
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47199
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45130
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45276
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
      • Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57258
      • Greven, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48268
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59069
      • Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46569
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47475
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
      • Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40764
      • Lienen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 49536
      • Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59510
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45770
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48167
      • Netphen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57250
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42897
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57072
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41751
      • Welver, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59514
      • Wetter, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58300
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67169
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55127
      • Nassau, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56377
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67346
    • Sachsen
      • Beucha, Sachsen, Duitsland, 04824
      • Borna, Sachsen, Duitsland, 04552
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01277
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04249
      • Markkleeberg, Sachsen, Duitsland, 04416
      • Meißen, Sachsen, Duitsland, 01662
      • Oberwiesenthal, Sachsen, Duitsland, 09484
      • Riesa, Sachsen, Duitsland, 01587
      • Wermsdorf, Sachsen, Duitsland, 04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06749
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06124
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Duitsland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Duitsland, 99444
      • Grimma, Thüringen, Duitsland, 04668
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 2
    • Cork
      • Bishopstown, Cork, Ierland
    • Limerick
      • Kilmallock, Limerick, Ierland
      • Rathkeale, Limerick, Ierland
    • Waterford
      • Tallow, Waterford, Ierland
    • Wexford
      • Enniscorthy, Wexford, Ierland
      • Gorey, Wexford, Ierland
    • Wicklow
      • Bray, Wicklow, Ierland
      • Asti, Italië, 14100
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
    • Ascoli Piceno
      • Amandola, Ascoli Piceno, Italië, 63021
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42019
    • Genova
      • Chiavari, Genova, Italië, 16043
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
      • Roma, Lazio, Italië, 00157
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italië, 22066
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italië, 20025
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
      • Torino, Piemonte, Italië, 10023
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
    • Torino
      • Chieri, Torino, Italië, 10023
      • Moncalieri, Torino, Italië, 10024
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
      • Bialystok, Polen, 15-183
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
      • Chrzanow, Polen
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdansk, Polen, 80-461
      • Gdansk, Polen, 80-822
      • Gdynia, Polen, 81-317
      • Gliwice, Polen, 44-109
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-226
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Krakow, Polen, 31-156
      • Krakow, Polen, 30-424
      • Krakow, Polen, 31-567
      • Krakow, Polen, 31-637
      • Kutno, Polen, 99-300
      • Lancut, Polen
      • Linia, Polen, 84-223
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-258
      • Malaszewicze, Polen
      • Malbork, Polen, 82-200
      • Naklo nad Notecia, Polen, 98-100
      • Olkusz, Polen
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Przeworsk, Polen, 37-200
      • Radom, Polen, 26-600
      • Skierniewice, Polen
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Sobotka, Polen
      • Sopot, Polen, 81-746
      • Szczyrk, Polen, 43-370
      • Wabrzezno, Polen
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 02-796
      • Wejherowo, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wola, Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-127
      • Wroclaw, Polen, 51-112
      • Zabrze, Polen
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Trujilo Alto, Puerto Rico, 00976
      • Albacete, Spanje, 2260
      • Alicante, Spanje, 03007
      • Badajoz, Spanje, 06140
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Barcelona, Spanje, 08023
      • Barcelona, Spanje, 08017
      • Huelva, Spanje, 21003
      • León, Spanje
      • León, Spanje, 24001
      • Lugo, Spanje, 27770
      • Madrid, Spanje, 28003
      • Madrid, Spanje, 28030
      • Madrid, Spanje, 28032
      • Murcia, Spanje, 30008
      • Murcia, Spanje, 300005
      • Murcia, Spanje, 30007
      • Salamanca, Spanje, 27-31
      • Santander, Spanje, 39009
      • Valladolid, Spanje, 47007
    • A Coruña
      • Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Spanje, 15813
    • Albacete
      • La Roda, Albacete, Spanje, 06230
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanje, 03503
      • Elche, Alicante, Spanje
      • Petrer, Alicante, Spanje, 03610
      • Xixona, Alicante, Spanje, 03100
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33013
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33009
      • Posada De Llanes, Asturias, Spanje, 33594
    • Catalunya
      • Vic (Barcelona), Catalunya, Spanje, 08500
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanje, 27373
      • Viveiro, Lugo, Spanje, 27850
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spanje, 30100
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanje, 32003
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38591
      • La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38380
    • Tarragona
      • Alcover, Tarragona, Spanje, 43460
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
      • Airedire, Verenigd Koninkrijk, ML66DB
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT38 9TG
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA11 2FH
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 4JT
