Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ácido acetilsalicílico com revestimento entérico em pacientes com risco moderado de doença cardiovascular (ARRIVE)
26 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia (redução de eventos de doença cardiovascular) e a segurança de 100 mg de ácido acetilsalicílico com revestimento entérico em pacientes com risco moderado de doença cardiovascular
O uso de ácido acetilsalicílico na prevenção primária de eventos cardiovasculares tem sido amplamente estudado, mas em menor escala em pacientes com níveis moderados de risco cardiovascular.
O estudo atual é projetado para provar a eficácia e tolerabilidade de 100 mg de aspirina com revestimento entérico versus placebo na prevenção de eventos de doença cardiovascular (DCV), que incluem infarto do miocárdio fatal e não fatal, acidente vascular cerebral fatal e não fatal e morte CV, em uma população sem história de DCV conhecida que estão em risco moderado de grandes eventos de CHD (aproximadamente 10-20% de risco de CHD em 10 anos).
Isso corresponde a um risco médio de DCV em 10 anos da população de pacientes de aproximadamente 30%.
Os indivíduos são tratados em um ambiente de atendimento padrão e podem receber tratamento para os fatores de risco subjacentes, conforme definido pelo médico assistente.
Os eventos resultantes serão julgados por um Comitê de Adjudicação de Endpoint e o estudo será monitorado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo das alterações substanciais do Protocolo
Emenda nº 2 de 09-ABR-2008:
- O limite de pressão arterial sistólica (PAS) de 170 mmHg foi adicionado aos critérios de exclusão
- Exclusão de pacientes em uso de medicação anticoagulante
- Um intervalo maior entre a dose diária do medicamento em estudo e o ibuprofeno
- Redação revisada nas definições de risco moderado para doença cardíaca coronária (CHD) e doença cerebrovascular (DCV): "Avaliar os efeitos clínicos de ácido acetilsalicílico revestido entérico 100 mg/dia versus placebo na redução de eventos cardiovasculares em pacientes de risco moderado de grandes eventos de DCC (aproximadamente 10 a 20% de risco de DCC em 10 anos; aproximadamente 20 a 30% de risco de DCV em 10 anos). Isso corresponde a um risco médio de DCV em 10 anos da população de pacientes de aproximadamente 30%."
Emenda nº 3 de 02-JAN-2009
• Aumento do número de fatores de risco permitidos para homens, a idade não é mais um fator de risco
Emenda nº 4 de 02-OUT-2013
- O endpoint primário é alterado para incluir UA e TIA confirmados.
- A taxa de eventos estimada é alterada para 1,5% ao ano devido a novas informações.
- O tamanho do efeito (redução do risco) mudou de 14,9% para 17 a 18%.
- Atingindo 60.000 pessoas-ano em vez de 1.488 eventos de endpoint primário
- Tratamento adicional e acompanhamento por no máximo 12 meses.
- Mudança para redução de eventos adversos e notificação de terapia concomitante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12546
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
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Berlin, Alemanha, 13055
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Berlin, Alemanha, 14050
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Berlin, Alemanha, 12099
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Berlin, Alemanha, 10407
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Berlin, Alemanha, 13057
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Berlin, Alemanha, 13405
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Berlin, Alemanha, 13467
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Daaden, Alemanha, 57567
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Hamburg, Alemanha, 22177
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Hamburg, Alemanha, 22041
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Hamburg, Alemanha, 22143
-
Hamburg, Alemanha, 22299
-
Hamburg, Alemanha, 22335
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Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
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Riede, Alemanha, 27339
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Thedinghausen, Alemanha, 27321
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Baden-Württemberg
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Benningen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71726
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Deggingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73326
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Dossenheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 69221
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78275
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Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Alemanha, 76676
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Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemanha, 74080
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Hockenheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68766
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
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Schwetzingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 68723
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Sinzheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Alemanha, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 69469
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Bayern
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Arzberg, Bayern, Alemanha, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Alemanha, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Alemanha, 91550
-
Gars, Bayern, Alemanha, 83536
-
Hohenau, Bayern, Alemanha, 94545
-
Künzing, Bayern, Alemanha, 94550
-