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT1 2JR
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 5EY
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 5LT
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT13 3BW
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT15 2GE
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT5 7BP
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT8 6GR
      • Bellshill, Verenigd Koninkrijk, ML4 1PS
      • Blantyre, Verenigd Koninkrijk, G72 0BS
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AD
      • Coatrbridge, Verenigd Koninkrijk, ML5 3BJ
      • Crossgar, Verenigd Koninkrijk, BT30 9JU
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN1 2EU
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G21 1TR
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G5 0BQ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G52 3QN
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G67 1BJ
      • Hamilton, Verenigd Koninkrijk, ML3 7EN
      • Hamilton, Verenigd Koninkrijk, ML3 8AA
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 4AG
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 2PU
      • Lockerbie, Verenigd Koninkrijk, D11 2BJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW12 8EU
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • New Stevenson, Verenigd Koninkrijk, ML1 4LT
      • Paisley, Verenigd Koninkrijk
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
      • Thornhill, Verenigd Koninkrijk, DG3 5AA
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 7NL
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 7BQ
      • Witley Bay, Verenigd Koninkrijk, NE26 1NA
    • Antrim
      • Ballymena, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT42 4JP
      • Ballymena, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT43 6JD
      • Crumlin, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT29 4LP
      • Newtonabbey, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT37 9QU
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Verenigd Koninkrijk, BT67 0LQ
    • Avon
      • Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA2 4BY
      • Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
      • Radstock, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA12 0AY
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, LU2 9SB
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL1 1TT
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 4HF
      • Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5SQ
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE2 5GP
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
    • Cornwall
      • Boscastle, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL35 0BG
      • Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4EL
      • Saltash, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL12 6DL
      • St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
      • Dronfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S18 8QY
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 7TH
    • Down
      • Carryduff, Down, Verenigd Koninkrijk, BT8 8HR
    • Dumfries And Galloway
      • Annan, Dumfries And Galloway, Verenigd Koninkrijk, DG12 6BG
    • Durham
      • Bishop Auckland, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL14 6AB
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL2 1AA
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 7JR
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 8SQ
    • Essex
      • Leigh-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS9 2SQ
      • Tiptree, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO5 0HB
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 8SJ
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, BT19 1PP
    • Hertfordshire
      • Hitchin, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG4 9TH
      • Letchworth, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG6 4TS
      • Letchworth, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG6 4UB
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3HX
      • Chestfield, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT5 3QU
      • Whitstable, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT5 3SE
    • Lanarkshire
      • Carstairs, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML11 8QD
      • Coatbridge, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML5 3AP
      • Forth, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML1 8AJ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
      • Bolton, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL3 6TL
      • Bolton, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL5 3UB
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
    • Norfolk
      • Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR23 1JP
      • Wymondham, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR18 0RF
    • North Ireland
      • Antrim, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT36 4PP
      • Antrim, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT37 9QN
      • Antrim, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT41 3AE
      • Tyrone, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT80 8BG
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
    • Oxfordshire
      • Chipping Norton, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX75FA
    • SOuth Glamorgan
      • Barry, SOuth Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF63 4HP
    • Sheffield
      • Eccles, Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 9XQ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 2SR
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN1 2ET
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S7 2DW
    • Stratchclyde
      • Chapelhall, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, ML6 8SR
      • Glasgow, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
      • Hamilton, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, ML3 ODR
      • Johnstone, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, PA5 8EY
      • Motherwell, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, ML1 3JX
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP30 9QU
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP31 2HD
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP32 7EW
      • Hadleigh, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP7 5DN
      • Stowmarket, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP14 1NL
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
      • East Horsley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