München, Bayern, Alemanha, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Alemanha, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Alemanha, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Alemanha, 86529
-
Spalt, Bayern, Alemanha, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Alemanha, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Alemanha, 92237
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Ursensollen, Bayern, Alemanha, 92289
-
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Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Alemanha, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Alemanha, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Alemanha, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60599
-
Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Alemanha, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Alemanha, 36199
-
Wetter, Hessen, Alemanha, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Alemanha, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Alemanha, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Alemanha, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Alemanha, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Alemanha, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Alemanha, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Alemanha, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Alemanha, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Alemanha, 04824
-
Borna, Sachsen, Alemanha, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01277
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Alemanha, 04416
-
Meißen, Sachsen, Alemanha, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Alemanha, 09484
-
Riesa, Sachsen, Alemanha, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Alemanha, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Alemanha, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Alemanha, 99444
-
Grimma, Thüringen, Alemanha, 04668
-
-
-
-
-
Albacete, Espanha, 2260
-
Alicante, Espanha, 03007
-
Badajoz, Espanha, 06140
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
Barcelona, Espanha, 08023
-
Barcelona, Espanha, 08017
-
Huelva, Espanha, 21003
-
León, Espanha
-
León, Espanha, 24001
-
Lugo, Espanha, 27770
-
Madrid, Espanha, 28003
-
Madrid, Espanha, 28030
-
Madrid, Espanha, 28032
-
Murcia, Espanha, 30008
-
Murcia, Espanha, 300005
-
Murcia, Espanha, 30007
-
Salamanca, Espanha, 27-31
-
Santander, Espanha, 39009
-
Valladolid, Espanha, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Espanha, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Espanha, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espanha, 03503
-
Elche, Alicante, Espanha
-
Petrer, Alicante, Espanha, 03610
-
Xixona, Alicante, Espanha, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33013
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Espanha, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Espanha, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Espanha, 27373
-
Viveiro, Lugo, Espanha, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Espanha, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Espanha, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Espanha, 43460
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 39294
-
Graysville, Alabama, Estados Unidos, 35073
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
-
Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
-
Quincy, Florida, Estados Unidos, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Estados Unidos, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Estados Unidos, 49106
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08084
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Estados Unidos, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
-
Columbus, North Carolina, Estados Unidos, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Estados Unidos, 75638
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
-
Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Estados Unidos, 24260
-
Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irlanda
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irlanda
-
Rathkeale, Limerick, Irlanda
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irlanda
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irlanda
-
Gorey, Wexford, Irlanda
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irlanda
-
-
-
-
-
Asti, Itália, 14100
-
Bergamo, Itália, 24128
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Itália, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Itália, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
-
Roma, Lazio, Itália, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Itália, 22066
-
Varese, Lombardia, Itália, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itália, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itália, 28100
-
Torino, Piemonte, Itália, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itália, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Itália, 10023
-
Moncalieri, Torino, Itália, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Itália, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-183
-
Bydgoszcz, Polônia
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-863
-
Chrzanow, Polônia
-
Czechowice-Dziedzice, Polônia
-
Elblag, Polônia, 82-300
-
Gdansk, Polônia, 80-286
-
Gdansk, Polônia, 80-461
-
Gdansk, Polônia, 80-822
-
Gdynia, Polônia, 81-317
-
Gliwice, Polônia, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
-
Katowice, Polônia, 40-752
-
Katowice, Polônia, 40-226
-
Krakow, Polônia
-
Krakow, Polônia, 31-011
-
Krakow, Polônia, 31-156
-
Krakow, Polônia, 30-424
-
Krakow, Polônia, 31-567
-
Krakow, Polônia, 31-637
-
Kutno, Polônia, 99-300
-
Lancut, Polônia
-
Linia, Polônia, 84-223
-
Lodz, Polônia
-
Lublin, Polônia
-
Lublin, Polônia, 20-044
-
Lublin, Polônia, 20-258
-
Malaszewicze, Polônia
-
Malbork, Polônia, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Polônia, 98-100
-
Olkusz, Polônia
-
Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
-
Poznan, Polônia, 60-539
-
Przeworsk, Polônia, 37-200
-
Radom, Polônia, 26-600
-
Skierniewice, Polônia
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
-
Sobotka, Polônia
-
Sopot, Polônia, 81-746
-
Szczyrk, Polônia, 43-370
-
Wabrzezno, Polônia
-
Warszawa, Polônia, 01-192
-
Warszawa, Polônia, 02-507
-
Warszawa, Polônia, 02-796
-
Wejherowo, Polônia
-
Wloclawek, Polônia
-
Wola, Polônia
-
Wroclaw, Polônia, 50-127
-
Wroclaw, Polônia, 51-112
-
Zabrze, Polônia
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
-
Manati, Porto Rico, 00674
-
Orocovis, Porto Rico, 00720
-
San Juan, Porto Rico, 00918
-
Trujilo Alto, Porto Rico, 00976
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
-
Airedire, Reino Unido, ML66DB
-
Antrim, Reino Unido, BT38 9TG
-
Bath, Reino Unido, BA11 2FH
-
Bath, Reino Unido, BA2 4JT
-
Belfast, Reino Unido
-
Belfast, Reino Unido, BT1 2JR
-
Belfast, Reino Unido, BT12 5EY
-
Belfast, Reino Unido, BT12 5LT
-
Belfast, Reino Unido, BT13 3BW
-
Belfast, Reino Unido, BT15 2GE
-
Belfast, Reino Unido, BT5 7BP
-
Belfast, Reino Unido, BT8 6GR
-
Bellshill, Reino Unido, ML4 1PS
-
Blantyre, Reino Unido, G72 0BS
-
Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Reino Unido, ML5 3BJ
-
Crossgar, Reino Unido, BT30 9JU
-
Doncaster, Reino Unido, DN1 2EU
-
Dundee, Reino Unido, DD19SY
-
Glasgow, Reino Unido, G21 1TR
-
Glasgow, Reino Unido, G5 0BQ
-
Glasgow, Reino Unido, G52 3QN
-
Glasgow, Reino Unido, G67 1BJ
-
Hamilton, Reino Unido, ML3 7EN
-
Hamilton, Reino Unido, ML3 8AA
-
Inverness, Reino Unido, IV2 4AG
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 2PU
-
Lockerbie, Reino Unido, D11 2BJ
-
London, Reino Unido, SW12 8EU
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
-
New Stevenson, Reino Unido, ML1 4LT
-
Paisley, Reino Unido
-
Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
-
Thornhill, Reino Unido, DG3 5AA
-
Watford, Reino Unido, WD25 7NL
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Reino Unido, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Reino Unido, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Reino Unido, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Reino Unido, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Reino Unido, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Reino Unido, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Reino Unido, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Reino Unido, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Reino Unido, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Reino Unido, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Reino Unido, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Reino Unido, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Reino Unido, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Reino Unido, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Reino Unido, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Reino Unido, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Reino Unido, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Reino Unido, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Reino Unido, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Reino Unido, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Reino Unido, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Reino Unido, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Reino Unido, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Reino Unido, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Reino Unido, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Reino Unido, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Reino Unido, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Reino Unido, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Reino Unido, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Reino Unido, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Reino Unido, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Reino Unido, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Reino Unido, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Reino Unido, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Reino Unido, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Reino Unido, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Reino Unido, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Reino Unido, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3FQ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com 55 anos ou mais com 2 a 4 fatores de risco. Fatores de risco masculinos:
- Colesterol elevado (Tchol>200 mg/dL ou LDL>130 mg/dL; conforme medido na triagem) independentemente do tratamento atual
- Tabagismo atual: definido como qualquer cigarro fumado nos últimos 12 meses
- Baixo colesterol HDL (HDL <40 mg/dL; conforme medido na triagem)
- Pressão arterial elevada (PAS > 140 mmHg; medida na triagem)
- Atualmente em qualquer medicação para tratar a pressão arterial elevada
- História familiar positiva de DCC precoce (um parente de primeiro grau [pai, mãe, irmão, irmã, filho, filha] sofreu um ataque cardíaco [infarto do miocárdio] antes dos 60 anos de idade)
Mulheres com 60 anos ou mais com 3 ou mais fatores de risco. Fatores de risco femininos:
- Colesterol elevado (Tchol>240 mg/dL ou LDL>160 mg/dL; conforme medido na triagem) independentemente do tratamento atual
- Tabagismo atual: definido como qualquer cigarro fumado nos últimos 12 meses
- Baixo colesterol HDL (HDL <40 mg/dL; conforme medido na triagem)
- Pressão arterial elevada (PAS > 140 mmHg; medida na triagem)
- Atualmente em qualquer medicação para tratar a pressão arterial elevada