      • Worcester Park, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT4 7BX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE15 6TQ
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV7 8LA
      • Rugby, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV21 3SP
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 1LL
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 3NB
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS118BS
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS15 9JH
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS25 1AN
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS25 1HB
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS25 7AB
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS26 8SZ
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 9EF
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
      • Corsham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 9DL
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
      • Westbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA13 3FQ
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 39294
      • Graysville, Alabama, Verenigde Staten, 35073
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35125
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-4457
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94536-3702
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Helping Hands Clinical Trials
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19702
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Medical Research Trust
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Office of Dr.Larry Levinson, DO
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446-2120
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
      • Quincy, Florida, Verenigde Staten, 32351
        • Tallahassee Memorial Family
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60628
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631-1958
      • Lockport, Illinois, Verenigde Staten, 60491
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Verenigde Staten, 40033
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Verenigde Staten, 49106
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
      • Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643-9264
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Verenigde Staten, 68822
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116-2004
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
      • Hainesport, New Jersey, Verenigde Staten, 08036
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
        • PharmaTrials, Inc.
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
      • Columbus, North Carolina, Verenigde Staten, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten, 45005-3320
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
      • Montgomery, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
    • Texas
      • Daingerfield, Texas, Verenigde Staten, 75638
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • Rockwall, Texas, Verenigde Staten, 75032
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205-1116
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    • Virginia
      • Honaker, Virginia, Verenigde Staten, 24260
      • Richlands, Virginia, Verenigde Staten, 24641-2067
        • Merit Medical Group, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 55 jaar en ouder met 2 tot 4 risicofactoren. Mannelijke risicofactoren:

    • Verhoogd cholesterol (Tchol>200 mg/dL of LDL>130 mg/dL; zoals gemeten bij screening) ongeacht de huidige behandeling
    • Actueel roken: gedefinieerd als het roken van sigaretten in de afgelopen 12 maanden
    • Laag HDL-cholesterol (HDL<40 mg/dL; zoals gemeten bij screening)
    • Verhoogde bloeddruk (SBP>140 mmHg; zoals gemeten bij screening)
    • Gebruikt momenteel medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen
    • Positieve familiegeschiedenis van vroege CHD (een eerstegraads familielid [vader, moeder, broer, zus, zoon, dochter] kreeg een hartaanval [myocardinfarct] vóór de leeftijd van 60 jaar)
  • Vrouwen van 60 jaar en ouder met 3 of meer risicofactoren. Vrouwelijke risicofactoren:

    • Verhoogd cholesterol (Tchol>240 mg/dL of LDL>160 mg/dL; zoals gemeten bij screening) ongeacht de huidige behandeling
    • Actueel roken: gedefinieerd als het roken van sigaretten in de afgelopen 12 maanden
    • Laag HDL-cholesterol (HDL<40 mg/dL; zoals gemeten bij screening)
    • Verhoogde bloeddruk (SBP>140 mmHg; zoals gemeten bij screening)
    • Gebruikt momenteel medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen
    • Positieve familiegeschiedenis van vroege CHD (een eerstegraads familielid [vader, moeder, broer, zus, zoon, dochter] kreeg een hartaanval [myocardinfarct] vóór de leeftijd van 60 jaar)
  • Begrip en bereidheid om te voldoen aan de procesprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een gedocumenteerde vasculaire gebeurtenis, zoals MI, beroerte, coronaire angioplastiek of stenting, coronaire bypass-transplantaat, relevante aritmieën of congestief hartfalen of vasculaire interventie
  • Patiënten met een hoger dan matig risico op basis van hun diabetesstatus, andere factoren die bij de onderzoeker bekend zijn of de momenteel gebruikte nationale risicoscore
  • Bekende contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur
  • Recente (in het afgelopen jaar) voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen of andere bloedingsstoornissen
  • Actief gediagnosticeerde en gedocumenteerde refluxoesofagitis
  • Patiënten met een medische aandoening, of psychiatrische of verslavingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden beïnvloedt of deelname van de patiënt aan het onderzoek verhindert
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Ernstige leverziekte of -beschadiging op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige nierziekte of schade op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Een definitieve indicatie voor acetylsalicylzuurtherapie, andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen naar de mening van de arts
  • Een voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, met name NSAID's
  • Chronisch, frequent (> 5 dagen/maand) gebruik van NSAID's (inclusief aspirine of producten die aspirine bevatten), COX-2-remmers of metamizol
  • Huidige deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Huidig ​​​​gebruik van een antistollingsmiddel
  • Zittende systolische bloeddruk hoger dan 170 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 1 tablet enterisch omhuld acetylsalicylzuur [100 milligram (mg)].