- História familiar positiva de DCC precoce (um parente de primeiro grau [pai, mãe, irmão, irmã, filho, filha] sofreu um ataque cardíaco [infarto do miocárdio] antes dos 60 anos de idade)
- Compreensão e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de um evento vascular documentado, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angioplastia ou stent da artéria coronária, enxerto de revascularização do miocárdio, arritmias relevantes ou insuficiência cardíaca congestiva ou intervenção vascular
- Pacientes com risco acima do moderado com base em seu status de diabetes, outros fatores conhecidos pelo investigador ou o escore de risco nacional usado atualmente
- Contra-indicações conhecidas para o medicamento do estudo, por ex. hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico
- História recente (no último ano) de sangramento gastrointestinal ou geniturinário ou outros distúrbios hemorrágicos
- Esofagite de refluxo ativa diagnosticada e documentada
- Pacientes apresentando qualquer condição médica ou transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo ou impedir a participação do paciente no estudo
- Mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
- Doença ou dano hepático grave com base no julgamento clínico do investigador
- Doença renal grave ou dano com base no julgamento clínico do investigador
- Uma indicação definitiva para terapia com ácido acetilsalicílico, outro medicamento antiplaquetário ou anticoagulante na opinião do médico
- História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, notadamente AINEs
- Uso crônico e frequente (> 5 dias/mês) de AINEs (incluindo aspirina ou produtos contendo aspirina), inibidores da COX-2 ou metamizol
- Participação atual em quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Uso atual de um medicamento anticoagulante
- Sentado pressão arterial sistólica maior que 170 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Os participantes receberam 1 comprimido de ácido acetilsalicílico com revestimento entérico [100 miligramas (mg)] por via oral uma vez ao dia.
|
100 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 1 comprimido de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia.
|
Placebo, tomado diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a Primeira Ocorrência do Resultado Composto de IM (Infarto do Miocárdio), AVC, Morte Cardiovascular, AI (Angina Instável) ou AIT (Ataque Isquêmico Transitório)
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
O endpoint primário de eficácia foi um resultado composto que consiste na primeira ocorrência de IM confirmado, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, AI, TIA.
O tempo até o evento foi definido como o número de dias desde a data da randomização até a data do evento confirmado por adjudicação.
Os números de dias para marcos quando 1%, 2%, 3% e 4% dos indivíduos atingiram eventos de ponto final foram estimados a partir de Kaplan-Meier-Analyses.
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência do resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico ou desconhecido)
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
O tempo para o resultado composto consistindo na primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico ou desconhecido) foi definido como o número de dias desde a data da randomização até a data do evento confirmado por adjudicação.
Os números de dias para marcos quando 1%, 2%, 3% e 4% dos indivíduos atingiram eventos de ponto final foram estimados a partir de Kaplan-Meier-Analyses.
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
|
Tempo até a Primeira Ocorrência dos Componentes Individuais do Primário: IM Não Fatal, IM Total, AVC Não Fatal, AVC Total, Morte Cardiovascular, AI e AIT
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
O tempo até o evento foi definido como o número de dias desde a data da randomização até a data do evento confirmado por adjudicação.
Os números de dias para marcos quando 1%, 2%, 3% e 4% dos indivíduos atingiram eventos de ponto final foram estimados a partir de Kaplan-Meier-Analyses.
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
|
Tempo para mortalidade por todas as causas, a primeira ocorrência de todos os cânceres, exceto o câncer de pele não melanoma (NMSC) e a primeira ocorrência de câncer de cólon
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
O tempo até o evento foi definido como o número de dias desde a data da randomização até a data do evento confirmado por adjudicação.
Os números de dias para marcos quando 1%, 2%, 3% e 4% dos indivíduos atingiram eventos de ponto final foram estimados a partir de Kaplan-Meier-Analyses.
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
|
Incidência de mortalidade por todas as causas, todos os cânceres, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de cólon
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Incidência de IAM confirmado, AVC, morte cardiovascular, AI e AIT separadamente
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
As porcentagens de indivíduos com os endpoints de eficácia de IM confirmado, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, AI e TIA são relatadas separadamente.
*todas as outras mortes CV sem infarto do miocárdio fatal e acidente vascular cerebral fatal
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sangramento gastrointestinal julgado por gravidade
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Incidência de resultados compostos e IM não fatal
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Incidência de resultados compostos e resultados individuais na população por protocolo
Prazo: Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
*todas as outras mortes CV sem infarto do miocárdio fatal e acidente vascular cerebral fatal.
|
Até o seguimento (aproximadamente 6 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
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