100 mg maagsapresistente aspirine, dagelijks ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 1 tablet bijpassende placebo.
Placebo, dagelijks ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van de samengestelde uitkomst van MI (myocardinfarct), beroerte, cardiovasculaire dood, UA (onstabiele angina) of TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Het primaire werkzaamheidseindpunt was een samengestelde uitkomst bestaande uit het eerste optreden van bevestigd MI, beroerte, cardiovasculaire dood, UA, TIA. De tijd tot gebeurtenis werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis bevestigd door arbitrage. Het aantal dagen voor mijlpalen waarop 1%, 2%, 3% en 4% van de proefpersonen eindpuntgebeurtenissen hebben bereikt, werd geschat op basis van Kaplan-Meier-Analyses.
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van de samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, MI of beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbekend)
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
De tijd tot de samengestelde uitkomst bestaande uit het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI of beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbekend) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis bevestigd door beoordeling. Het aantal dagen voor mijlpalen waarop 1%, 2%, 3% en 4% van de proefpersonen eindpuntgebeurtenissen hebben bereikt, werd geschat op basis van Kaplan-Meier-Analyses.
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Tijd tot het eerste optreden van de individuele componenten van de primaire: niet-fataal MI, totaal MI, niet-fatale beroerte, totale beroerte, cardiovasculaire dood, UA en TIA
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
De tijd tot gebeurtenis werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis bevestigd door arbitrage. Het aantal dagen voor mijlpalen waarop 1%, 2%, 3% en 4% van de proefpersonen eindpuntgebeurtenissen hebben bereikt, werd geschat op basis van Kaplan-Meier-Analyses.
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Tijd tot sterfte door alle oorzaken, het eerste optreden van alle vormen van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker (NMSC) en het eerste optreden van darmkanker
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
De tijd tot gebeurtenis werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis bevestigd door arbitrage. Het aantal dagen voor mijlpalen waarop 1%, 2%, 3% en 4% van de proefpersonen eindpuntgebeurtenissen hebben bereikt, werd geschat op basis van Kaplan-Meier-Analyses.
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, alle vormen van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en darmkanker
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Incidentie van bevestigd MI, beroerte, cardiovasculaire dood, UA en TIA afzonderlijk
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
De percentages proefpersonen met de werkzaamheidseindpunten bevestigd MI, beroerte, cardiovasculair overlijden, UA en TIA worden afzonderlijk gerapporteerd. *alle andere overlijdens door CV zonder fatale MI en fatale beroerte
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met beoordeelde GI-bloeding naar ernst
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Incidentie van samengestelde uitkomsten en niet-fataal MI
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
Incidentie van samengestelde uitkomsten en individuele uitkomsten in populatie per protocol
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)
*alle andere overlijdens door CV zonder fatale MI en fatale beroerte.
Tot follow-up (ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matig risico op HVZ

Abonneren